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Somatropina

Saizen bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Saizen e para que é utilizado
2.Antes de tomar Saizen
3.Como tomar Saizen
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Saizen

Saizen 8 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Saizen® 8 mg – pó e solvente para solução injectável.

A substância activa é: Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.
Os outros ingredientes são: Sacarose, Ácido fosfórico, Hidróxido de Sódio

1 ml de solução injectável reconstituída contém aproximadamente 3,33 mg de Somatropina, quando reconstituída com os 2,7 ml recomendados do solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante:
Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

1. O QUE É SAIZEN® E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.
A Somatropina contida no Saizen® é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.
Saizen® é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável: pó e solvente bacteriostático (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis) para administração parentérica.
Saizen® 8 mg está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg e 1 frasco para injectáveis de solvente bacteriostático.

5 frascos para injectáveis de Saizen® 8 mg e 5 frascos para injectáveis de solvente bacteriostático.

Indicações terapêuticas: Saizen® está indicado: Na criança e adolescente:
no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também
referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência
renal crónica.
no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:
no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2.ANTES DE TOMAR SAIZEN®

Não tome Saizen®:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final
Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular
Se for alérgico (ou a criança) à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen®

A terapêutica com Saizen® deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN®, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen®.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.
Dado que o Saizen® pode afectar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen® aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às
crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolverem aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen®. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen® deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen®.
Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.
Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração). A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen® num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN®, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN® se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico o prescreva.

Tomar Saizen® com outros medicamentos:

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen® e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen®. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide.
Deverá informar o médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3.COMO TOMAR Saizen® 8 MG

Tomar Saizen® sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen® deve ser administrado de preferência à noite.

As doses e esquemas de administração do Saizen® serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema:
Criança:

Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):
1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por
administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração :

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) deve ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis).

Para reconstituir Saizen® 8 mg, injecte 2,7 ml do solvente com uma agulha de insulina no frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido. Deite fora qualqur porção de solvente não utilizada.
A solução reconstituída deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen® (3,33 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição. Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.
Para a administração de Saizen® 8 mg , leia atentamente as seguintes instruções:
1.Como preparar a solução de Saizen® para injecção
Lave bem as mãos.
•Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma área limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da solução e da injecção: um frasco para injectáveis de Saizen® 8 mg, um frasco para injectáveis de solvente, uma seringa descartável com agulha fixa, um pedaço de gaze ou algodão secos.

•Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de solvente e deite fora.

Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).

•Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de solvente e retire a quantidade de solvente necessária, puxando o êmbolo da seringa.

Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Saizen® e deite fora.

•Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de Saizen® e empurre lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

•Após a reconstituição, dissolva o Saizen®, rodando o frasco para injectáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.

•Retire o volume de Saizen® recomendado pelo médico para dentro da seringa.

•NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos
toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.

A SOLUÇÃO ESTÁ AGORA PRONTA PARA INJECTAR.

2.Como efectuar a auto-administração diária do SAIZEN®

•Prepare o local da injecção de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.

NOTA : Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem.

Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

•Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posição vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).

Espete a agulha na pele com um movimento rápido e firme.
Injecte suavemente a solução de Saizen®, empurrando lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
Retire a agulha da pele e pressione o local da injecção com um pedaço de gaze ou algodão seco.
Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente próprio. Deite fora o frasco para injectáveis de solvente.

Se tomar mais Saizen® do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen®

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen®, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen® pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível. Se forem tomadas doses demasiado elevadas de Saizen® durante um certo período de tempo, isso poderá causar um crescimento excessivo de alguns ossos, em particular das mãos, pés e maxilares.
Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Saizen® pode ter efeitos secundários, porém a maior parte das pessoas não têm problemas com o Saizen® receitado.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos muito raros. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SAIZEN®

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
A solução reconstituída de Saizen® 8 mg deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem e utilizada dentro de 21 dias. Não congelar.

Não utilize Saizen® após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize Saizen® caso detecte sinais visíveis de deterioração.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO:13-02-2008

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Somatropina

Norditropin Nordiflex Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norditropin NordiFlex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Norditropin NordiFlex
3. Como utilizar Norditropin NordiFlex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norditropin NordiFlex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml solução injectável numa caneta pré-cheia
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Verso: utilização da caneta Norditropin NordiFlex

1. O QUE É NORDITROPIN NORDIFLEX E PARA QUE É UTILIZADO

Norditropin NordiFlex contém uma hormona do crescimento humana biossintética que
é idêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano.
As crianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas osadultos também necessitam desta hormona para a sua saúde.

Norditropin NordiFlex é usado no tratamento da deficiência do crescimento nascrianças:
?Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
?Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afectar o crescimento)
?Com diminuição da função renal
?Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional.

Norditropin NordiFlex é usado como substituição da hormona do crescimento nosadultos:
Nos adultos, Norditropin NordiFlex é utilizado para substituir a hormona docrescimento, se a produção desta foi baixa desde a infância ou se não existe de todo noestado adulto, devido à existência de um tumor, tratamento de um tumor, ou de umadoença que afecta a glândula produtora da hormona do crescimento.

2. ANTES DE UTILIZAR NORDITROPIN NORDIFLEX

Não utilize Norditropin NordiFlex
?Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Norditropin Nordiflex (ver secção 6 Outras informações)
?Se foi submetido a um transplante renal
?Se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)
?Se tem cancro, um tumor ou se ainda está em terapêutica anti-cancerígena
?Se tem uma doença aguda crítica, p. ex. cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, traumasacidentais múltiplos ou falha respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Norditropin NordiFlex
?Se tem diabetes
?Se já teve cancro ou outro tipo de tumor
?Se tem dores de cabeça recorrentes, problemas de visão, náuseas ou se tiver vómitos
?Se tem uma insuficiência da tiróide
?Se desenvolveu escoliose
?Se tem mais de 60 anos de idade ou recebeu tratamento com somatropina em adultodurante mais de 5 anos, dado que a experiência é limitada
?Se sofre de doença renal, a sua função renal deverá ser monitorizada pelo seu médico.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, uma vez que
Norditropin NordiFlex pode não ser apropriado para o seu caso.

Ao utilizar Norditropin NordiFlex com outros medicamentos
O seu médico precisa de saber se já está a ser tratado com:
?Glucocorticóides ou esteróides sexuais ? a sua altura como adulto pode ser afectada seutilizar Norditropin NordiFlex e glucocorticóides ou esteróides sexuais em simultâneo
?Insulina ? uma vez que a sua dose de insulina pode ter que ser ajustada
?Hormona tiroideia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
?Gravidez. Pare o tratamento e informe o seu médico se ficar grávida durante autilização de Norditropin NordiFlex
?Aleitamento. Não utilize Norditropin NordiFlex durante a amamentação, dado que asomatropina pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Norditropin NordiFlex não afecta a utilização de quaisquer máquinas nem a capacidadede conduzir com segurança.

3. COMO UTILIZAR NORDITROPIN NORDIFLEX

Utilizar Norditropin NordiFlex sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual
A dose para as crianças depende do respectivo peso e área de superfície corporal. Adose para o adulto depende da altura, peso, género e sensibilidade à hormona docrescimento e será ajustada até atingir a dose certa.

?Crianças com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose habitual
é de 25 a 35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por m2 de
área de superfície corporal por dia
?Crianças com síndroma de Turner: A dose habitual é de 45 a 67 microgramas por kgde peso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
?Crianças com doença renal: A dose habitual é 50 microgramas por kg de peso corporalpor dia ou 1,4 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
?Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional: A dose habitual é de
35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de área de superfíciecorporal por dia, até ser alcançada a altura final. (Em ensaios clínicos com criançasbaixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, foram geralmente usadas dosesde 33 e 67 microgramas por kg de peso corporal por dia.)
?Adultos com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose inicialhabitual é de 0,1 a 0,3 mg por dia. O seu médico aumentará esta dose todos os mesesaté atingir a dose certa. A dose máxima habitual é de 1,0 mg por dia.

Quando deve utilizar Norditropin NordiFlex
?Injecte a sua dose diária na pele todas as noites, pouco antes de se deitar.

Como utilizar a caneta injectora
Norditropin NordiFlex solução injectável apresenta-se numa caneta multi-dose,descartável, pré-cheia com 1,5 ml.
No verso pode encontrar instruções completas sobre como utilizar a caneta Norditropin
Nordiflex, mas os pontos principais são as seguintes:
?Verifique a solução antes de a utilizar, virando a caneta para cima e para baixo uma ouduas vezes. Utilize somente se a solução na caneta pré-cheia tiver um aspecto límpido eincolor.
?Norditropin NordifFlex foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis
NovoFine
?Utilize sempre uma agulha nova para cada injecção
?Varie o local de injecção para não afectar a pele
?Para se certificar de que recebe a dose adequada e não injecta ar, verifique o fluxo
(?preparação? da caneta) antes da primeira injecção com uma nova caneta Norditropin
NordiFlex. Não utilize a caneta se não aparecer uma gota da solução de hormona naponta da agulha.
?Não partilhe a sua caneta Norditropin NordiFlex com ninguém.

Durante quanto tempo irá precisar de tratamento
?Se está a utilizar Norditropin NordiFlex para a insuficiência do crescimento devido asíndroma de Turner, doença renal ou se nasceu pequeno para a idade gestacional, o seumédico irá recomendar-lhe que continue o tratamento até parar de crescer
?Se tem falta de hormona do crescimento, o seu médico irá recomendar-lhe quecontinue o tratamento até à idade adulta
?Não pare de tomar Norditropin NordiFlex sem falar primeiro com o seu médico.

Se utilizar mais Norditropin NordiFlex do que deveria:
?Informe o seu médico se injectar demasiado Norditropin NordiFlex. A sobredosagemdurante um período de tempo prolongado pode causar crescimento anormal e afectar ascaracterísticas faciais.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
?Tome a dose seguinte como habitualmente e à mesma hora. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Norditropin NordiFlex
?Não pare de tomar Norditropin NordiFlex sem falar primeiro com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Norditropin NordiFlex pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito raros em crianças e adultos (pode afectar até 1 em 10.000 pessoas):
?Erupção cutânea; respiração asmática; pálpebras, face ou lábios inchados; colapsocompleto. Qualquer um destes sintomas pode ser sinal de reacção alérgica
?Dor de cabeça, problemas de visão, sensação de indisposição (náuseas) e mádisposição (vómitos). Estes sintomas podem ser sinais de pressão elevada no cérebro
?Os níveis de tiroxina sérica podem diminuir.
Se sentir algum destes efeitos, consulte o médico o mais rapidamente possível. Pare detomar Norditropin NordiFlex até o seu médico dizer-lhe que pode continuar otratamento.

