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Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Cloreto de Potássio Basi Cloreto de potássio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cloreto de Potássio Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cloreto de Potássio Basi
3. Como utilizar Cloreto de Potássio Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cloreto de Potássio Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cloreto de Potássio Basi 74,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cloreto de Potássio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLORETO DE POTÁSSIO BASI E PARA QUE É UTILIZADO

O Cloreto de Potássio Basi contém 745 mg de cloreto de potássio por ampola, que é umelectrólito (tipo de sal). Os electrólitos ajudam a manter os níveis de água em diferentespartes do seu organismo numa proporção correcta.

O Cloreto de Potássio Basi é utilizado em doentes que necessitem de quantidadesadicionais de potássio e o seu médico receitou-lhe este medicamento porque tem menospotássio no seu organismo do que necessita.

2. ANTES DE UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO BASI

Não utilize Cloreto de Potássio Basi se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto depotássio ou a qualquer outro componente de Cloreto de Potássio Basi (ver tópico 6 ?
Outras informações?); se tem elevadas quantidades de potássio no seu organismo;se tem problemas de rins; se tem problemas de coração, problemas nas suas glândulassupra-renais, diabetes mellitus (aumento anormal do açúcar no sangue) ou se temalterações da acidez nornal do sangue, devido ao risco de aparecimento ou agravamentodas elevadas quantidades de potássio no seu organismo; se tem uma grande quantidade depele danificada (por exemplo no caso de queimaduras);

Tome especial cuidado com Cloreto de Potássio Basi

Caso alguma destas situações se aplique a si, fale com o seu médico antes de utilizar
Cloreto de Potássio Basi.se lhe tiverem dito que está muito desidratado (ou seja, se não tem água suficiente no seuorganismo); se tem problemas em urinar; se tiver caimbras; se for idoso (mais de 65 anosde idade); se fez ou está a fazer transfusões de sangue.

Ao utilizar Cloreto de Potássio Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, é muito importante queinforme o seu médico: lisinopril, captopril ou enalapril (medicamentos usados notratamento da pressão arterial alta); losartan, valsartan ou candesartan (medicamentosusados no tratamento da pressão arterial alta); ciclosporina e tacrolimus (medicamentosusados por doentes transplantados); cortisona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona,betametasona (medicamentos corticosteróides utilizados no tratamento de doenças cominflamação); digoxina (medicamento usado para doenças do coração); quinidina
(medicamento usado para regular o batimento cardíaco); espironolactona, amiloride etrianteno e tiazidas como por exemplo a indapamida (medicamentos usados para urinarmais); anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos analgésicos, antipiréticos e anti-
inflamatórios); produtos derivados do sangue com potássio e soluções de penicilina compotássio; resinas permutadoras de iões;

Ao utilizar Cloreto de Potássio Basi com alimentos e bebidas
Se estiver a utilizar na sua dieta substitutos de sal que contenham potássio, deverá dizerao seu médico porque poderá estar a receber demasiado potássio se lhe for administrado
Cloreto de Potássio Basi ao mesmo tempo.

Gravidez e aleitamentose estiver grávida, ou pensa que pode estar grávida, deverá dizer ao seu médico;se estiver a amamentar deverá dizer ao seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas caso sinta fraqueza muscular, falta de energia,paralisia, reflexos lentos, confusão mental, dificuldades em respirar, pressão arterial baixaou formigueiro nas mãos e pés, depois de lhe ser administrado Cloreto de Potássio Basi.

3. COMO UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO BASI

Utilizar Cloreto de Potássio Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cloreto de Potássio Basi será sempre administrado através de uma perfusão para uma dassuas veias.
O seu médico irá decidir sobre a quantidade de Cloreto de Potássio Basi de que necessita.
Este medicamento será sempre diluído numa outra solução antes de lhe ser administrado.

O seu médico vai monitorizar o seu coração enquanto estiver a receber este medicamento.

Se utilizar mais Cloreto de Potássio Basi do que deveria
Este medicamento será administrado por profissionais de saúde. Se pensa que lhe derammais Cloreto de Potássio Basi do que necessita, informe o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cloreto de Potássio Basi
Este medicamento será administrado por profissionais de saúde. Se pensa que seesqueceram de lhe dar uma dose de Cloreto de Potássio Basi, informe o seu médico ouenfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cloreto de Potássio Basi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:
– Dor,
– Tromboses (formação de um coágulo) podem ocorrer nas veias onde o medicamento éadministrado se a solução injectada for demasiado concentrada,
– Morte de células e tecidos se o medicamento não for administrado directamente na veia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLORETO DE POTÁSSIO BASI

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cloreto de Potássio Basi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cloreto de Potássio Basi
Cada ampola contém 74,5 mg de cloreto de potássio por ml, ou seja 1 meq/ml de potássio
O outro componentes é água para injectáveis.

