Neste folheto:
1.O que é Midazolam B. Braun 1 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar o Midazolam B. Braun 1 mg/ml
3.Como utilizar Midazolam B. Braun 1 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Midazolam B. Braun 1 mg/ ml solução injectável
Midazolam
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO
Midazolam B. Braun 1 mg/ml é um fármaco tranquilizante de acção rápida (também denominado sedativo)e indutor do sono. A sua substância activa o midazolam pertence ao grupo de substâncias denominadasbenzodiazepinas.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml é utilizado:em adultoscomo um medicamento sedativo antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doençascomo um medicamento sedativo antes da indução de uma anestesia geral,como um medicamento indutor do sono para iniciar uma anestesia geral,como um medicamento sedativo como parte de uma anestesia combinadacomo um medicamento sedativo nos cuidados intensivosem criançascomo um medicamento sedativo antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doençascomo um medicamento sedativo antes da indução de uma anestesia geral,como um medicamento sedativo nos cuidados intensivos
2.ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML
Não utilize Midazolam B. Braun 1 mg/ml
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer outro componente de Midazolam B.
Braun 1 mg/ml
– para a sedação antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doenças em doentes cominsuficiência grave da função respiratória.
Tome especial cuidado com Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Por favor informe o seu médico se:
Sofrer de doenças crónicas dos rins, fígado ou coração. Se for o caso o seu médico vai proceder ao ajustecuidadoso da sua dose de midazolam e as suas funções cardíaca e respiratória serão cuidadosamentemonitorizadas.
Sofrer de uma doença muscular grave chamada miastenia gravis, só lhe será administrado midazolam se oseu médico o considerar como absolutamente necessário e sempre nas doses mais baixas possível.
Tiver um historial de abuso de álcool ou outros medicamentos, o seu médico irá considerar muitocuidadosamente se efectivamente lhe será administrado o midazolam e, se assim for determinará muitocuidadosamente a dose a administrar.
Pode ficar fisicamente dependente do midazolam se este lhe for administrado por um longo período detempo. A interrupção abrupta do tratamento após o seu uso prolongado pode originar o aparecimento dos
sintomas de privação, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietação,confusão, irritabilidade, insónias, alterações do humor, alucinações e convulsões. O seu médico irá portantoproceder à redução gradual da dose quando se aproximar o fim do tratamento.
O midazolam vai causar uma falha na sua memória no início da administração. A sua duração depende dadose que lhe está a ser administrada. Se lhe for dada alta do hospital ou do consultório após umprocedimento cirúrgico ou de diagnóstico, certifique-se de que alguém o acompanha a casa.
Como as doses elevadas ou a injecção rápida do midazolam podem provocar uma insuficiência grave dafunção circulatória e respiratória, será vigiado muito atentamente enquanto estiver a receber omedicamento. Todo o equipamento e os medicamentos necessários para o tratamento de complicaçõesgraves estarão disponíveis.
Quando lhe estiver a ser administrado midazolam antes de um procedimento cirúrgico, será adequadamentemonitorizado para a detecção de quaisquer sinais de sobredosagem que possam ocorrer.
O aumento da dose pode ser necessária no decurso da administração a longo prazo, ou em cuidadosintensivos uma vez que o efeito do midazolam pode enfraquecer ao longo do tempo.
Reacções paradoxais
Em alguns doentes o midazolam pode ter um efeito estimulante em vez de tranquilizante, especialmentequando o fármaco foi injectado com demasiada rapidez ou com uma dose elevada. As denominadasreacções paradoxais incluem agitação, contracções musculares, tremores, convulsões, hiperactividade,hostilidade, reacção de raiva, agressividade, explosões de excitação e ataque.
Crianças
Em crianças com menos de 6 meses de idade o midazolam será doseado com muito cuidado, e apenas atése atingir um efeito suficiente. A função respiratória será cuidadosamente monitorizada.
Em recém-nascidos prematuros e de termo existe um risco particular de ocorrência de reacções adversastais como a paragem respiratória ou a insuficiência circulatória. Apenas lhe será administrado o midazolamse o seu médico assistente o considerar como absolutamente necessário e sempre na dose mais baixapossível. As funções respiratórias e circulatórias serão muito cuidadosamente monitorizadas.