A formação de anticorpos à somatropina tem sido raramente observada durante aterapêutica com Norditropin.
Casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais foram também notificados emdoentes tratados com somatropina ( a substância activa de Norditropin NordiFlex),embora não haja evidência de que a somatropina tenha sido responsável por estassituações.
Se pensa que sofre de qualquer uma destas doenças, fale com o seu médico.

Outros efeitos secundários em crianças:

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 crianças):
?Dor de cabeça
?Vermelhidão, comichão e dor no local da injecção.

Efeitos raros (podem afectar até 1 em 1.000 crianças):
?Erupção cutânea
?Dores musculares e nas articulações
?Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.
Em casos raros, as crianças tratadas com Norditropin NordiFlex sentiram dores na anca,joelho ou começaram a coxear. Estes sintomas podem ser causados por uma doença queafecta a cabeça do fémur (doença de Legg-Calvé) ou porque a parte final do ossodeslizou da cartilagem (deslocamento da epífise da cabeça femural), podendo não serdevidos a Norditropin NordiFlex.

Em crianças com síndroma de Turner, foram observados, em ensaios clínicos, algunscasos de aumento do crescimento das mãos e pés, comparativamente à altura.

Um ensaio clínico em crianças com síndroma de Turner mostrou que doses elevadas de
Norditropin podem, possivelmente, aumentar o risco de infecções do ouvido.

Outros efeitos secundários nos adultos:

Efeitos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 adultos):
?Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.

Efeitos frequentes (podem afectar até 1 em 10 adultos):
?Dor de cabeça
?Sensação desagradável na pele (formigueiro) e entorpecimento ou dores,principalmente nos dedos
?Dores e rigidez das articulações; dores musculares.

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 adultos):
?Diabetes tipo 2
?Síndroma do túnel cárpico com picadas e dor nos dedos e nas mãos
?Comichão (pode ser intensa) e dor no local da injecção
?Rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,dado que pode necessitar de reduzir a dose.

5. COMO CONSERVAR NORDITROPIN NORDIFLEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Norditropin NordiFlex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve as canetas de Norditropin NordiFlex não utilizadas no frigorífico (2ºC e 8ºC)na embalagem exterior para proteger da luz. Não congele nem exponha ao calor.

Depois de começar a utilizar uma caneta Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, pode:
?Mantê-la durante 4 semanas, no frigorífico (2ºC e 8ºC), ou
?Mantê-la durante 3 semanas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Não continue a utilizar uma caneta Norditropin NordiFlex que tenha sido congelada ouexposta a temperaturas demasiado elevadas.

Não utilize qualquer caneta Norditropin NordiFlex se a solução não se apresentarlímpida e incolor.
Não deixe a agulha acoplada à Norditropin NordiFlex quando não estiver a utilizá-la.
Mantenha sempre a tampa colocada na caneta quando não estiver a utilizá-la.
Utilize sempre uma agulha nova para cada injecção.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norditropin NordiFlex
?A substância activa é somatropina
?A solução também contém manitol, histidina, poloxamero 188, fenol, água parapreparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Norditropin NordiFlex e conteúdo da embalagem
Norditropin NordiFlex é uma solução límpida e incolor para injecção numa canetamulti-dose, descartável, pré-cheia com 1,5 ml.

1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin NordiFlex encontra-se disponível em três dosagens:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10mg/ml, respectivamente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk ? Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. José ? Piso 1
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solução injectável, caneta pré-cheia: Áustria,
Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Holanda, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido.

Vire a página para informações sobre como utilizar a sua caneta Norditropin NordiFlex.

Este folheto foi aprovado pela última vez em


Norditropin NordiFlex

A g u lh as d e sca rt á ve is N o v o Fin e®
T a m p a
5 mg/1,5 ml

Como utilizar a caneta
P r o t e c ç ã o e x te rio r
Norditropin NordiFlex
d a a g u lh a


Leia atentamente estasinstruções antes de utilizar
P ro t e c ç ã o in t e r io r d a a g u l h a
Norditropin NordiFlex

?Norditropin NordiFlex 5
A g u l h a

mg/1,5 ml é uma caneta multi-
C a r t u c h o

dose, pré-cheia com solução
J a n e l a d a
injectável de hormona do
e s c a la r e s id u a l
S e lo d e

p r o t e c ç ã o
crescimento humana
E s c a l a re s i d u a l
?Norditropin NordiFlex foi

concebida para ser usada comagulhas descartáveis NovoFineaté 8 mm de comprimento
?Utilize a caneta injectorasomente se a solução tiver umaspecto límpido e incolor
?Verifique sempre o fluxo
(?preparação? da caneta) antesda injecção com uma nova
J a n e l a d o i n d ic a d o r d e d o s e

caneta ? ver Passo 3, mais àfrente
S e le c t o r d e d o s e
?Pode usar o selector de dose

B o t ã o i n j e c t o r

para marcar qualquer dose de

0,025 a 1,50 mg ? o seu médicodecidirá qual a dose certa parasi
?Não partilhe a sua caneta
Norditropin NordiFlex comninguém.

1. Verifique a solução

A

?Retire a tampa da caneta [A]
?Verifique a solução virando a caneta umaou duas vezes para cima e para baixo
?Utilize a caneta Norditropin NordiFlexsomente se a solução tiver um aspectolímpido e incolor.

2. Coloque a agulha

B

?Utilize sempre uma nova agulhadescartável em cada injecção, para quepossa receber a dose certa e evitar acontaminação
?Pegue numa agulha nova e retire o selo deprotecção
?Enrosque a agulha firmemente na canetainjectora [B].

A agulha tem duas tampas de protecção.
Tem que retirar ambas as tampas:
?Retire a tampa de protecção exterior daagulha e guarde-a para poder eliminarposteriormente a agulha
?Retire a tampa de protecção interior daagulha puxando a ponta do meio e deite-afora.

3. Verifique o fluxo
C

?Antes de utilizar uma nova caneta pelaprimeira vez necessita verificar o fluxo
(?preparação? da caneta), para certificar-sede que recebe a dose certa e não injecta ar:
?Marque 0,025 mg [C]. Isto significa um

?estalido? depois do 0.0 no selector de

dose na extremidade da caneta.


?Segure a Norditropin NordiFlex com a

D
agulha virada para cima e dê pequenostoques com o dedo no cartucho [D].

E
?Mantendo a Norditropin NordiFlex com aagulha virada para cima, pressionecompletamente o botão injector naextremidade da caneta [E]
?Repita os passos da figura C à figura E atéuma gota de hormona do crescimentoaparecer na ponta da agulha
?Não utilize a caneta Norditropin
NordiFlex se não aparecer uma gota dasolução
?Verifique sempre o fluxo (preparação dacaneta) antes da primeira injecção comuma nova caneta Norditropin NordiFlex.
Verifique de novo o fluxo, caso a suacaneta tenha caído, sofrido impacto contrauma superfície dura ou se não tiver acerteza de que está a funcionarcorrectamente.


4. Marque a dose

F
?Verifique se o selector de dose estácolocado no 0.0. Marque o número de mgque o seu médico lhe recomendou [F]
?A dose pode ser aumentada ou diminuídarodando o selector de dose em qualqueruma das direcções. Ao rodar para trástenha cuidado para não pressionar o botãoinjector, pois a hormona do crescimentosairá.
Não pode marcar uma dose superior ao

número de unidades que restam na caneta.


5. Injecte a solução

G
?Utilize a técnica de injecção que lhe foiaconselhada
?Varie o local de injecção para não afectara pele
?Introduza a agulha sob a pele. Administrea dose pressionando completamente obotão injector. Tenha cuidado para sópressionar o botão injector quando estivera injectar [G]
?Depois da injecção mantenha a agulha soba pele durante, pelo menos, 6 segundos edepois retire-a. Mantenha o botão injectorcompletamente pressionado até retirar aagulha da pele. Isto assegurará queadministra a dose completa.

6. Retire a agulha

H

?Volte a colocar a tampa de protecçãoexterior na agulha e desenrosque a agulha.
Elimine-a com cuidado [H]
?Utilize sempre uma agulha nova para cadainjecção e retire sempre a agulha usadaimediatamente após cada injecção. Se nãoretirar de imediato a agulha pode entrar arno cartucho, o que significa que podereceber uma dose errada na administraçãoseguinte
?Quando a caneta Norditropin NordiFlexestiver vazia elimine-a com cuidado, sem aagulha colocada
?Pergunte ao seu farmacêutico comoeliminar agulhas usadas e canetas
Norditropin NordiFlex vazias. As pessoasque prestam os cuidados de saúde devemser muito cuidadosas ao retirar e eliminaras agulhas usadas, de modo a reduzir orisco de se ferirem.


7. Manutenção

?Cuide da sua caneta Norditropin
NordiFlex para que a mesma continue afuncionar com precisão e segurança.
Proteja a sua caneta do pó, sujidade, luzdirecta do sol e de qualquer situação que apossa danificar
?Pode limpar o exterior da sua caneta comalgodão embebido em álcool. Não ensopea Norditropin NordiFlex em álcool, não alave nem a lubrifique, pois pode danificá-
la.

Categorias
Somatropina

Saizen “Click Easy” Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Saizen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Saizen
3. Como tomar Saizen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Saizen


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Saizen 8 mg click.easy, pó e solvente para solução injectável.
Somatropina

A substância activa é Somatropina (Hormona do Crescimento Humana
Recombinante) 8 mg.
Os outros ingredientes são Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio.

O solvente contém água para injectáveis e metacresol a 0,3%.

1 ml de solução injectável reconstituída contém 5,83 mg de Somatropina, quandoreconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno
Bari, Itália.

1. O QUE É SAIZEN 8 MG CLICK.EASY E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente noorganismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar ocrescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona docrescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzidafora do organismo, por um processo denominado ?tecnologia do ADNrecombinante? (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostáticopré-incluídos num dispositivo de reconstituição (click.easy) composto pelo corpo dodispositivo com cânula de transferência estéril.