Qual o aspecto de Cloreto de Potássio Basi e conteúdo da embalagem
Cloreto de Potássio Basi é uma solução límpida, incolor, livre de partículas e estéril decloreto de potássio em água para injectáveis e é acondicionado em ampolas de 10 ml de
Polietileno de baixa densidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel.: 239 827 021
Fax.: 239 492 845e-mail:basi@basi.pt

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Indicações
Cloreto de Potássio Basi é um correctivo da volémia e das alterações hidroelectrolíticas.
Está indicado, quando a via oral não está disponível, para:
Reposição nas deficiências de potássio;
Hipocaliémia induzida por diuréticos;
Hipocaliémia por eliminação renal de potássio;
Hipocaliémia por perdas gastrointestinais.

A sua necessidade deverá ser confirmada pela determinação do potássio sérico.

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação:
Não administrar Cloreto de Potássio Basi sem diluição prévia;
Cloreto de Potássio Basi só poderá ser administrado após prévia diluição em soluções de
Glicose 5% ou Cloreto de Sódio 0,9%;
Use técnica asséptica na diluição de Cloreto de Potássio Basi nas soluções para perfusão;
Cloreto de Potássio Basi é incompatível com soluções de Manitol, sangue e derivados dosangue, aminoácidos e soluções lipídicas devido ao risco de precipitação;
As soluções para perfusão de Cloreto de Potásssio Basi devem ser usadas de imediatoapós a diluição;
As concentrações séricas de potássio devem ser monitorizadas;

Durante o tratamento com Cloreto de Potássio Basi, a função renal e cardiaca deverão sermonitorizadas.

Doses:
Adultos e idosos
A dose habitual é de até 80 mmol (milimole) por dia. Cloreto de Potássio Basi seráadministrado numa concentração de 20-40 mmol/litro. Para crianças com mais de 25 Kgdeverá ser utilizada a dose para adultos.

Utilização em crianças
A dose habitual é de até 3 mmol por kg de peso por dia. Cloreto de Potássio Basi seráadministrado numa concentração de 20 mmol/litro. Para crianças com mais de 25 Kgdeverá ser utilizada a dose para adultos.

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Cloreto de potássio Macrogol

Macrogol Ebeling & Assoc. Macrogol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Macrogol Ebeling & Assoc. e para que é utilizado
2. Antes de usar Macrogol Ebeling & Assoc.
3. Como tomar Macrogol Ebeling & Assoc.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Macrogol Ebeling & Assoc.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Macrogol Ebeling & Assoc., 10 g, pó para solução oral
Macrogol 4000

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Macrogol Ebeling & Assoc. com precaução para obter os devidos resultados.
Macrogol Ebeling & Assoc.Conserve este folheto. Poderá ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MACROGOL EBELING & ASSOC. E PARA QUE SERVE

Macrogol Ebeling & Assoc. contém um fármaco chamado macrogol 4000. Faz parte deum grupo de medicamentos chamados laxantes osmóticos.

Macrogol Ebeling & Assoc. é usado no tratamento de obstipação em adultos e crianças apartir dos 8 anos. Acrescenta água às suas fezes, o que ajuda a estimular um intestinopreguiçoso.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve verificar se não existem causas físicas dasua obstipação.
Macrogol Ebeling & Assoc. deve ser usado como um tratamento de curta duração emcombinação com um adequado estilo de vida e alterações da alimentação para normalizaros movimentos intestinais.

Se, apesar das alterações ao estilo de vida e ao regime alimentar, os sintomas persistiremdeve consultar o seu médico.

2. ANTES DE USAR MACROGOL EBELING & ASSOC.

NÃO tome Macrogol Ebeling & Assoc. se: tem alérgia (hipersensibilidade) ao macrogol (polietileno glicol), ou a qualquer outrocomponente de Macrogol Ebeling & Assoc.

sofrer de alguma doença inflamatória intestinal severa como colite ulcerativa ou doençade Crohn.
Tiver uma súbita expansão do intestino grosso (megacólon tóxico, associado a estenosesintomática) a sua parede intestinal teve alguma rotura (perfuração)sofrer de um problema intestinal chamado íleus se suspeita sofrer de um bloqueio do intestino (obstrução intestinal) sofre de dores de estômago sem causa conhecida

Tome especial cuidado com Macrogol Ebeling & Assoc.
O tratamento da obstipação por medicamentos deve ser de curta duração usado emcombinação com um estilo de vida adequado e alterações do regime alimentar, como:
Aumentar ingestão de líquidos e fibras
Fazer exercício regular. Para medidas destinadas a restringir o reflexo intestinal, consulteo seu médico
Se sofre regularmente de diarreia, consulte o seu farmacêutico ou médico antes de tomar
Macrogol Ebeling & Assoc.. Isto é especialmente importante se for idoso, tiverproblemas de fígado ou no rim. Poderá ficar em risco de desidratação e desequilíbriosalino (electrólitico) se sofrer de diarreia depois de tomar este medicamento.