Doentes idosos
Se tiver mais de 60 anos de idade, o seu médico irá proceder ao ajuste da sua dose com particular cuidado.
Utilização de outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Um grande número de medicamentos podem ter influência sobre o efeito do midazolam. Estes podem fazercom que efeito do midazolam seja mais forte ou dure mais tempo ou ambos. Alguns pormenores sãoapresentados de seguida.
Medicamentos com efeito depressor nas funções do cérebro tais como:
Opiáceos (para a gestão da dor, tratamento da tosse, ou como substitutos), medicamentos para o tratamentode doenças mentais, outras benzodiazepinas, barbitúricos, medicamentos tranquilizantes para o tratamentoda depressão, anti-histamínicos ou medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada com acção nosistema nervoso central.
Todos estes medicamentos potenciam o efeito do midazolam ou podem induzir depressão ou paragemrespiratória. Por favor informe o seu médico se está a planear tomá-los ou se os está a tomar.
Quando utiliza o midazolam com os seguintes medicamentos ou outros produtos medicinais o efeito domidazolam deve ser cuidadosamente controlado e a sua dose deve ser reduzida sempre que necessário:
Medicamentos para o tratamento de infecções com fungos que contêm itraconazol, fluconazol ecetoconazol, se usados por um período longo.
Medicamentos para o coração que contêm verapamil ou diltiazem
Antibióticos que contêm eritromicina ou claritromicina
Medicamentos para o tratamento da úlcera do estômago que contêm cimetidina, se tomados em doseselevadas
Medicamentos para o tratamento de infecções com vírus (fármacos antivirais) que contêm saquinavir,ritonavir, indinavir, nelfinavir e amprenavir
Se estiver a tomar produtos medicinais contendo a Erva de S. João (Hipericão), pode ser necessárioaumentar a dose de midazolam, uma vez que esta pode diminuir o efeito do midazolam..
Utilizar Midazolam B. Braun 1 mg/ml com alimentos e bebidas
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a receber midazolam, visto que o álcool tornará o efeito domidazolam mais forte de um modo incontrolável. Isto pode provocar efeitos adversos graves na respiração,na função cardíaca e na circulação.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, receberá midazolam apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário no
âmbito do seu tratamento.
Se estiver a amamentar o seu filho, interrompa o aleitamento durante 24 horas a seguir à administração demidazolam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que tenha recuperado totalmente do midazolam. Estefármaco provoca sedação, falhas de memória, atenção e reacção reduzidas e diminuição da funçãomuscular. O seu médico aconselhá-lo-á em conformidade. Certifique-se de que alguém o acompanha a casaapós a alta.
Informação importante sobre alguns dos constituintes do Midazolam B. Braun 1 mg/ml
O Midazolam B. Braun 1 mg/ml contém 3,5 mg de sódio por mililitro. Quando administrado emquantidades elevadas (por exemplo mais de 6,4 ml de solução correspondem a mais de 1 mmol se sódio)este facto tem que ser levado em consideração para os doentes sujeitos a uma dieta restritiva em sal.
3.COMO UTILIZAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ ML
Dosagem:
O seu médico determinará a dose correcta para si ou para o seu filho, de acordo com o tratamento que vocêou o seu filho irá receber e de acordo com a sua doença ou a doença do seu filho.
O Midazolam B. Braun 1 mg/ ml será administrado com uma seringa (na forma de injecção) numa veia
(intravenosamente) ou num músculo (via intramuscular). Também pode ser administrado diluído numagrande quantidade de fluido através de uma cânula colocada numa veia (por perfusão). A administraçãorectal mediante um aplicador especial também é possível, se a injecção ou a perfusão não forem viáveis.
Se utilizar mais Midazolam B. Braun 1 mg/ ml do que deveria
Sintomas
Os sintomas da sobredosagem apresentam-se como efeitos anormalmente fortes do midazolam. Por isso,pode ficar sonolento, confuso ou letárgico. Também podem surgir perda da tensão muscular e excitaçãoparadoxal. Em casos de envenenamento grave com midazolam haverá perda dos reflexos, depressão dasfunções cardíaca e circulatória, paragem respiratória e perda dos sentidos (coma).