5 frascos para injectáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostáticopré-incluídos em 5 dispositivos de reconstituição (click.easy) compostos pelo corpodo dispositivo com cânula de transferência estéril.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Saizen está indicado:
Na criança e adolescente:no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimentocausado por secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona docrescimento.no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal
(também referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido ainsuficiência renal crónica.no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram combaixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperadoaté aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podemcrescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso emcrescimento) se fecham.

No adulto:no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD).
A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada ediagnosticada por um único teste dinâmico.
O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição destemedicamento.

2. ANTES DE TOMAR SAIZEN

Não tome Saizen:
Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu,portanto, a estatura final
Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geralou de um tumor cerebral em particular
Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes
(Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente
(Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen
A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médicocom experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência dehormona do crescimento.
Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores esensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estessintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 ? 4 horas após a administração, osníveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormonado crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seusníveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional desaúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiverdiabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustaro tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologiaregulares de controlo.
Dado que o Saizen pode afectar a função da tiróide, o médico poderáadicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormonatiroideia.
Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou océrebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essasituação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência quesugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situaçõesvoltarem a surgir.
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram umaleucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento,parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemiarelativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquerrelação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante otratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeçarecorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte

imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamentocom a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado maistarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com
Saizen deve ser suspenso.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças comproblemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica,situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem serexaminadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se adoença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelotratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deveráser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentarsinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar
Saizen.
Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido naaltura do transplante renal.
Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período detempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar comfrequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais aszonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de
Administração).
A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontramgravemente doentes.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamentoprolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Vistoexistir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com
Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no
Homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravideze o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antesde tomar Saizen se estiver a amamentar.

Tomar Saizen com outros medicamentos
Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente
(criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer aomédico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen eportanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Oscorticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindoasma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide. Deverá informar o médico ou oenfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelomédico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.
As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico aopeso corporal ou à superfície corporal, de acordo com o seguinte esquema:
Criança:
Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona docrescimento:
0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de pesocorporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de
Turner):
1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporalpor dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomaresteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimentopode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estesmedicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renalcrónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg depeso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estaturapara a idade gestacional:
1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de pesocorporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estaturaadulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já nãopodem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:
No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a
0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustadagradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona docrescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dosemínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estarindicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com osolvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água parainjectáveis) utilizando o dispositivo de reconstituição click.easy.
A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele)e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve serinjectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.
Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por umadulto.

Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintesinstruções:

Instruções de utilização pictóricas detalhadas são fornecidas num folheto separadodentro da caixa.

No caso de ter alguma dúvida quanto ao processo de reconstituição, contacte porfavor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

e. Selo de protecção
g. Tampa
c. Cartucho de solvente
f. Botão verde
b. Cânula de transferência
estéril
d. Selo de protecção
a. Frasco de Saizen

Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contém o frascopara injectáveis de Saizen (a), a cânula de transferência estéril (b), o cartucho desolvente (c).

Verifique se os selos de protecção no corpo do dispositivo click.easy (d) e na tampa
(e) não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de protecção se encontrardanificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.

Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numasuperfície limpa.

Lave bem as mãos.
Como preparar a solução de Saizen 8 mg click.easy:

Coloque o dispositivo de reconstituição click.easy verticalmente numa superfícieplana com o frasco em baixo e a tampa (g) no topo.
Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de protecção no corpo do dispositivoclick.easy ficará quebrado).
Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde (f)se encontrar posicionado na abertura vertical.

Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir osolvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de protecção na tampa ficaráquebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma nofrasco.
Verifique se todo o solvente foi transferido.

5)Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Eviteagitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar atéo pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim,mantendo-a nesta posição.

6)Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até aofim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho.
Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frascopara injectáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro dofrasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro dofrasco e dê pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a soluçãopara o cartucho.
Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa atédesaparecerem as bolhas de ar.
(Nota: Evite aspirar a solução de modo rápido, porque tal origina a entrada de ardentro do cartucho).

7)Mantendo o click.easy nesta posição (frasco no topo) desenrosque a tampa eretire-a.
Continuando a manter na mesma posição (frasco no topo) retire o cartucho,contendo a solução reconstituída para injecção, do click.easy.
8)Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva adata de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.
Deite fora com precaução o click.easy de acordo com as exigências locais.
O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usarpara administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulhacool.click ou com o auto-injector easypod.

NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cadaauto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução docartucho dentro do auto-injector one.click, à utilização do auto-injector sem agulhacool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a solução reconstituídade Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anosaté à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá sersempre feita sob a supervisão de um adulto.
As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecteem zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com omédico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele nolocal da injecção com água e sabão.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, éimportante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente asdoses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar nosangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Setal acontecer, contacte o médico logo que possível.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção.
Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Esteshabitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regranão interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre emcontacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos areceber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitossecundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a sertransitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos pouco frequentes. Estasíndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dore/ou dormência na mão.
Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas,vómitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seumédico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormonatiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-áprescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.
A solução reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada nofrigorífico (2ºC ? 8ºC) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.

Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injectáveis.

Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituídode SAIZEN, têm de ser conservados no frigorífico (2ºC-8ºC). Quando se utilizar oauto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da solução reconstituídade SAIZEN, deverá ser conservado no frigorífico (2ºC-8ºC).

Data da última revisão do folheto informativo

Categorias
Glucocorticóides Somatropina

Norditropin SimpleXx Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norditropin SimpleXx e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Norditropin SimpleXx
3. Como utilizar Norditropin SimpleXx
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norditropin SimpleXx
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml solução injectável em cartuchos
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORDITROPIN SIMPLEXX E PARA QUE É UTILIZADO

Norditropin SimpleXx contém uma hormona do crescimento humana biossintética que éidêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano. Ascrianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas os adultostambém necessitam desta hormona para a sua saúde.

Norditropin SimpleXx apresenta-se como uma solução num cartucho pronto parainjectar, após inserção na caneta injectora NordiPen correspondente.

Norditropin SimpleXx é usado no tratamento da deficiência do crescimento nas crianças:
? Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
? Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afectar o crescimento)
? Com diminuição da função renal
? Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional.

Norditropin SimpleXx é usado como substituição da hormona do crescimento nosadultos:
Nos adultos, Norditropin SimpleXx é utilizado para substituir a hormona do crescimento,se a produção desta foi baixa desde a infância ou se não existe de todo no estado adulto,devido à existência de um tumor, tratamento de um tumor, ou de uma doença que afecta aglândula produtora da hormona do crescimento.

2. ANTES DE UTILIZAR NORDITROPIN SIMPLEXX

Não utilize Norditropin SimpleXx
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Norditropin SimpleXx (ver secção 6 Outras informações)
? Se foi submetido a um transplante renal
? Se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)
? Se tem cancro, um tumor ou se ainda está em terapêutica anti-cancerígena
? Se tem uma doença aguda crítica, p. ex. cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, traumasacidentais múltiplos ou falha respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Norditropin SimpleXx
? Se tem diabetes
? Se já teve cancro ou outro tipo de tumor
? Se tem dores de cabeça recorrentes, problemas de visão, náuseas ou se tiver vómitos
? Se tem uma insuficiência da tiróide
? Se desenvolveu escoliose
? Se tem mais de 60 anos de idade ou recebeu tratamento com somatropina em adultodurante mais de 5 anos, dado que a experiência é limitada
? Se sofre de doença renal, a sua função renal deverá ser monitorizada pelo seu médico.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, uma vez que Norditropin
SimpleXx pode não ser apropriado para o seu caso.

Ao utilizar com outros medicamentos
O seu médico precisa de saber se já está a ser tratado com:
? Glucocorticóides ou esteróides sexuais ? a sua altura como adulto pode ser afectada seutilizar Norditropin SimpleXx e glucocorticóides ou esteróides sexuais em simultâneo
? Insulina ? uma vez que a sua dose de insulina pode ter que ser ajustada
? Hormona tiroideia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
? Gravidez. Pare o tratamento e informe o seu médico se ficar grávida durante a utilizaçãode Norditropin SimpleXx
? Aleitamento. Não utilize Norditropin SimpleXx durante a amamentação, dado que asomatropina pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Norditropin SimpleXx não afecta a utilização de quaisquer máquinas nem a capacidadede conduzir com segurança.

3. COMO UTILIZAR NORDITROPIN SIMPLEXX

Utilizar Norditropin SimpleXx sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual
A dose para as crianças depende do respectivo peso e área de superfície corporal. A dosepara o adulto depende da altura, peso, género e sensibilidade à hormona do crescimento eserá ajustada até atingir a dose certa.

? Crianças com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose habitual
é de 25 a 35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por m2 de áreade superfície corporal por dia
? Crianças com síndroma de Turner: A dose habitual é de 45 a 67 microgramas por kg depeso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
? Crianças com doença renal: A dose habitual é 50 microgramas por kg de peso corporalpor dia ou 1,4 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
? Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional: A dose habitual é de
35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de área de superfíciecorporal por dia, até ser alcançada a altura final. (Em ensaios clínicos com criançasbaixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, foram geralmente usadas dosesde 33 e 67 microgramas por kg de peso corporal por dia.)
? Adultos com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose inicialhabitual é de 0,1 a 0,3 mg por dia. O seu médico aumentará esta dose todos os meses atéatingir a dose certa. A dose máxima habitual é de 1,0 mg por dia.

Quando deve utilizar Norditropin SimpleXx
? Injecte a sua dose diária na pele todas as noites, pouco antes de se deitar.

Utilizar os cartuchos para se injectar
? A solução de Norditropin SimpleXx apresenta-se em cartuchos prontos para seremutilizados na caneta injectora NordiPen correspondente. O manual de instruções da
NordiPen informa como deve utilizar os cartuchos na caneta injectora
? Verifique cada cartucho novo de Norditropin SimpleXx antes de o utilizar. Não utilizequalquer cartucho que esteja danificado ou partido
? Use os cartuchos de Norditropin SimpleXx somente se a solução que se encontra nointerior dos mesmos tiver um aspecto límpido e incolor
? Varie o local de injecção para não afectar a pele
? Não partilhe o cartucho de Norditropin SimpleXx com ninguém.