Ao tomar Macrogol Ebeling & Assoc. com outros medicamentos
Informeo seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicametos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fale com o seu médico antes de usar Macrogol Ebeling & Assoc. se estiver a tomardiuréticos. Se sentir diarreia, poderá correr o risco de desidratação e baixos níveis desódio e potássio no sangue.

Gravidez e aleitamento
Deverá sempre pedir conselho ao seu farmacêutico ou médico antes de tomar qualquermedicamento se estiver grávida ou a amamentar. Macrogol Ebeling & Assoc. pode sertomado durante a gravidez e quando estiver a amamentar apenas por conselho de umfarmacêutico ou médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Macrogol Ebeling & Assoc. não afecta a sua capacidade de conduzir ou de usarmáquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Macrogol Ebeling & Assoc.
Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe disse que sofre de intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Macrogol Ebeling & Assoc. contém quantidades desprezíveis de açúcar e adoçantesartificiais (poliol). Macrogol Ebeling & Assoc. pode ser tomado por diabéticos e pessoascom uma dieta livre de galactose.

3. COMO TOMAR MACROGOL EBELING & ASSOC.

Tome sempre Macrogol Ebeling & Assoc. exactamente de acordo com as instruçõesdeste folheto informativo. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico em caso dedúvidas.

Dissolva o conteúdo da(s) saqueta(s) num copo de água antes de o tomar.

Se o seu médico não recomendar outra dose, a dose habitual é:

1 – 2 saquetas por dia, tomadas de preferência pela manhã como uma dose única.

Ajuste a sua dose conforme necessário. Poderá variar de 1 saqueta dia sim, dia não (emespecial nas crianças) até 2 saquetas diárias.

Duração do tratamento
Macrogol Ebeling & Assoc. leva em geral 24 a 48 horas a resultar.

Contacte o médico se os seus sintomas piorarem ou se não sentir melhoras ao fim de 7dias.

Macrogol Ebeling & Assoc. deve ser usado como um tratamento de curta duração. Devecontinuar o estilo de vida e as medidas dietéticas para restaurar os movimentos intestinaisao normal (para mais informação consulte na secção 2 a subsecção ?Tome especialcuidado com Macrogol Ebeling & Assoc.? acima).

Uso em Crianças
Macrogol Ebeling & Assoc. não deve ser usado por crianças com menos de 8 anos.

As crianças a partir dos 8 anos não devem ser tratadas com Macrogol Ebeling & Assoc.durante mais de 3 meses.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Macrogol Ebeling & Assoc.
é muito forte ou muito fraco.

Se tomar mais Macrogol Ebeling & Assoc. do que o devido
Pode desenvolver diarreia que em geral desaparece quando a dosagem é reduzida ouinterrompida.
Se sentir uma perda excessiva de líquidos devido à diarreia ou aos vómitos, devecontactar o médico. Poderá necessitar de tratamento contra a desidratação e correcção dedesequilíbrio salino (electrólitico).

Case se tenha esquecido de tomar Macrogol Ebeling & Assoc.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Macrogol Ebeling & Assoc.

Pode parar o tratamento a qualquer momento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os fármacos, Macrogol Ebeling & Assoc. pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir:

Muito comum
afecta mais de 1 utilizador em 10
Comum
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco comum
afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raro
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raro
afecta menos de 1 utilizador em 10.000

Os seguintes efeitos secundários podem acontecer com este fármaco:
Adultos
Os efeitos secundários afectaram primariamente o tracto gastrointestinal e foram emgrande parte ligeiros e temporários:
Comuns: libertação de gases com mais frequência, dor abdominal, náusea, diarreia. Adiarreia deve desaparecer se diminuir a dose ou deixar de tomar este medicamento. Secontinuar durante muito tempo ou for muito intensa, deixe de tomar Macrogol Ebeling &
Assoc. e consulte de imediato o médico.
Pouco comuns: vómitos, necessidade urgente de ir à casa de banho (para defecar),incontinência intestinal
Muito raros: casos de reacções alérgicas com sintomas como rash cutâneo (na pele),erupção da pele com comichão (urticária), inchaço facial, acumulação de líquido nostecidos corporais (edema)em casos isolados: reacções alérgicas graves com sintomas como dificuldade em respirarou tonturas (choque anafiláctico)

Se notar algum dos sinais de uma reacção alérgica deixe de tomar Macrogol Ebeling &
Assoc. e consulte de imediato o médico.

Crianças
Os efeitos secundários foram mairotariamente ligeiros e temporários e afectaram o tractogastrointestinal.
Comuns: dor abdominal, diarreia. A diarreia pode provocar irritações rectais. A diarreiadeve desaparecer se diminuir a dose ou deixar de tomar este medicamento. Se persistirdurante muito tempo ou for intensa, deixe de tomar Macrogol Ebeling & Assoc. econsulte de imediato o médico.
Pouco comuns: libertação de gases com mais frequência, vómitos, náusea

Não foram detectadas até agora reacções alérgicas em crianças. Contudo, as mesmasreacções podem manifestar-se conforme as ocorridas em adultos.

