Neste folheto:
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Genotropin
3. Como utilizar Genotropin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genotropin
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Genotropin 1,3 mg pó e solvente para solução injectável
Somatropina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É GENOTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO
Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural,que é necessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também aodesenvolvimento da gordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-serecombinante por não ser feita de tecidos humanos ou animais.
Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações docrescimento:
– Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da suahormona de crescimento.
– Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica queocorre em raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe-á dito setem esta síndrome.
– Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade defuncionar normalmente, o crescimento pode ficar afectado.
– Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A hormona decrescimento irá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, eirá melhorar a sua massa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a suapouca massa muscular irá melhorar.
– Se era muito pequeno ou com baixo peso à nascença. A hormona do crescimento podeajudá-lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normalaos 4 ou mais anos de idade.
Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada emhormona do crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode terorigem na infância. Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiênciada hormona do crescimento, esta será reavaliada após o seu crescimento completo. Casose confirme uma deficiência grave de hormona de crescimento, o seu médico irápropor-lhe a continuação do tratamento com Genotropin.
Este medicamento só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamentocom hormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.
2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN
Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Genotropin.tem um tumor activo (cancro). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado oseu tratamento anti-tumoral antes de começar a usar o Genotropin.
Está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta,cirurgia abdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condiçõessimilares). Se está prestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for aohospital por qualquer razão, informe o seu médico e diga aos médicos que o estão aobservar que está a tomar hormona do crescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas você já parou de crescer
(epífises fechadas).
Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer dascondições abaixo descritas se aplicarem a si
– Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, oseu médico terá de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamentocom Genotropin.
– Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sanguedurante o tratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico paradeterminar se é necessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
– Se está a receber tratamento com hormonas da tiróide, poderá ser necessário ajustar adose.
– Se coxeia, ou se começar a coxear durante o tratamento com a hormona decrescimento, deverá informar o seu médico.
– Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeçaforte, perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
– Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento nasequência de um tumor prévio (cancro), deve ser observado regularmente para arecorrência do tumor.
– A experiência em doentes com idade superior a 80 anos é limitada. Os idosos podemser mais sensíveis à acção do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos adesenvolver efeitos secundários.
Crianças com insuficiência renal crónica (rim):
– O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes deiniciar Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado.
O tratamento com Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.
Crianças com síndrome de Prader-Willi:
– O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlarseu peso.
– O seu médico irá avaliá-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneiado sono (onde a sua respiração é interrompida durante o sono), ou infecção respiratória,antes de iniciar o tratamento com Genotropin.
– O seu médico irá examiná-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropinse, durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindose começar a roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
– Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
– De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médicopara que ele possa tratar a infecção.
Crianças pequenas ou com baixo peso à nascença:
– Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, fale com o seu médico para aconselhamento específico relativo à puberdade e aotratamento com este medicamento.
– O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes doinício do tratamento e anualmente durante o tratamento.
– O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.
Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve informar o seu médico se está a tomar:
– medicamentos para tratar a diabetes,
– hormonas da tiróide,
– hormonas adrenais sintéticas (corticosteróides),
– hormonas sexuais (por exemplo estrogénios),
– ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante),
– medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).
O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar
Genotropin caso engravide ou pense estar grávida.
Não é recomendado que amamente o seu bebé enquanto utilizar Genotropin, uma vezque a experiência em mães que amamentam é limitada. Desconhece-se se o Genotropinpassa para o leite materno. Fale com o seu médico antes de começar a utilizar estemedicamento enquanto está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, éessencialmente ?livre de sódio?.
3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN
Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reageao tratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seumédico irá informá-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas
(mg) obtida através do seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área desuperfície corporal, calculada a partir do seu peso e altura em metros quadrados (m2),bem como o seu esquema de tratamento. Não altere a posologia e esquema terapêuticosem consultar o seu médico.
Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfíciecorporal por dia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência emhormona do crescimento continua até à adolescência, Genotropin deve ser continuadoaté ao desenvolvimento físico completo.
Crianças com Síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporalpor dia.
Crianças com insuficiência renal crónica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporalpor dia. Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento sejamuito baixa. Podem ser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.