Durante quanto tempo irá precisar de tratamento
? Se está a utilizar Norditropin SimpleXx para a insuficiência do crescimento devido asíndroma de Turner, doença renal ou se nasceu pequeno para a idade gestacional,continue a usar Norditropin SimpleXx até parar de crescer
? Se tem falta de hormona do crescimento, continue a usar Norditropin SimpleXx até àidade adulta

? Não pare de tomar Norditropin SimpleXx sem falar primeiro com o seu médico.

Se utilizar mais Norditropin SimpleXx do que deveria:
? Informe o seu médico se injectar demasiado Norditropin SimpleXx. A sobredosagemdurante um período de tempo prolongado pode causar crescimento anormal e afectar ascaracterísticas faciais.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
? Tome a dose seguinte como habitualmente e à mesma hora. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Norditropin SimpleXx pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito raros em crianças e adultos (pode afectar até 1 em 10.000 pessoas):
? Erupção cutânea; respiração asmática; pálpebras, face ou lábios inchados; colapsocompleto. Qualquer um destes sintomas pode ser sinal de reacção alérgica
? Dor de cabeça, problemas de visão, sensação de indisposição (náuseas) e má disposição
(vómitos). Estes sintomas podem ser sinais de pressão elevada no cérebro
? Os níveis de tiroxina sérica podem diminuir.
Se sentir algum destes efeitos, consulte o médico o mais rapidamente possível. Pare detomar Norditropin SimpleXx até o seu médico dizer-lhe que pode continuar o tratamento.

A formação de anticorpos à somatropina tem sido raramente observada durante aterapêutica com Norditropin.
Casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais foram também notificados emdoentes tratados com somatropina ( a substância activa de Norditropin SimpleXx),embora não haja evidência de que a somatropina tenha sido responsável por estassituações.
Se pensa que sofre de qualquer uma destas doenças, fale com o seu médico.

Outros efeitos secundários em crianças:

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 crianças):
? Dor de cabeça
? Vermelhidão, comichão e dor no local da injecção.

Efeitos raros (podem afectar até 1 em 1.000 crianças):
? Erupção cutânea
? Dores musculares e nas articulações
? Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.
Em casos raros, as crianças tratadas com Norditropin SimpleXx sentiram dores na anca,joelho ou começaram a coxear. Estes sintomas podem ser causados por uma doença que

afecta a cabeça do fémur (doença de Legg-Calvé) ou porque a parte final do ossodeslizou da cartilagem (deslocamento da epífise da cabeça femural), podendo não serdevidos a Norditropin SimpleXx.

Em crianças com síndroma de Turner, foram observados, em ensaios clínicos, algunscasos de aumento do crescimento das mãos e pés, comparativamente à altura.

Um ensaio clínico em crianças com síndroma de Turner mostrou que doses elevadas de
Norditropin podem, possivelmente, aumentar o risco de infecções do ouvido.

Outros efeitos secundários nos adultos:

Efeitos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 adultos):
? Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.

Efeitos frequentes (podem afectar até 1 em 10 adultos):
? Dor de cabeça
? Sensação desagradável na pele (formigueiro) e entorpecimento ou dores, principalmentenos dedos
? Dores e rigidez das articulações; dores musculares.

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 adultos):
? Diabetes tipo 2
? Síndroma do túnel cárpico com picadas e dor nos dedos e nas mãos
? Comichão (pode ser intensa) e dor no local da injecção
? Rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, dado que podenecessitar de reduzir a dose.

5. COMO CONSERVAR NORDITROPIN SIMPLEXX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Norditropin SimpleXx após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os cartuchos de Norditropin SimpleXx que não estão a ser utilizados nofrigorífico (2ºC a 8ºC), na embalagem exterior para proteger da luz. Não congele nemexponha ao calor.

Depois de começar a utilizar um cartucho de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml numacaneta injectora, pode:
? Mantê-lo na caneta durante 4 semanas, no frigorífico (2ºC a 8ºC), ou

? Mantê-lo na caneta durante 3 semanas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).

Não continue a utilizar cartuchos de Norditropin SimpleXx que tenham sido congeladosou expostos a temperaturas demasiado elevadas.

Verifique cada cartucho novo de Norditropin SimpleXx antes de o utilizar. Não utilizequalquer cartucho que esteja danificado ou partido.

Não utilize qualquer cartucho de Norditropin SimpleXx se a solução não se apresentarlímpida e incolor.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norditropin SimpleXx
? A substância activa é somatropina
? A solução também contém manitol, histidina, poloxamero 188, fenol, água parapreparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Norditropin SimpleXx e conteúdo da embalagem
Norditropin SimpleXx é uma solução límpida e incolor num cartucho de vidro de 1,5 mlpronto a usar após inserção na caneta injectora NordiPen.

1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin SimpleXx encontra-se disponível em três dosagens:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10mg/ml, respectivamente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca

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Cloreto de sódio Somatropina

Zomacton Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zomacton e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Zomacton
3.Como utilizar Zomacton
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomacton
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zomacton 4mg/3.5 ml Pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zomacton E PARA QUE É UTILIZADO

Zomacton contém a substância activa somatropina também conhecida como hormona decrescimento. A hormona de crescimento é produzida naturalmente no corpo. Tem um papelimportante no crescimento. Zomacton contém somatropina produzida numa fábrica de produtosfarmacêuticos.

Zomacton está indicado no tratamento a longo-prazo de:crianças com deficiência no crescimento devido à secreção inadequada da hormona decrescimento; estatura baixa quando presente devido ao Síndroma de Turner (uma doença genética que afectapessoas do sexo feminino).

2.ANTES DE UTILIZAR Zomacton

Não utilize Zomacton:
-em doentes com hipersensibilidade (alergia) à somatropina ou a qualquer outro ingrediente de
Zomacton.
-em crianças com epífises fechadas (isto acontece quando o crescimento dos ossos estácompleto);
-em doentes com evidência de progressão de lesão intracraniana
– em doentes sujeitos a tratamento anti-tumor ou que têm uma neoplasia(s) activa(s);
-em bebés prematuros ou recém-nascidos devido à presença de álcool benzílico com excipiente;
-em doentes com doenças agudas críticas sofrendo de complicações p. ex. após cirurgia expostado coração, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Zomacton:
Zomacton pode devido à presença de álcool benzílico como excipiente causar reacções tóxicas ealérgicas em crianças até aos 3 anos uma vez que o solvente contém álcool benzílico e não deveser administrada a bebés prematuros e recém-nascidos.

A terapêutica com Zomacton só deve ser usada sob a supervisão de um médico qualificado, comexperiência em doentes que sofrem de deficiência da hormona de crescimento.

Se tem uma história familiar de diabetes mellitus, os seus níveis de açúcar no sangue podem terde ser verificados a intervalos regulares pelo seu médico. Se for diabético, irá precisar de sersujeito a um controlo da glucose sanguínea e a sua dose poderá ter de ser ajustada para manter ocontrolo diabético. O seu médico irá dizer-lhe se isto é necessário.

Se a sua deficiência da hormona de crescimento for devida a uma lesão intracraniana, irá sersujeito a uma monitorização frequente da progressão ou recorrência da lesão. Se isto forconfirmado, o seu médico irá dizer-lhe se terá de parar o tratamento com Zomacton.

Por favor consulte o seu médico se desenvolver sinais ou sintomas de recaída devidos a umadoença maligna prévia.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna. Em caso de dores de cabeçagraves ou recorrentes, problemas de visão e náuseas/vómitos, recomenda-se a fundoscopia para oedema papilar. Se o edema papilar se confirmar, o diagnóstico de hipertensão intracranianabenigna deve ser considerado e se apropriado, o tratamento com a hormona de crescimento serdescontinuado.

Se desenvolver qualquer dos seguintes sintomas enquanto estiver em tratemnto com Zomacton,contacte o seu médico imediatemnte:
– dor de cabeça de repetição ou grave;
– problemas de visão;
– náuseas e/ou vómitos.

Pode desenvolver-se hipotiroidismo durante o tratamento com Zomacton. Para controlar isto, oseu médico irá normalmente realizar testes para se assegurar que a sua glândula tiroideia está afuncionar de forma adequada..

Foram relatados casos muito raros de leucemia, mas parecem não ser mais frequentes do que emcrianças não tratadas com hormona de crescimento.

Por favor consulte imediatamente o seu médico se começar ou tiver dor na anca ou no joelho.

Se sofrer de complicações após uma cirurgia, trauma ou insuficiência respiratória aguda.

Se necessitar de ser sujeito a uma cirurgia, for gravemente ferido num acidente ou ficargravemente doente, o seu médico poderá rever o seu tratamento.

Utilizar Zomacton com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Doentes tratados com glucocorticóide devem ter a sua dose cuidadosamente ajustada uma vez queos glucocorticóides podem inibir o efeito promotor do crescimento de Zomacton. Se estiver emtratamento com esteróides devido a uma produção insuficiente de ACTH (hormonaadrenocorticotrópica) então avise por favor o seu médico.

Os androgénios, estrogénios ou esteróides anabolizantes podem acelerar a maturação óssea e,deste modo, diminuir o aumento na altura final.

Doentes que sofram de diabetes podem ter que ser sujeitos a um ajuste da sua dose de insulinauma vez que a somatropina pode induzir um estado de resistência à insulina.

Gravidez e aleitamento
Não há experiência de utilização em mulheres grávidas. O Zomacton não pode ser utilizadodurante a gravidez. Não se sabe se o Zomacton passa para o leite materno. O Zomacton não podeser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Zomacton não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Zomacton
Devido à presença de álcool benzílico como excipiente, o Zomacton pode causar reacções tóxicase alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade e não pode ser dado a prematuros ourecém-nascidos.
A solução contém 9 mg/ml de álcool benzílico.

3.COMO UTILIZAR Zomacton

Utilizar Zomacton sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

o seu médico ou enfermeira irão normalmente decidir consigo o método mais adequado deadministração e dar-lhe instruções posológicas de acordo com o método utilizado. A dose éadministrada subcutaneamente (por baixo da pele) com uma seringa ou com o dispositivo semagulha, Zomajet 2 Vision.