Se surgir um efeito secundário e se tornar problemático ou lhe parecer grave, ou seexperimentar um efeito secundário não indicado neste folheto, fale com o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO GUARDAR MACROGOL EBELING & ASSOC.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Macrogol Ebeling & Assoc. depois da data de validade que vem registada nassaquetas e na caixa.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Qual a composição de Macrogol Ebeling & Assoc.
A substância activa é o macrogol 4000.

Cada saqueta com 11,7 g de pó para solução oral contém 10 g de macrogol 4000.

Os outros ingredientes são:
Inulina, citrato de magnésio, citrato de cálcio, ácido cítrico anidro, acessulfame potássico,cloreto de potássio, sílica coloidal anidrae aroma de limão-toranja. O aroma de limão-
toranja contém óleo natural de limão, aroma de toranja, aroma de maracujá, aroma deromã e framboesa, manitol, D-glucono-1,5-lactona, sorbitol, e dióxido de silicone.

Qual o aspecto de Macrogol Ebeling & Assoc. e conteúdo da embalagem
Macrogol Ebeling & Assoc. é um pó branco com cheiro e sabor a limão e toranja, parapreparar como uma bebida.
O pó para solução oral está disponível em caixas de 10, 20, e 50 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Isestrasse 5
20144 Hamburgo
Alemanha
Telefone: ++49 (0) 40 5480070

Fax: ++49 (0) 40 548007290

Fabricante

Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Allgäu 36
9400 Wolfsberg
Áustria

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Macrogol Montelucaste

Montelucaste Anova Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Anova
3. Como tomar Montelucaste Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Anova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Anova 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Anova é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Anovamelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Anova para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Anova é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

Montelucaste Anova ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.

Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Anova é indicado para a asma,
Montelucaste Anova pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinite alérgica.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Anova, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.

vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.

inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE ANOVA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Anova
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Anova (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE ANOVA

Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.

Montelucaste Anova administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
É importante que você ou a sua criança tomem toda a medicação para a asma receitadapelo médico.
Montelucaste Anova não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.

Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um

estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Não deve tomar aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Ao tomar Montelucaste Anova com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Anova ou o
Montelucaste Anova pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Anova, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Anova com alimentos e bebidas

Montelucaste Anova 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Anova. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Anovadurante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Montelucaste Anova aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Anova.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Montelucaste Anova afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Anova

Montelucaste Anova 10 mg comprimidos revestidos por película, contém amarelo sol
FCF (E110) que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE ANOVA

Tomar Montelucaste Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A Dose habitual é:

– um comprimido de Montelucaste Anova uma vez por dia, de acordo com as instruçõesdo médico.

– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.

– Deve ser tomado por via oral

Em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Anova 10 mg pode sertomado com ou sem alimentos.

Montelucaste Anova 10 mg comprimido revestido por película não é adequado paracrianças e adolescentes de idade inferior a 15 anos. Existem outras formas farmacêuticas/dosagens da substância activa montelucaste para o tratamento deste grupo etário.

Se estiver a tomar Montelucaste Anova, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Anova do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Anova

Tomar Montelucaste Anova sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Anova

Montelucaste Anova só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Anova continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação destes efeitos secundários é efectuada com base nas seguintes frequências:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 100
Pouco frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 1,000
Raros: afectam mais de 1 utilizador em 10,000
Muito raros: afectam mais de 1 utilizador em 10,000
Desconhecidos: Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Foram reportados com Montelucaste Anova os seguintes efeitos secundários:

– Dores abdominais
– Dores de cabeça

Frequência desconhecida

– Infecções do tracto respiratório superior
– Aumento da tendência para hemorragias
– Reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir.
– Alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros).
– Tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– Palpitações
– Hemorragia nasal
– Diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– Aumento das enzimas hepáticas, hepatite
– Nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– Dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– Cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.
Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Anova após o prazo de validade impresso no rótulo,cartonagem exterior e blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Anova
A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém 10 mg de montelucastena forma de montelucaste sódico

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina
Manitol
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Laurilsulfato de sódio
Sílica coloidal anidra

Revestimento por película:
Polidextrose
Dióxido de titânio
Hipromelose
Triacetina

Laca de alumínio de indigotina (E132)
Macrogol 400
Laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110)
Macrogol 8000

Qual o aspecto de Montelucaste Anova e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película de cor azul, redondo biconvexo, de bordos biseladosgravado com ?MO? e ?10? numa face e ?M? na outra.

