Neste folheto:
1. O que é INDOGEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INDOGEL
3. Como utilizar INDOGEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INDOGEL
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INDOGEL 10 mg/g , GEL
Indometacina
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto é necessário utilizar INDOGEL com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É INDOGEL E PARA QUE É UTILIZADO
INDOGEL pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Anti-inflamatórios nãoesteróides para uso tópico.
INDOGEL está indicado para dores musculares ligeiras a moderadas, contusões e dorespós-traumáticas.
2. ANTES DE UTILIZAR INDOGEL
Não utilize INDOGEL:
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (indometacina) ou a qualqueroutro componente de INDOGEL.
? Caso seja um doente com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicilico.
? No decurso de processos dermatológicos localizados na região a tratar.
? Se estiver grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com INDOGEL:
? INDOGEL não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos devido àausência de dados de segurança e eficácia.
? Não utilizar em pensos oclusivos nos olhos, mucosas nem em feridas cutâneas.
? Não ingerir o gel.
? Aplicar apenas sobre pele saudável, sem quaisquer lesões.
Como existe a possibilidade de absorção cutânea de INDOGEL, não é possível excluir aocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entreoutros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança Cutânea dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE)
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. INDOGEL deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.
Utilizar INDOGEL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII)
Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentosanti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentesdesidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co- –
administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes que fazem a aplicação deindometacina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
INDOGEL está contra-indicado durante a gravidez sobretudo durante o primeirotrimestre, uma vez que não foi estabelecida a inocuidade da indometacina nestascondições.
INDOGEL também está contra-indicado durante o aleitamento; a indometacina distribui-
se no leite materno quando administrada sistemicamente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A indometacina, substância activa de INDOGEL, pode afectar a capacidade de conduçãoe utilização de máquinas. No entanto, visto destinar-se a uso cutâneo esse efeito encontra-
se minimizado.
Informações importantes sobre alguns componentes de INDOGEL:
INDOGEL inclui propilenoglicol ? pode causar irritação cutânea.
3. COMO UTILIZAR INDOGEL
Utilizar INDOGEL sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia usual é aplicar massajando na região afectada, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças
Não existe experiência em crianças.
Insuficientes renais e hepáticos
INDOGEL deve ser usado com precaução.
INDOGEL destina-se a uso cutâneo.
Se utilizar mais INDOGEL do que deveria
Não são conhecidos casos de sobredosagem com INDOGEL.
Caso se tenha esquecido de utilizar INDOGEL:
Deve continuar o tratamento normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitudeparticular.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, INDOGEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são:
Pele: reacções cutâneas relacionadas com hipersensibilidade. Podem ocorrer casos deirritação cutânea (rubor, prurido, exantema e possível eczema).
Estão descritos casos pontuais de agravamento de uma psoríase já existente.
Em casos raros observam-se reacções sistémicas:
Reacções digestivas: epigastralgias, pirose, náuseas, vómitos e diarreia.
Sistema Nervoso Central: cefaleias, vertigens e insónias.
Muito raramente podem observar-se reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-
Johnson e necrose epidérmica tóxica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR INDOGEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize INDOGEL após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de INDOGEL
– A substância activa é a indometacina. Cada grama de gel contém 10 mg deindometacina.
– Os outros componentes são: Carbómero 940, trolamina, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), água purificada, propilenoglicol e etanol absoluto.
Qual o aspecto de INDOGEL e conteúdo da embalagem
INDOGEL apresenta-se na forma de gel, acondicionado em bisnaga de 100 g doseada a
10 mg/g.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt
Fabricante
Lecifarma ? Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade
Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal
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