Posologia:
Deficiência em Hormona de Crescimento em Crianças:
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,17 ? 0,23 mg/kg de peso corporal. Esta quantidade semanal pode serdividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,02 ? 0,03 mg por kg de pesocorporal. A dose semanal máxima recomendada é de 0,27 mg por kg de peso corporalcorrespondendo a injecções diárias de até cerca de 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndroma de Turner (apenas doentes do sexo feminino):
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal

pode ser dividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,05 mg por kg de pesocorporal.

Instruções para Reconstituição
Podem ser preparadas duas concentrações dependendo do volume de solvente utilizado. O seumédico ter-lhe-á dito qual das concentrações a utilizar.para utilização com o Zomajet 2 Vision ou uma seringa convencional, utilize 1,3 ml do solventepara obter uma solução a 3,3 mg/mlpara utilização apenas com uma seringa convencional, utilize 3,2 ml de solvente para obter umasolução a 1,3 mg/ml

o pó apenas deve ser dissolvido no solvente fornecido.

1a. Encaixe a agulha na seringa graduada.b. Remova a tampa de plástico do frasco.

2. Retire o topo da ampola de solvente. Remova a cobertura de plástico da agulha. Certifique-seque o êmbolo está completamente empurrado para baixo antes de introduzir a agulha na ampola.

Lentamente retire o volume requerido para a seringa. Podem ser preparadas duas concentraçõesdependendo do volume de solvente utilizado. O seu médico ter-lhe-á dito qual a concentração autilizar.

para administração utilizando uma seringa ou o Zomajet 2 Vision, utilize 1,3 ml de solvente paraobter uma concentração de 3,3 mg/mlpara administração utilizando apenas uma seringa, utilize 3,2 ml de solvente para obter umaconcentração de 1,3 mg/ml.

3. Para prevenir a formação de espuma, injecte o solvente contra a parede do frasco.

4. O frasco deve então ser rodado suavemente até o pó se ter dissolvido completamente paraformar uma solução transparente e incolor.
Evite agitação ou mistura vigorosas. Se a solução permanecer turva ou contiver partículas, ofrasco e o seu conteúdo devem ser descartados. Em caso de turvação após refrigeração, deve-sedeixar a solução a aquecer até atingir a temperatura ambiente. Se a turvação persistir, descarte ofrasco e o seu conteúdo.

A solução transparente e incolor deverá então ser administrada subcutaneamente tal como lhe foidemonstrado no hospital utilizando ou uma seringa ou o Zomajet 2 Vision.

Se utilizar mais Zomacton do que deveria:
Uma sobredosagem pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), seguida dehiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue). Em caso de sobredosagem, contacteimediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Os resultados de sobredosagens repetidassão desconhecidos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zomacton:
Se se esquecer de uma dose não se preocupe. Cvontinue como de costume e administrev a doseseguinte no horário habitual.Pode sofrer uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Apesar da eficácia a longo prazo do tratamento não ser afectada, deverá consultar o seu médico seisto acontecer.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Zomacton pode ter efeitos secundários.

A administração subcutânea da hormona de crescimento pode provocar perda ou aumento dotecido adiposo no local de injecção. É assim recomendável mudar frequentemente de local deadministração. Em ocasiões raras, os doentes desenvolveram dor e eritema pruriginoso no localde injecção.

Efeitos secundários frequentemente reportados (menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100):
– reacções locais transitórias;
– formação de anticorpos.

Efeitos secundários pouco frequentemente reportados (menos de 1 em 100 mas mais de 1 em
1.000):
– rigidez nas extremidades, artralgia, mialgia (dor muscular);
– edema periférico (inchaço devido à acumulação de líquido);
– parestesia.

Efeitos secundários raramente reportados (menos de 1 em 1.000):

– diabetes mellitus tipo II;
– hipertensão intracraneana benigna.

Efeitos secundários muito raramente reportados (menos de 1 em 10.000):
– leucemia (a ocorrência aparenta não ser mais frequente do que a das crianças na população emgeral).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Zomacton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomacton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC); manter os frascos e ampolas dentro da embalagem exteriorpara proteger da luz.

Um vez que o pó tenha sido dissolvido no solvente fornecido (reconstituído), conserve o frasconuma posição vertical num frigorífico (2ºC ? 8ºC). Após reconstituição, a solução resultante temde ser utilizada durante o prazo máximo de 14 dias. Deve descartar qualquer porção de soluçãoremanescente no frasco após o final deste período.
Em caso de turvação após refrigeração, deve-se deixar que a solução atinja a temperaturaambiente. Se a turvação persistir, ou aparecer coloração, descarte o frasco e o seu conteúdo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zomacton
Cada frasco de pó contém a substância activa somatropina 4 mg (1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml apósreconstituição).
Os outros componentes são:
Pó: manitol
Solvente: álcool benzílico 9 mg/ml, cloreto de sódio e água para injectáveis. Zomacton contémmenos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, sendo portanto essencialmente «isento desódio».
Qual o aspecto de Zomacton e conteúdo da embalagem
O produto é constituído por um pó e solvente para solução injectável.
O pó é fornecido num frasvo e o solvente numa ampola. O pó em termos de cor é branco aesbranquiçado. Quando dissolvido no solvente fornecido, forma-se uma solução transparente eincolor.

Zomacton é apresentado em três tipos de embalagem diferentes.

Pó e solvente para solução injectável
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10

B) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa e uma agulha
Tamanho de embalagem de 5

C) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa, uma agulha e um adaptador
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10, para o conjunto para utilização com um dispositivo semagulha (não fornecido na embalagem).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Alemanha

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Somatropina

Genotropin 1,3 mg Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Genotropin
3. Como utilizar Genotropin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genotropin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genotropin 1,3 mg pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENOTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO

Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural,que é necessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também aodesenvolvimento da gordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-serecombinante por não ser feita de tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações docrescimento:
– Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da suahormona de crescimento.
– Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica queocorre em raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe-á dito setem esta síndrome.
– Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade defuncionar normalmente, o crescimento pode ficar afectado.
– Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A hormona decrescimento irá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, eirá melhorar a sua massa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a suapouca massa muscular irá melhorar.

– Se era muito pequeno ou com baixo peso à nascença. A hormona do crescimento podeajudá-lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normalaos 4 ou mais anos de idade.

Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada emhormona do crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode terorigem na infância. Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiênciada hormona do crescimento, esta será reavaliada após o seu crescimento completo. Casose confirme uma deficiência grave de hormona de crescimento, o seu médico irápropor-lhe a continuação do tratamento com Genotropin.

Este medicamento só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamentocom hormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN

Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Genotropin.tem um tumor activo (cancro). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado oseu tratamento anti-tumoral antes de começar a usar o Genotropin.
Está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta,cirurgia abdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condiçõessimilares). Se está prestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for aohospital por qualquer razão, informe o seu médico e diga aos médicos que o estão aobservar que está a tomar hormona do crescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas você já parou de crescer
(epífises fechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer dascondições abaixo descritas se aplicarem a si
– Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, oseu médico terá de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamentocom Genotropin.
– Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sanguedurante o tratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico paradeterminar se é necessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
– Se está a receber tratamento com hormonas da tiróide, poderá ser necessário ajustar adose.
– Se coxeia, ou se começar a coxear durante o tratamento com a hormona decrescimento, deverá informar o seu médico.
– Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeçaforte, perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.

– Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento nasequência de um tumor prévio (cancro), deve ser observado regularmente para arecorrência do tumor.
– A experiência em doentes com idade superior a 80 anos é limitada. Os idosos podemser mais sensíveis à acção do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos adesenvolver efeitos secundários.

Crianças com insuficiência renal crónica (rim):
– O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes deiniciar Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado.
O tratamento com Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:
– O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlarseu peso.
– O seu médico irá avaliá-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneiado sono (onde a sua respiração é interrompida durante o sono), ou infecção respiratória,antes de iniciar o tratamento com Genotropin.
– O seu médico irá examiná-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropinse, durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindose começar a roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
– Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
– De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médicopara que ele possa tratar a infecção.

Crianças pequenas ou com baixo peso à nascença:
– Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, fale com o seu médico para aconselhamento específico relativo à puberdade e aotratamento com este medicamento.
– O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes doinício do tratamento e anualmente durante o tratamento.
– O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:
– medicamentos para tratar a diabetes,
– hormonas da tiróide,
– hormonas adrenais sintéticas (corticosteróides),
– hormonas sexuais (por exemplo estrogénios),
– ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante),
– medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).

O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar
Genotropin caso engravide ou pense estar grávida.
Não é recomendado que amamente o seu bebé enquanto utilizar Genotropin, uma vezque a experiência em mães que amamentam é limitada. Desconhece-se se o Genotropinpassa para o leite materno. Fale com o seu médico antes de começar a utilizar estemedicamento enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, éessencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reageao tratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seumédico irá informá-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas
(mg) obtida através do seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área desuperfície corporal, calculada a partir do seu peso e altura em metros quadrados (m2),bem como o seu esquema de tratamento. Não altere a posologia e esquema terapêuticosem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfíciecorporal por dia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência emhormona do crescimento continua até à adolescência, Genotropin deve ser continuadoaté ao desenvolvimento físico completo.

Crianças com Síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporalpor dia.

Crianças com insuficiência renal crónica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporalpor dia. Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento sejamuito baixa. Podem ser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.

Crianças com Síndrome de Prader-Willi:

0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. A posologiadiária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. É importanteque continue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve serdescontinuado após o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se jáatingiu a altura final e parou de crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, deverá começarcom 0,2-0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída deacordo com os resultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e osefeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, deverácomeçar com 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente deacordo com os resultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e osefeitos secundários. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. Asmulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens. As doses devemser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas com idade superior a 60 anos devemcomeçar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deverá ser lentamente aumentada deacordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dose mínima eficaz. A dosede manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruções dadas pelo seumédico.

Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que éinjectado através de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontraimediatamente abaixo da pele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o
Genotropin. Injecte sempre o Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

– Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da suainjecção. Isto permite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejammais confortáveis.

Adicione o líquido da ampola para o frasco que contém o pó.

Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NÃO agite a solução.
Misture-a suavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona decrescimento e danificar a substância activa. Verifique a solução e não a injecte seestiver turva ou com partículas.

– Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antesde se deitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter umnível superior de hormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção nolocal indicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local dainjecção. Para evitar isto, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que seinjecta. Este procedimento dá à sua pele e a área sob a pele tempo para recuperarem deuma injecção antes de levar outra no mesmo local.