Montelucaste Anova está disponível em blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,e 100 comprimidos em Recipiente para comprimidos de polipropileno com tampa depolietileno contendo 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Mylan S.A.S.,
117 allee des parcs, 69800 Saint Priest
França

Tjoa Pack Kft,
2040 Budaörs, Vasut u. 13
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Montemyl 10 mg Filmtabletten
Bélgica
Montelukastyl 10mg, filmomhulde tabletten
França
Montelukast Qualimed 10mg, comprimé pelliculé
Portugal Montelucaste
Anova
Espanha
Zaxmyl 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Color Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paracetamol Color e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Paracetamol Color
3.Como utilizar Paracetamol Color
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paracetamol Color
6.Outras informações


INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PARACETAMOL COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).
Destina-se apenas a adultos, adolescentes e crianças com mais de 33 Kg
(aproximadamente 11 anos). Está indicado no tratamento, de curta duração, da febre e dormoderada, especialmente após cirurgias.

2.ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PARACETAMOL COLOR

Não utilize Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão

se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Paracetamol Color,nomeadamente ao metabissulfito de sódio;se tem alergia ao propacetamol (um outro analgésico para perfusão e um precursor doparacetamol);se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão
Use um analgésico oral adequado assim que esta via de administração seja possível.se sofrer de doença hepática, renal ou de abuso de álcool;se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol;

em caso de malnutrição ou desidratação.
Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.
Ao utilizar Paracetamol Color com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar:
Outros medicamentos que contenham paracetamol porque todo o paracetamol tomado,mesmo o proveniente de outros medicamentos, deve ser tido em sonsideração para nãoexceder a dose única recomendada (ver secção seguinte).
Probenecide, pois deve ser considerada uma redução da dose de paracetamol.
Anticoagulantes orais, para controlar o efeito do anticoagulante.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O Paracetamol Color pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento. No entanto, omédico tem de avaliar se o tratamento é aconselhável no seu caso concreto.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Color
Este medicamento contém 272 mg de sódio por 100 ml de solução. Esta quantidade deveser considerada em doentes com uma dieta com restrições em sódio.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio que pode, raramente, causar reacçõesgraves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3.COMO UTILIZAR PARACETAMOL COLOR

A dose que tomar é determinada pelo médico e é ajustada em função do peso e da idadedo doente.
Posologia:
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg
1g de paracetamol (frasco de 100 ml), por administração, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de 4 horas.
A dose máxima diária não deve exceder 4 g, considerando todo o paracetamol tomado.
Crianças com mais de 33 kg, adolescentes e adultos com menos de 50 kg
15 mg de paracetamol (1,5 ml de solução) por Kg de peso, por administração, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de 4 horas.
A dose máxima diária não deve exceder os 60 mg por kg e por dia (sem exceder os 3 g,considerando todo o paracetamol tomado).

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão na veia durante 15minutos, por um médico ou enfermeiro. É necessário uma monitorização cuidadosa antesdo final da perfusão.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Color é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Color do que deveria, fale imediatamente com o seu médicoou farmacêutico. Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nasprimeiras 24 horas e incluem náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos o Paracetamol Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes: mal-estar, baixa da tensão arterial níveis anormalmente altosdas enzimas hepáticas encontrados nos testes laboratoriais efectuados ao sangue.
Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas)pode surgir um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa o tratamentoimediatamente e avise o médico.
Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriaisnomeadamente níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas,glóbulos brancos), podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PARACETAMOL COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão após o último dia do mêsindicado no prazo de validade impresso na embalagem.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser deitada fora.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão
A substância activa é o paracetamol.
Os outros componentes são: metabissulfito de sódio, hidroxipropil-ß-ciclodextrina,cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Color 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo da

embalagem
Frascos para injectáveis contendo 100 ml de solução límpida e incolor.
Fornecido em embalagens contendo 10 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:
FRESENIUS Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado ou o representante local.

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Macrogol Metilfenidato

Medikinet Metilfenidato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Medikinet e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho Medikinet
3. Como tomar Medikinet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Medikinet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada

Cloridrato de metilfenidato

O nome deste medicamento é Medikinet. Contém a substância activa cloridrato demetilfenidato. O nome metilfenidato também será utilizado neste Folheto Informativo.

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou dar a tomar ao seufilho.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEDIKINET E PARA QUE É UTILIZADO

Para que é utilizado

Medikinet é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperactividade com Défice de
Atenção (PHDA).
– É utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idade.
– É apenas utilizado após testarem-se tratamentos que não envolvem medicamentos, taiscomo aconselhamento e terapia comportamental.

Medikinet não se destina a ser utilizado como tratamento para a PHDA em crianças commenos de 6 anos de idade ou em adultos. Desconhece-se se é seguro ou benéfico nestaspessoas.

Como funciona
Medikinet melhora a actividade de certas partes do cérebro que estão sub-activas. Estemedicamento pode ajudar a melhorar a atenção (desvios de atenção), a concentração e areduzir o comportamento impulsivo.

Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmenteinclui:
– terapia psicológica
– terapia educacional
– terapia social.

O tratamento com metilfenidato só pode ser prescrito por, e utilizado sob a supervisão de,um médico especialista em alterações do comportamento em crianças e/ou adolescentes.
Apesar de não existir uma cura para a PHDA, esta perturbação pode ser controladautilizando programas de tratamento.