Crianças com Síndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. A posologiadiária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.
Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. É importanteque continue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve serdescontinuado após o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se jáatingiu a altura final e parou de crescer.
Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, deverá começarcom 0,2-0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída deacordo com os resultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e osefeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, deverácomeçar com 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente deacordo com os resultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e osefeitos secundários. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. Asmulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens. As doses devemser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas com idade superior a 60 anos devemcomeçar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deverá ser lentamente aumentada deacordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dose mínima eficaz. A dosede manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruções dadas pelo seumédico.
Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que éinjectado através de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontraimediatamente abaixo da pele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o
Genotropin. Injecte sempre o Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.
– Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da suainjecção. Isto permite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejammais confortáveis.
Adicione o líquido da ampola para o frasco que contém o pó.
Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NÃO agite a solução.
Misture-a suavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona decrescimento e danificar a substância activa. Verifique a solução e não a injecte seestiver turva ou com partículas.
– Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.
Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antesde se deitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter umnível superior de hormona de crescimento durante a noite.
A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção nolocal indicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local dainjecção. Para evitar isto, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que seinjecta. Este procedimento dá à sua pele e a área sob a pele tempo para recuperarem deuma injecção antes de levar outra no mesmo local.
O Genotropin 1,3 mg frasco para injectáveis e ampola destina-se a administração única.
Após a administração da dose, elimine-a como descrito na secção 5.
Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico omais depressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muitobaixos e depois subir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar,sonolento ou ?fora de si?, e pode desmaiar.
Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esqueça deuma dose, tome a sua próxima injecção, à hora habitual, no dia a seguir. Tome nota dasinjecções que se esquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.
Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10doentes) incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece nãoimpedir a acção da hormona do crescimento.·
Em crianças:
– Vermelhidão temporária, comichão ou dor no local da injecção.
Em adultos:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curtoperíodo de tempo no início do tratamento). Estes sintomas podem ser observados noinício do tratamento, mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose é reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.
Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100doentes) incluem:
Em crianças:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curtoperíodo de tempo no início do tratamento).
Em adultos:
– Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou parte inferior dos braços (conhecidacomo síndrome do túnel do carpo).
Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)incluem:
– Diabetes mellitus tipo 2,
– Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte,distúrbios visuais ou vómitos).
Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000doentes) incluem:
– Leucemia.
A pele ao redor da área de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.
Tem havido casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. Noentanto, não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com
Genotropin.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes de misturar o pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve serconservada no frigorífico (2ºC a 8ºC) até ao fim do prazo de validade. Durante estetempo pode também conservá-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorífico) por um períodonão superior a um 1 mês.
Genotropin é sensível à luz. Deve manter o frasco para injectáveis e a ampola naembalagem exterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.
Após misturar o pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorífico (2ºC a
8°C), até um máximo de 24 horas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.
Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Nunca deite fora as agulhas os frascos para injectáveis ou as ampolas parcialmenteutilizados ou vazios, no lixo comum. Quando já não necessitar da agulha devedescartar-se cuidadosamente da mesma, para que não possa ser reutilizada por outros,ou picar alguém. Poderá obter um recipiente especial para agulhas no hospital ouclínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Genotropin
– A substância activa é a somatropina recombinante.
– Cada frasco para injectáveis contém 1,3 mg de somatropina.
– Quando misturados, o pó e o líquido originam 1 ml de solução injectável.
– Os outros componentes do pó são: glicina (E640), fosfato monossódico anidro (E339)e fosfato dissódico anidro (E339).
– Os componentes do líquido são: Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num frasco para injectáveis de vidro que contém o pó parasolução injectável e uma ampola de vidro que contém o solvente para soluçãoinjectável. O pó é branco e o solvente é límpido.
Genotropin apresenta-se em embalagens de 1 frasco para injectáveis e 1 ampola. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Fabricante
Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133
SE 112 87 Stockholm
Suécia
Ou
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu, sob as seguintes denominações:
Genotropin: Alemanha, Dinamarca, Portugal
Genotonorm: Bélgica, Luxemburgo
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