O Genotropin 1,3 mg frasco para injectáveis e ampola destina-se a administração única.
Após a administração da dose, elimine-a como descrito na secção 5.

Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico omais depressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muitobaixos e depois subir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar,sonolento ou ?fora de si?, e pode desmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esqueça deuma dose, tome a sua próxima injecção, à hora habitual, no dia a seguir. Tome nota dasinjecções que se esquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10doentes) incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece nãoimpedir a acção da hormona do crescimento.·

Em crianças:
– Vermelhidão temporária, comichão ou dor no local da injecção.
Em adultos:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curtoperíodo de tempo no início do tratamento). Estes sintomas podem ser observados noinício do tratamento, mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose é reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100doentes) incluem:
Em crianças:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curtoperíodo de tempo no início do tratamento).
Em adultos:
– Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou parte inferior dos braços (conhecidacomo síndrome do túnel do carpo).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)incluem:
– Diabetes mellitus tipo 2,
– Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte,distúrbios visuais ou vómitos).

Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000doentes) incluem:
– Leucemia.

A pele ao redor da área de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Tem havido casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. Noentanto, não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com
Genotropin.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de misturar o pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve serconservada no frigorífico (2ºC a 8ºC) até ao fim do prazo de validade. Durante estetempo pode também conservá-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorífico) por um períodonão superior a um 1 mês.

Genotropin é sensível à luz. Deve manter o frasco para injectáveis e a ampola naembalagem exterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.

Após misturar o pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorífico (2ºC a
8°C), até um máximo de 24 horas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Nunca deite fora as agulhas os frascos para injectáveis ou as ampolas parcialmenteutilizados ou vazios, no lixo comum. Quando já não necessitar da agulha devedescartar-se cuidadosamente da mesma, para que não possa ser reutilizada por outros,ou picar alguém. Poderá obter um recipiente especial para agulhas no hospital ouclínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genotropin
– A substância activa é a somatropina recombinante.
– Cada frasco para injectáveis contém 1,3 mg de somatropina.
– Quando misturados, o pó e o líquido originam 1 ml de solução injectável.
– Os outros componentes do pó são: glicina (E640), fosfato monossódico anidro (E339)e fosfato dissódico anidro (E339).
– Os componentes do líquido são: Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num frasco para injectáveis de vidro que contém o pó parasolução injectável e uma ampola de vidro que contém o solvente para soluçãoinjectável. O pó é branco e o solvente é límpido.

Genotropin apresenta-se em embalagens de 1 frasco para injectáveis e 1 ampola. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133
SE 112 87 Stockholm
Suécia

Ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu, sob as seguintes denominações:

Genotropin: Alemanha, Dinamarca, Portugal
Genotonorm: Bélgica, Luxemburgo

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Somatropina

Genotropin 5,3 mg Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Genotropin
3. Como utilizar Genotropin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genotropin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg, 12 mg, pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENOTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO

Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural, que énecessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também ao desenvolvimento dagordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-se recombinante por não ser feitade tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:
– Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da sua hormona decrescimento.
– Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica que ocorreem raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe-á dito se tem estasíndrome.
– Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade de funcionarnormalmente, o crescimento pode ficar afectado.
– Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A hormona de crescimentoirá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, e irá melhorar a suamassa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a sua pouca massa muscular irámelhorar.
– Se era muito pequeno ou com baixo peso à nascença. A hormona do crescimento pode ajudá-
lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normal aos 4 ou maisanos de idade.

Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormonado crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode ter origem na infância.
Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiência da hormona do crescimento,

esta será reavaliada após o seu crescimento completo. Caso se confirme uma deficiência gravede hormona de crescimento, o seu médico irá propor-lhe a continuação do tratamento com
Genotropin.

Este medicamento só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento comhormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN

Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) à somatropina ou a qualquer outro componente de Genotropin.tem um tumor activo (cancro). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado o seutratamento anti-tumoral antes de começar a usar o Genotropin.
Está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgiaabdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condições similares). Se estáprestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for ao hospital por qualquer razão,informe o seu médico e diga aos médicos que o estão a observar que está a tomar hormona docrescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas você já parou de crescer (epífisesfechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer das condiçõesabaixo descritas se aplicarem a si
– Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, o seumédico terá de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamento com
Genotropin.
– Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sangue durante otratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico para determinar se énecessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
– Se está a receber tratamento com hormonas da tiróide, poderá ser necessário ajustar a dose.
– Se coxeia, ou se começar a coxear durante o tratamento com a hormona de crescimento,deverá informar o seu médico.
– Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeça forte,perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
– Se o seu médico confirmar que desenvolveu inflamação dos músculos perto do local dainjecção devido ao conservante metacresol, deverá usar um medicamento Genotropin semmetacresol.
– Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento na sequência deum tumor prévio (cancro), deve ser observado regularmente para a recorrência do tumor.
– A experiência em doentes com idade superior a 80 anos é limitada. Os idosos podem ser maissensíveis à acção do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos a desenvolver efeitossecundários.

Crianças com insuficiência renal crónica (rim):
– O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes de iniciar
Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado. O tratamentocom Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:

– O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlar seupeso.
– O seu médico irá avaliá-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono
(onde a sua respiração é interrompida durante o sono), ou infecção respiratória, antes de iniciaro tratamento com Genotropin.
– O seu médico irá examiná-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropin se,durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo se começara roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
– Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
– De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médico para queele possa tratar a infecção.

Crianças pequenas ou com baixo peso à nascença:

– Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, falecom o seu médico para aconselhamento específico relativo à puberdade e ao tratamento comeste medicamento.
– O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes do início dotratamento e anualmente durante o tratamento.
– O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:
– medicamentos para tratar a diabetes,
– hormonas da tiróide,
– hormonas adrenais sintéticas (corticosteróides),
– hormonas sexuais (por exemplo estrogénios),
– ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante),
– medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).
O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar Genotropin casoengravide ou pense estar grávida.
Não é recomendado que amamente o seu bebé enquanto utilizar Genotropin, uma vez que aexperiência em mães que amamentam é limitada. Desconhece-se se o Genotropin passa para oleite materno. Fale com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento enquantoestá a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, éessencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage aotratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seu médico iráinformá-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas (mg) obtida atravésdo seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área de superfície corporal, calculada apartir do seu peso e altura em metros quadrados (m2), bem como o seu esquema de tratamento.
Não altere a posologia e esquema terapêutico sem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal pordia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência em hormona do crescimentocontinua até à adolescência, Genotropin deve ser continuado até ao desenvolvimento físicocompleto.

Crianças com Síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área corporal por dia.

Crianças com insuficiência renal crónica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporal por dia.
Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento seja muito baixa. Podemser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.aCrianças com Síndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Aposologia diária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. É importante quecontinue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve ser descontinuadoapós o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se já atingiu a altura final e paroude crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, deverá começar com 0,2-
0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, deverá começarcom 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários. A dosede manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. As mulheres podem necessitar de dosesmais elevadas do que os homens. As doses devem ser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas

com idade superior a 60 anos devem começar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deveráser lentamente aumentada de acordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dosemínima eficaz. A dose de manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruçõesdadas pelo seu médico.

Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que é injectadoatravés de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontra imediatamente abaixo dapele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o Genotropin. Injecte sempre o
Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêuticocaso tenha dúvidas.
Quando se utiliza um dispositivo de injecção, a agulha deve ser adaptada no mesmo, antes damistura. As instruções detalhadas de utilização dos dispositivos estão anexas aos mesmos.

– Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da sua injecção. Istopermite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortáveis.

O cartucho bicompartimentado contém a hormona de crescimento e o líquido para a dissoluçãoe destina-se a ser utilizado num dispositivo de injecção do Genotropin. A hormona docrescimento e o líquido de dissolução presentes no cartucho bicompartimentado podem sermisturados usando o dispositivo de reconstituição do Genotropin ou pela adaptação dodispositivo de injecção Genotropin. Dissolver o pó dando pancadas ligeiras para frente e paratrás no dispositivo de injecção do Genotropin, 5-10 vezes, até que o pó esteja dissolvido.

Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NÃO agite a solução. Misture-asuavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona de crescimento e danificar asubstância activa. Verifique a solução e não a injecte se estiver turva ou com partículas.

– Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de sedeitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior dehormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no localindicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local da injecção. Para evitaristo, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que se injecta. Este procedimento dá àsua pele e a área sob a pele tempo para recuperarem de uma injecção antes de levar outra nomesmo local.

Lembre-se de colocar a sua hormona de crescimento no frigorífico logo após a injecção.

Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o maisdepressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depoissubir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou ?fora de si?, e podedesmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esqueça de uma dose,tome a sua próxima injecção, à hora habitual, no dia a seguir. Tome nota das injecções que seesquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece não impedira acção da hormona do crescimento.

Em crianças:

– Vermelhidão temporária, comichão ou dor no local da injecção.

Em adultos:

– Entorpecimento/sensação de formigueiro,

– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento). Estes sintomas podem ser observados no início do tratamento,mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose é reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)incluem:
Em crianças:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento).
Em adultos:

– Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou parte inferior dos braços (conhecida comosíndrome do túnel do carpo).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) incluem:
– Diabetes mellitus tipo 2,
– Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbiosvisuais ou vómitos).

Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)incluem:
– Leucemia.

A pele ao redor da área de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Um efeito secundário muito raro que pode ocorrer devido ao conservante metacresol é ainflamação dos músculos perto do local da injecção. Se o seu médico confirmar quedesenvolveu esta inflamação, deve utilizar Genotropin que não contenha metacresol.

Tem havido casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. No entanto,não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com Genotropin.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de misturar o pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve ser conservada nofrigorífico (2ºC a 8ºC) até ao fim do prazo de validade. Durante este tempo pode tambémconservá-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorífico) por um período não superior a um 1 mês.

Genotropin é sensível à luz. Deve manter o cartucho bicompartimentado na embalagemexterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.