Acerca da PHDA
As crianças e os adolescentes com PHDA têm:
– dificuldade em permanecer sentadas e
– dificuldade de concentração

Não pode ser atribuída culpa às crianças e adolescentes pelo facto de não conseguiremdesempenhar estas acções.

Muitas crianças e adolescentes esforçam-se para desempenhar estas acções. No entanto,devido à PHDA elas podem causar problemas no dia-a-dia. As crianças e os adolescentescom PHDA podem ter dificuldade em aprender e a fazer os trabalhos de casa. Podemconsiderar difícil comportar-se bem em casa, na escola ou noutros locais.

A PHDA não afecta a inteligência das crianças ou adolescentes.

2. ANTES DE TOMAR OU DAR A TOMAR AO SEU FILHO MEDIKINET

Não tome Medikinet

Se ou se o seu filho:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de
Medikinet (listados na secção 6)
– tem problemas de tiróide
– tem pressão aumentada no olho (glaucoma)
– tem um tumor na glândula supra-renal (feocromocitoma)
– tem um problema alimentar, não sentindo fome ou vontade de comer – como porexemplo ?anorexia nervosa?
– tem pressão arterial muito elevada ou constrição dos vasos sanguíneos, que podemcausar dor nos braços e pernas

– alguma vez teve problemas cardíacos – tal como ataque cardíaco, batimento cardíacoirregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceucom um problema cardíaco
– teve um problema nos vasos sanguíneos do cérebro – tal como acidente vascularcerebral (AVC), inchaço e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma),constrição ou bloqueio dos vasos sanguíneos ou inflamação dos vasos sanguíneos
(vasculite)
– está actualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecidocomo inibidor da monoaminoxidase) – ver secção ?Ao tomar Medikinet com outrosmedicamentos?
– tem problemas de saúde mental, tais como:
– problema psicopático ou de personalidade boderline
– pensamentos anormais ou visões ou uma doença denominada esquizofrenia
– sinais de problemas graves de humor tais como:
– pensamentos suicidas
– depressão grave, em que se sente muito triste, inútil e desanimado
– mania, em que se sente extraordinariamente animado, hiperactivo e desinibido.
– tem antecedentes de falta de acidez gástrica acentuada (ausência de acidez no estômago)com um valor de pH acima de 5,5
– está a tomar medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico ou para tratar aacidez excessiva no estômago (bloqueadores dos receptores H2 ou tratamento anti-ácido)

Não tome metilfenidato se alguma das condições mencionadas anteriormente se aplica asi ou ao seu filho. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes detomar ou do seu filho tomar metilfenidato, pois o metilfenidato pode agravar essesproblemas.

Tome especial cuidado com Medikinet se ou se o seu filho
– tem problemas de fígado ou rins
– tem problemas em engolir ou em engolir comprimidos inteiros
– tem um estreitamento ou obstrução do intestino ou do esófago
– alguma vez teve ataques epilépticos (convulsões, epilepsia) ou algum resultado anormalno electroencefalograma (EEG)
– alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receitamédica ou drogas
– é mulher e iniciou a menstruação (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?)
– tem contracções repetitivas e difíceis de controlar de alguma parte do corpo ou repetesons e palavras
– tem pressão arterial elevada
– tem um problema cardíaco que não está descrito na secção acima ?Não tome
Medikinet?
– tem um problema de saúde mental que não está descrito na secção acima ?Não tome
Medikinet?. Outros problemas de saúde mental incluem:
– alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo ? denominadadoença bipolar)
– começar a ser agressivo ou hostil, ou agravamento da agressividade

– ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
– acreditar em factos que não são verdadeiros (delírios)
– sentir suspeitas invulgares (paranóia)
– sentir-se agitado, ansioso ou tenso
– sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento, se alguma dassituações mencionadas anteriormente se aplicar a si ou ao seu filho. O metilfenidato podeagravar esses problemas. O seu médico irá monitorizar o modo como o medicamento oafecta a si ou ao seu filho.

Avaliações que o seu médico irá realizar antes de iniciar o tratamento com metilfenidato
Estas avaliações destinam-se a decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto parasi ou para o seu filho. O seu médico irá falar consigo sobre:
– outros medicamentos que está, ou que o seu filho está, a tomar
– existência de história familiar de morte súbita inexplicável
– outros problemas médicos (tal como problemas cardíacos) que afectam a si e à suafamília
– o modo como se sente, ou como o seu filho se sente, tal como sentir-se bem ou mal, terpensamentos estranhos ou se alguma vez teve esses sentimentos no passado
– existência de história familiar de ?tiques? (contracções repetitivas e difíceis de controlarde alguma parte do corpo ou repetição de sons e palavras)
– algum problema de saúde mental ou de comportamento que afectam a si, o seu filho ouqualquer elemento da sua família.