Tratamento
O tratamento pode consistir principalmente na vigilância das suas funções vitais, isto é, função cardíaca,circulação e respiração. Caso necessário, será dado um apoio adequado.
Em casos de envenenamento grave pode ser administrado um antídoto especial para contrariar o efeito domidazolam.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Midazolam B. Braun 1 mg/ ml pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se utilizado adequadamente, o midazolam irá causar apenas muito raramente efeitos secundários, isto é, emnão mais do que um em 10.000 doentes.
Se um ou mais do que um dos seguintes efeitos secundários se verificar, deve-se proceder imediatamenteao tratamento para:
Efeitos no coração
Os efeitos adversos graves podem incluir paragem cardíaca, ou alteração da frequência cardíaca.
Efeitos na circulação
Os efeitos adversos graves podem incluir baixa da pressão arterial e vasodilatação dos vasos sanguíneos.
Efeitos na respiração
Os efeitos adversos graves podem incluir depressão ou paragem respiratória, problemas respiratórios ecãibra da laringe.
Os efeitos secundários graves respeitantes ao coração, circulação e respiração têm uma maior probabilidadede ocorrência em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles que já têm problemas respiratórios ouperturbações cardíacas, particularmente quando a injecção é administrada com demasiada rapidez ouquando é administrada uma dose elevada.
Os outros efeitos secundários são:
Efeitos no sistema imunitário:
Reacções de hipersensibilidade: Erupções cutâneas, broncospasmo (respiração sibilante), insuficiênciacardíaca e circulatória até ao choque.
Efeitos psíquicos:
Confusão, euforia e alucinações
Também podem ocorrer reacções paradoxais tais como agitação, hiperactividade, hostilidade, reacção deraiva, agressividade, explosões de excitação e ataque.
Efeitos no cérebro e nos nervos:
Sonolência e sedação prolongada, vigilância reduzida, fadiga, cefaleia, tonturas, distúrbios dosmovimentos, sedação mais prolongada após operações, falhas de memória, cuja duração depende da doseadministrada.
Também podem ocorrer reacções paradoxais tais como movimentos involuntários (cãibras, contracções ouconvulsões musculares e tremores),
Foram observadas convulsões com maior frequência em recém-nascidos prematuros e de termo. Omidazolam pode provocar dependência física após a administração prolongada. A paragem súbita dotratamento pode ser seguida de sintomas de privação, incluindo, por vezes, convulsões.
Efeitos no estômago e nos intestinos
Náuseas, vómitos, soluços, prisão de ventre, boca seca.
Efeito sobre a pele
Erupção cutânea, erupção tipo irritação, comichão.
Efeitos no local de administração
Vermelhidão e dor no local de injecção, inflamação ou coágulos sanguíneos na veia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico.
5.COMO CONSERVAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Midazolam B. Braun 1 mg/ ml solução injectável após o prazo de validade impresso no rótulo ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25º C
Mantenha as ampolas na embalagem original, para proteger da luz.
O produto destina-se ao uso único. O conteúdo não utilizado de ampolas abertas deve ser eliminado deimediato.
O medicamento só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida, sem cor e sem qualquer partículavisível em suspensão.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Midazolam B. Braun 1 mg/ ml ?
A substância activa é o midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam)
Cada ml de Midazolam B. Braun 1 mg/1 ml solução injectável contém 1 miligrama de midazolam.
1 ampola de 5 ml contém 5 miligramas de midazolam.
Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% e água para injectáveis
Qual o aspecto de Midazolam B. Braun e o conteúdo da embalagem
O Midazolam B. Braun 1 mg/ml solução injectável é uma solução transparente e incolor..
Midazolam B. Braun 1 mg/ 1 ml solução injectável é fornecido em:ampolas de vidro incolor de 5 ml, em embalagens de 10 ampolasampolas de plástico polietileno transparente de 5 ml, em embalagens de 4, 10 ou 20 ampolas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemanha
Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha
Tel. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabricantes:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemanha
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, Espanha
Tel. +00 34/93/586 62 00
Fax: +00 34/93/599 14 05
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo,
Noruega, Portugal, Eslováquia, Espanha:
Midazolam B. Braun
1 mg/ml solução injectável
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