Após misturar o pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorífico (2ºC a 8°C),até um máximo de 4 semanas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Nunca deite fora as agulhas ou os cartuchos parcialmente utilizados ou vazios, no lixo comum.
Quando já não necessitar da agulha deve descartar-se cuidadosamente da mesma, para que nãopossa ser reutilizada por outros, ou picar alguém. Poderá obter um recipiente especial paraagulhas no hospital ou clínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genotropin
– A substância activa é a somatropina recombinante.
– Cada cartucho contém 5,0 mg, 5,3 mg ou 12 mg de somatropina.
– Quando misturados, o pó e o líquido originam 1 ml de solução injectável.
– Os outros componentes do pó são: glicina (E640), manitol (E421), fosfato monossódico anidro
(E339) e fosfato dissódico anidro (E339).
– Os componentes do líquido são: Água para preparações injectáveis, manitol (E421) emetacresol.

Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num cartucho bicompartimentado. Um compartimento contém o pópara solução injectável e o outro contém o solvente para solução injectável. O pó é branco e osolvente é límpido.

Genotropin apresenta-se em embalagens de 1, 5 ou 20 cartuchos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Pode utilizar os cartuchos num dispositivo de injecção específico para o Genotropin. Asinstruções de utilização do dispositivo encontram-se dentro da embalagem do dispositivo. Falecom o seu médico sobre os dispositivos de injecção, caso não o tenha feito anteriormente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133
SE 112 87 Stockholm
Suécia

Ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu, sob asseguintes denominações:

Genotropin: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Holanda, Irlanda, Itália,
Portugal, Reino Unido, Suécia
Genotonorm: Bélgica, França, Luxemburgo
Genotonorm Kabipen: Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Somatropina

Genotropin Mixer Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Genotropin
3. Como utilizar Genotropin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genotropin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg, 12 mg, pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENOTROPIN E PARA QUE É UTILIZADO

Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada desomatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural, que énecessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também ao desenvolvimento dagordura e tecidos musculares em quantidades correctas. Diz-se recombinante por não ser feitade tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:
– Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da sua hormona decrescimento.
– Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica que ocorreem raparigas e que pode afectar o crescimento ? o seu médico ter-lhe-á dito se tem estasíndrome.
– Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade de funcionarnormalmente, o crescimento pode ficar afectado.
– Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A hormona de crescimentoirá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, e irá melhorar a suamassa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a sua pouca massa muscular irámelhorar.
– Se era muito pequeno ou com baixo peso à nascença. A hormona do crescimento pode ajudá-
lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normal aos 4 ou maisanos de idade.

Em adultos, Genotropin é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormonado crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode ter origem na infância.
Se foi tratado com Genotropin durante a infância para a deficiência da hormona do crescimento,

esta será reavaliada após o seu crescimento completo. Caso se confirme uma deficiência gravede hormona de crescimento, o seu médico irá propor-lhe a continuação do tratamento com
Genotropin.

Este medicamento só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento comhormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN

Não utilize Genotropin e informe o seu médico se
For alérgico (hipersensível) à somatropina ou a qualquer outro componente de Genotropin.tem um tumor activo (cancro). Os tumores devem estar inactivos e deve ter terminado o seutratamento anti-tumoral antes de começar a usar o Genotropin.
Está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgiaabdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condições similares). Se estáprestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for ao hospital por qualquer razão,informe o seu médico e diga aos médicos que o estão a observar que está a tomar hormona docrescimento.
Genotropin foi prescrito para estimular o crescimento, mas você já parou de crescer (epífisesfechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin e informe o seu médico se qualquer das condiçõesabaixo descritas se aplicarem a si
– Se estiver em risco de desenvolver diabetes ou se tiver valores no limiar da diabetes, o seumédico terá de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamento com
Genotropin.
– Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sangue durante otratamento com Genotropin e discutir os resultados com o seu médico para determinar se énecessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
– Se está a receber tratamento com hormonas da tiróide, poderá ser necessário ajustar a dose.
– Se coxeia, ou se começar a coxear durante o tratamento com a hormona de crescimento,deverá informar o seu médico.
– Se tiver a pressão intracraniana aumentada (que causa sintomas como dor de cabeça forte,perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
– Se o seu médico confirmar que desenvolveu inflamação dos músculos perto do local dainjecção devido ao conservante metacresol, deverá usar um medicamento Genotropin semmetacresol.
– Se está a receber Genotropin para a deficiência da hormona do crescimento na sequência deum tumor prévio (cancro), deve ser observado regularmente para a recorrência do tumor.
– A experiência em doentes com idade superior a 80 anos é limitada. Os idosos podem ser maissensíveis à acção do Genotropin e, portanto, podem ser mais propensos a desenvolver efeitossecundários.

Crianças com insuficiência renal crónica (rim):
– O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes de iniciar
Genotropin. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado. O tratamentocom Genotropin deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:

– O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlar seupeso.
– O seu médico irá avaliá-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono
(onde a sua respiração é interrompida durante o sono), ou infecção respiratória, antes de iniciaro tratamento com Genotropin.
– O seu médico irá examiná-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropin se,durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo se começara roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
– Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo dedeformação da coluna vertebral.
– De desenvolver uma infecção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médico para queele possa tratar a infecção.

Crianças pequenas ou com baixo peso à nascença:

– Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos, falecom o seu médico para aconselhamento específico relativo à puberdade e ao tratamento comeste medicamento.
– O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes do início dotratamento e anualmente durante o tratamento.
– O tratamento deve ser continuado até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:
– medicamentos para tratar a diabetes,
– hormonas da tiróide,
– hormonas adrenais sintéticas (corticosteróides),
– hormonas sexuais (por exemplo estrogénios),
– ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante),
– medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).
O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de
Genotropin.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve iniciar o tratamento com Genotropin. Pare de tomar Genotropin casoengravide ou pense estar grávida.
Não é recomendado que amamente o seu bebé enquanto utilizar Genotropin, uma vez que aexperiência em mães que amamentam é limitada. Desconhece-se se o Genotropin passa para oleite materno. Fale com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento enquantoestá a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genotropin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, éessencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Dose recomendada
A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage aotratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seu médico iráinformá-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin em miligramas (mg) obtida atravésdo seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área de superfície corporal, calculada apartir do seu peso e altura em metros quadrados (m2), bem como o seu esquema de tratamento.
Não altere a posologia e esquema terapêutico sem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:
0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal pordia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência em hormona do crescimentocontinua até à adolescência, Genotropin deve ser continuado até ao desenvolvimento físicocompleto.

Crianças com Síndrome de Turner:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área corporal por dia.

Crianças com insuficiência renal crónica:
0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporal por dia.
Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento seja muito baixa. Podemser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.aCrianças com Síndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Aposologia diária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças quepraticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e comperturbações do crescimento:
0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. É importante quecontinue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve ser descontinuadoapós o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se já atingiu a altura final e paroude crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:
Se continuar a tomar Genotropin após o tratamento durante a infância, deverá começar com 0,2-
0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários.
Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, deverá começarcom 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com osresultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários. A dosede manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. As mulheres podem necessitar de dosesmais elevadas do que os homens. As doses devem ser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas

com idade superior a 60 anos devem começar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deveráser lentamente aumentada de acordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dosemínima eficaz. A dose de manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruçõesdadas pelo seu médico.

Administração de Genotropin
Genotropin destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que é injectadoatravés de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontra imediatamente abaixo dapele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o Genotropin. Injecte sempre o
Genotropin exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêuticocaso tenha dúvidas.
Quando se utiliza um dispositivo de injecção, a agulha deve ser adaptada no mesmo, antes damistura. As instruções detalhadas de utilização dos dispositivos estão anexas aos mesmos.

– Preparação da injecção:
Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da sua injecção. Istopermite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortáveis.

O cartucho bicompartimentado contém a hormona de crescimento e o líquido para a dissoluçãoe destina-se a ser utilizado num dispositivo de injecção do Genotropin. A hormona docrescimento e o líquido de dissolução presentes no cartucho bicompartimentado podem sermisturados usando o dispositivo de reconstituição do Genotropin ou pela adaptação dodispositivo de injecção Genotropin. Dissolver o pó dando pancadas ligeiras para frente e paratrás no dispositivo de injecção do Genotropin, 5-10 vezes, até que o pó esteja dissolvido.

Quando estiver a misturar a sua hormona de crescimento, NÃO agite a solução. Misture-asuavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona de crescimento e danificar asubstância activa. Verifique a solução e não a injecte se estiver turva ou com partículas.

– Injectar o Genotropin:
Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de sedeitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior dehormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no localindicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local da injecção. Para evitaristo, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que se injecta. Este procedimento dá àsua pele e a área sob a pele tempo para recuperarem de uma injecção antes de levar outra nomesmo local.

Lembre-se de colocar a sua hormona de crescimento no frigorífico logo após a injecção.

Se utilizar mais Genotropin do que deveria
Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o maisdepressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depoissubir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou ?fora de si?, e podedesmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esqueça de uma dose,tome a sua próxima injecção, à hora habitual, no dia a seguir. Tome nota das injecções que seesquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin
Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genotropin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)incluem:
Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injectada, mas que parece não impedira acção da hormona do crescimento.

Em crianças:

– Vermelhidão temporária, comichão ou dor no local da injecção.

Em adultos:

– Entorpecimento/sensação de formigueiro,

– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento). Estes sintomas podem ser observados no início do tratamento,mas desaparecem espontaneamente ou quando a dose é reduzida.
Estes efeitos secundários frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses detratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)incluem:
Em crianças:
– Entorpecimento/sensação de formigueiro,
– Rigidez nos braços e pernas, dor nas articulações, dor muscular,
– Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período detempo no início do tratamento).
Em adultos:

– Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou parte inferior dos braços (conhecida comosíndrome do túnel do carpo).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) incluem:
– Diabetes mellitus tipo 2,
– Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbiosvisuais ou vómitos).

Efeitos secundários muito raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)incluem:
– Leucemia.

A pele ao redor da área de injecção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deveacontecer se se injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Um efeito secundário muito raro que pode ocorrer devido ao conservante metacresol é ainflamação dos músculos perto do local da injecção. Se o seu médico confirmar quedesenvolveu esta inflamação, deve utilizar Genotropin que não contenha metacresol.

Tem havido casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. No entanto,não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com Genotropin.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Genotropin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de misturar o pó com o líquido, a sua hormona de crescimento deve ser conservada nofrigorífico (2ºC a 8ºC) até ao fim do prazo de validade. Durante este tempo pode tambémconservá-la abaixo dos 25ºC (fora do frigorífico) por um período não superior a um 1 mês.