O seu médico irá avaliar se está ou o seu filho está, em risco de ter alterações de humor
(desde o estado maníaco ao estado depressivo ? denominada doença bipolar). Ele iráavaliar a sua história de saúde mental ou a do seu filho e verificar se algum membro dasua família tem história de suicídio, doença bipolar ou depressão.

É importante que disponibilize o máximo de informação possível. Isto irá ajudar o seumédico a decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou para o seu filho.
O seu médico pode decidir que são necessários outros exames médicos antes de iniciar,ou o seu filho iniciar o tratamento com este medicamento.

Ao tomar Medikinet com outros medicamentos

Não tome metilfenidato se está ou se o seu filho está:
– a tomar um medicamento denominado inibidor da monoaminoxidase (IMAO) utilizadopara a depressão ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias. A toma de um IMAO com ometilfenidato pode causar um aumento súbito na pressão arterial.

Se está ou o seu filho está a tomar outros medicamentos, o metilfenidato pode afectar aforma como eles actuam ou pode causar efeitos secundários. Verifique com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar metilfenidato, se está ou o seu filho está a tomar algumdos seguintes medicamentos:

– outros medicamentos para a depressão.
– medicamentos para problemas graves de saúde mental.
– medicamentos para a epilepsia.
– medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterial.
– alguns medicamentos para a tosse e constipação que contenham substâncias que podemafectar a pressão arterial. É importante verificar com o seu farmacêutico quando compraralgum destes medicamentos.
– medicamentos que tornam o sangue mais fluido, por forma a prevenir coágulossanguíneos.

Medikinet não pode ser tomado juntamente com bloqueadores dos receptores H2 ouantiácidos que são utilizados para reduzir a secreção de ácido gástrico e contrariar aacidez excessiva no estômago, uma vez que poderia conduzir a uma libertação maisrápida da quantidade total de substância activa.

Se está com dúvidas se alguns dos medicamentos que está a tomar, ou que o seu filho estáa tomar, estão incluídos na lista acima, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes detomar metilfenidato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está ou o seu filho está a tomar, ou tomourecentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Em caso de cirurgia
Informe o seu médico se tem ou se o seu filho tem uma cirurgia programada. Ometilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgia se um determinado tipo deanestésico for utilizado, porque existe a possibilidade de um aumento súbito da pressãoarterial durante a cirurgia.

Teste de consumo de drogas
Este medicamento pode originar um resultado positivo no teste de uso de drogas. Istoinclui os testes efectuados no desporto.

Ao tomar metilfenidato com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, pois o álcoolpode agravar os efeitos secundários deste medicamento. Esteja atento, pois algunsalimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez e aleitamento
Desconhece-se se o metilfenidato irá afectar o futuro bebé. Informe o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar metilfenidato se ou se a sua filha:
– tem relações sexuais. O seu médico irá falar consigo sobre métodos contraceptivos.
– está grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico irá decidir se deve tomarmetilfenidato.

– está a amamentar ou planeia amamentar. É possível que o metilfenidato passe para oleite materno. Logo, o seu médico irá decidir se deve amamentar, ou se a sua filha deveamamentar, enquanto toma metilfenidato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir ou o seu filho pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visãoturva enquanto toma metilfenidato. Se isto acontecer, pode ser perigoso realizar certasactividades, tais como conduzir, utilizar máquinas, andar de bicicleta, montar a cavalo ousubir árvores.

Informações importantes sobre alguns componentes de Medikinet
Este medicamento contém sacarose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico que tem, ou que o seu filho tem, intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MEDIKINET

Que quantidade tomar

Tome, ou dê a tomar ao seu filho, Medikinet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– o seu médico irá iniciar o tratamento geralmente com uma dose baixa e aumentá-lagradualmente conforme necessário.
– a dose máxima diária é de 60 mg
– Medikinet é uma "fórmula de libertação modificada" de cloridrato de metilfenidato queliberta o medicamento gradualmente ao longo de um período de tempo correspondente aodia de escola. Os comprimidos de cloridrato de metilfenidato têm um período mais curtode efeito e, portanto, devem ser tomados ao pequeno almoço e almoço.
– Se o efeito das cápsulas desaparecer demasiado cedo ao fim da tarde ou início da noite,o seu médico poderá avaliar se uma pequena dose adicional de cloridrato de metilfenidato
(substância activa de Medikinet) pode ser tomada à noite. Para tal, os comprimidos decloridrato de metilfenidato de curta duração são adequados.

Como tomar

Este medicamento destina-se a ser utilizado por via oral.

Tomar Medikinet de manhã com ou após o pequeno-almoço. Isto é muito importante paraa obtenção de uma acção suficientemente prolongada. As cápsulas podem ser engolidasinteiras com um copo de água.

Alternativamente, pode abrir as cápsulas, dispersar o conteúdo das cápsulas numapequena quantidade (colher de sopa) de puré de maçã ou iogurte e consumirimediatamente. Neste caso, os alimentos, claro, também devem ser ingeridos. Nãoarmazene para utilização futura.