Genotropin é sensível à luz. Deve manter o cartucho bicompartimentado na embalagemexterior, de modo a proteger o seu Genotropin da luz.

Após misturar o pó com o líquido, Genotropin deve ser conservado no frigorífico (2ºC a 8°C),até um máximo de 4 semanas, na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Não congele nem exponha o Genotropin ao gelo. Se congelar, não o utilize.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Nunca deite fora as agulhas ou os cartuchos parcialmente utilizados ou vazios, no lixo comum.
Quando já não necessitar da agulha deve descartar-se cuidadosamente da mesma, para que nãopossa ser reutilizada por outros, ou picar alguém. Poderá obter um recipiente especial paraagulhas no hospital ou clínica.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genotropin
– A substância activa é a somatropina recombinante.
– Cada cartucho contém 5,0 mg, 5,3 mg ou 12 mg de somatropina.
– Quando misturados, o pó e o líquido originam 1 ml de solução injectável.
– Os outros componentes do pó são: glicina (E640), manitol (E421), fosfato monossódico anidro
(E339) e fosfato dissódico anidro (E339).
– Os componentes do líquido são: Água para preparações injectáveis, manitol (E421) emetacresol.

Qual o aspecto de Genotropin e conteúdo da embalagem
Genotropin apresenta-se num cartucho bicompartimentado. Um compartimento contém o pópara solução injectável e o outro contém o solvente para solução injectável. O pó é branco e osolvente é límpido.

Genotropin apresenta-se em embalagens de 1, 5 ou 20 cartuchos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Pode utilizar os cartuchos num dispositivo de injecção específico para o Genotropin. Asinstruções de utilização do dispositivo encontram-se dentro da embalagem do dispositivo. Falecom o seu médico sobre os dispositivos de injecção, caso não o tenha feito anteriormente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133
SE 112 87 Stockholm
Suécia

Ou

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu, sob asseguintes denominações:

Genotropin: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Holanda, Irlanda, Itália,
Portugal, Reino Unido, Suécia
Genotonorm: Bélgica, França, Luxemburgo
Genotonorm Kabipen: Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Somatropina

Saizen 8 mg click.easy bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Saizen e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Saizen

3.  Como tomar Saizen

4.  Efeitos secundários Saizen

5.  Conservação de Saizen

Saizen 8 mg click.easy

Pó e solvente para solução injectável

Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SAIZEN 8 MG CLICK.EASY E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável. Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostático pré-incluídos num dispositivo de reconstituição (click.easy) composto pelo corpo do dispositivo com cânula de transferência estéril.

5 frascos para injectáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostático pré-incluídos em 5 dispositivos de reconstituição (click.easy) compostos pelo corpo do dispositivo com cânula de transferência estéril.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Saizen está indicado: Na criança e adolescente:

  • no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
  • no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
  • no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica.
  • no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:

no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.

O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2. ANTES DE TOMAR SAIZEN

Não tome Saizen:

Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final

Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular

Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen

A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue. Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen. Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.

Dado que o Saizen pode afectar a função da tiróide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.

Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.

Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento. Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.

Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen.

Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.

Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração).

A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.

Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no Homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antes de tomar Saizen se estiver a amamentar.

Tomar Saizen com outros medicamentos

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide. Deverá informar o médico ou o enfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.

As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal, de acordo com o seguinte esquema:

Criança:

Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento:

0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):

1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins: 1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis) utilizando o dispositivo de reconstituição click.easy. A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele) e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.

Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.

Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintes instruções:

Instruções de utilização pictóricas detalhadas são fornecidas num folheto separado dentro da caixa.

No caso de ter alguma dúvida quanto ao processo de reconstituição, contacte por favor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contém o frasco para injectáveis de Saizen, a cânula de transferência estéril, o cartucho de solvente.

Verifique se os selos de protecção no corpo do dispositivo click.easy e na tampa não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de protecção se encontrar danificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.

Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numa superfície limpa.

Lave bem as mãos.

Como preparar a solução de Saizen 8 mg click.easy:

Coloque o dispositivo de reconstituição click.easy verticalmente numa superfície plana com o frasco em baixo e a tampa no topo.

Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de protecção no corpo do dispositivo click.easy ficará quebrado).

Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde se encontrar posicionado na abertura vertical.

Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir o solvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de protecção na tampa ficará quebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma no frasco.

Verifique se todo o solvente foi transferido.

5) Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Evite agitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar até o pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim, mantendo-a nesta posição.

6) Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até ao fim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho. Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco para injectáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro do frasco e dê pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a solução para o cartucho.

Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa até desaparecerem as bolhas de ar.

(Nota: Evite aspirar a solução de modo rápido, porque tal origina a entrada de ar dentro do cartucho).

7) Mantendo o click.easy nesta posição (frasco no topo) desenrosque a tampa e retire-a.

Continuando a manter na mesma posição (frasco no topo) retire o cartucho, contendo a solução reconstituída para injecção, do click.easy.

8) Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva a data de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.

Deite fora com precaução o click.easy de acordo com as exigências locais.

O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usar para administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulha cool.click ou com o auto-injector easypod.

NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cada auto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução do cartucho dentro do auto-injector one.click, à utilização do auto-injector sem agulha cool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a solução reconstituída de Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anos até à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá ser sempre feita sob a supervisão de um adulto.

As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SAIZEN

Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos pouco frequentes. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar. Conservar na embalagem de origem. A solução reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.

Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injectáveis.

Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituído de SAIZEN, têm de ser conservados no frigorífico (2°C-8°C). Quando se utilizar o auto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da solução reconstituída de SAIZEN, deverá ser conservado no frigorífico (2°C-8°C).

A substância activa é Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.

Os outros ingredientes são Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio.

O solvente contém água para injectáveis e metacresol a 0,3%.

1 ml de solução injectável reconstituída contém 5,83 mg de Somatropina, quando reconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C 1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

Data da última revisão do folheto informativo 13-02-2008.

Categorias
Somatropina

Saizen 3,33mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Saizen e para que é utilizado
2.Antes de tomar Saizen
3.Como tomar Saizen
4.Efeitos secundários Saizen
5.Conservação de Saizen

Saizen 3,33 mg

Pó e solvente para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É SAIZEN 3,33 MG E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável: pó e solvente bacteriostático (cloreto de sódio a 0,9% p/v em água para injectáveis e álcool benzílico a 0,9% p/v) para administração parentérica.

Saizen 3,33 mg está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 3,33 mg e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de solvente bacteriostático.

5 frascos para injectáveis de Saizen 3,33 mg e 5 frascos para injectáveis contendo cada 5 ml de solvente bacteriostático.

Indicações terapêuticas: Saizen está indicado: Na criança e adolescente:

  • no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
  • secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
  • no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também
  • referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
  • no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência
  • renal crónica.
  • no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:

no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.

O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2.ANTES DE TOMAR SAIZEN 3,33 MG

Não tome Saizen:

Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final

Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular

Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (manitol, fosfato dissódio di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio), ou aos constituintes do solvente (cloreto de sódio a 0,9% p/v e álcool benzílico a 0,9% p/v)

Tome especial cuidado com Saizen

A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.

Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen.

Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.

Dado que o Saizen pode afectar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.

Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.

Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.

Alguns doentes desenvolverem aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.

Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen.

Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.

Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração). A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.

O álcool benzílico, utilizado como conservante na solução bacteriostática de cloreto de sódio para injecção, pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças com idade inferior a 3 anos e não deve ser administrado a bebés prematuros e neonatos. Saizen deverá ser reconstituído, e imediatamente utilizado, com cloreto de sódio B.P. ou água estéril para injectáveis, quando administrado a crianças com idade inferior a 3 anos. Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico o prescreva.

Tomar Saizen com outros medicamentos:

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen e portanto o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide.

Deverá informar o seu médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 3,33 MG

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen deve ser administrado de preferência à noite.

As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema:

Criança:

Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):

1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:

1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) deve ser reconstituído com o solvente que o acompanha (cloreto de sódio a 0,9% p/v em água para injectáveis e álcool benzílico a 0,9% p/v). Para reconstituir Saizen 3,33 mg, injecte 5 ml de solvente no frasco para injectáveis de Saizen 3,33 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido.

A solução reconstituída deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada.

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.

Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.

Para a administração de Saizen 3,33 mg, leia atentamente as seguintes instruções:

1.Como preparar a solução de Saizen para injecção

Lave bem as mãos.

  • Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma área limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da solução e da injecção: um frasco para injectáveis de Saizen 3,33 mg, um frasco para injectáveis de solvente, uma seringa descartável com agulha fixa, um pedaço de gaze ou algodão secos.
  • Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de solvente e deite fora.

Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).

  • Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de solvente e retire a quantidade de solvente necessária, puxando o êmbolo da seringa.

Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Saizen e deite fora.

  • Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de Saizen e empurre lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
  • Após a reconstituição, dissolva o Saizen, rodando o frasco para injectáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.
  • Retire o volume de Saizen recomendado pelo médico para dentro da seringa.
  • NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.

A SOLUÇÃO ESTÁ AGORA PRONTA PARA INJECTAR.

2.Como efectuar a auto-administração diária de Saizenâ

  • Prepare o local da injecção de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.

NOTA: Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem.

Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

  • Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posição vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).

Espete a agulha na pele com um movimento rápido e firme.

Injecte suavemente a solução de Saizen, empurrando lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

Retire a agulha da pele e pressione o local da injecção com um pedaço de gaze ou algodão seco.

Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente próprio. Deite fora a ampola de solvente.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível. Se forem tomadas doses demasiado elevadas de Saizen durante um certo período de tempo, isso poderá causar um crescimento excessivo de alguns ossos, em particular das mãos, pés e maxilares.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SAIZEN 3,33 MG

Como os demais medicamentos, Saizen pode ter efeitos secundários, porém a maior parte das pessoas não têm problemas com o Saizen receitado.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável, e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o farmacêutico.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos muito raros. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem.

A solução de Saizen 3,33 mg, uma vez reconstituída, deve ser utilizada imediatamente, ou no intervalo de 7 dias, se conservada no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem. Não congelar.

Não utilize Saizen após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

A substância activa é: Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 3,33

mg.

Os outros ingredientes são: Manitol, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 13-02-2008.