As cápsulas e o conteúdo das cápsulas não devem ser esmagados ou mastigados.

Se não se sentir melhor, ou o seu filho não se sentir melhor, após 1 mês de tratamento

Se não se sentir melhor, ou se o seu filho não se sentir melhor, informe o seu médico. Elepode decidir que é necessário um tratamento diferente.

Se não utilizar Medikinet adequadamente

Se Medikinet não for utilizado adequadamente, pode causar comportamento anormal.
Também pode significar que começará, ou o seu filho começará, a depender domedicamento. Informe o seu médico se, ou se o seu filho, alguma vez abusou ou estevedependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para sua utilização ou utilização do seu filho. Não deve dá-loa outros, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se, ou se o seu filho, tomar mais Medikinet do que deveria

Caso tenha tomado, ou o seu filho tenha tomado, demasiada quantidade de medicamento,fale com um médico ou chame imediatamente uma ambulância. Informe-os acerca daquantidade de medicamento tomada.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumentodos movimentos não controlados, contracções musculares, ataques epilépticos (podem serseguidos de coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvircoisas que não são reais (alucinações), suores, rubor, dor de cabeça, febre alta, alteraçõesdo batimento cardíaco (lento, rápido ou irregular), pressão arterial elevada, pupilasdilatadas e secura do nariz e da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, Medikinet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar ou de dar a tomar ao seu filho uma dose, espere até ser hora dapróxima dose.

Se parar, ou se o seu filho parar, de tomar Medikinet

Se parar ou o seu filho parar de tomar este medicamento subitamente, os sintomas de
PHDA podem voltar ou podem surgir efeitos indesejáveis, tal como depressão. O seumédico pode querer reduzir gradualmente a quantidade de medicamento que toma pordia, antes de parar completamente. Fale com o seu médico antes de parar Medikinet.

Aspectos que o seu médico irá avaliar enquanto está, ou o seu filho está, a ser tratado

O seu médico irá realizar alguns exames

– Antes de iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento ? para assegurar que Medikinet éseguro e será benéfico.
– Após iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento ? pelo menos a cada 6 meses, mas sepossível mais frequentemente. Os exames também serão realizados quando a dosagem foralterada.
– Estes exames irão incluir:
– avaliação do apetite
– medição do peso e altura
– medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
– avaliação de problemas relacionados com humor, estado de espírito ou outrospensamentos não habituais ou se esses problemas se agravam enquanto toma Medikinet.

Tratamento a longo prazo
Medikinet não necessita de ser tomado para sempre. Se toma, ou se o seu filho toma,
Medikinet há mais de um ano, o seu médico deve parar o tratamento por um curtoperíodo de tempo, se possível durante as férias escolares. Isto irá demonstrar se omedicamento ainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o metilfenidato pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Apesar de algumas pessoas teremefeitos secundários, a maioria refere que o metilfenidato os ajuda. O seu médico irá falarconsigo acerca destes efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Consulte um médico imediatamente, setiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
– batimento cardíaco irregular (palpitações)
– alterações de humor ou variações de humor ou alterações de personalidade.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– pensamentos ou acções suicidas
– ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, os quais são sinais de psicose
– descontrolo da fala e dos movimentos corporais (Síndrome de Tourette)
– sinais de alergia como erupção cutânea, ou comichão, urticária, inchaço da face, lábios,língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades em respirar.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
– sentir-se excepcionalmente excitado, hiperactivo e desinibido (mania).

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– ataque cardíaco
– ataques epilépticos (crises epilépticas, convulsões)
– descamação da pele ou manchas vermelhas
– espasmos musculares que não consegue controlar e que afectam os olhos, cabeça,pescoço, corpo e sistema nervoso ? devido a uma ausência temporária de fornecimento desangue ao cérebro
– paralisia ou problemas com o movimento e visão, dificuldades na fala (podem ser sinaisde problemas com os vasos sanguíneos no seu cérebro).
– diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas), que pode levar a que tenha facilmente infecções, hemorragias e nódoas negras
– aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsõesgraves (Síndrome Neuroléptico Maligno). Não é certo que este efeito secundário sejacausado pelo metilfenidato ou outros fármacos que podem ser tomados em associaçãocom o metilfenidato.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
– pensamentos indesejados que persistem
– desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemascardíacos).

Se tem algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente, consulte um médicoimediatamente.

Podem ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários. Se se agravarem, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– dor de cabeça
– nervosismo
– insónia.

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
– dor nas articulações
– boca seca
– temperatura elevada (febre)
– cabelo mais fino ou perda de cabelo invulgar
– sentir-se muito sonolento
– perda ou diminuição de apetite
– comichão, erupção cutânea ou erupções vermelhas que causam comichão (urticária)
– tosse, dor de garganta ou irritação do nariz e garganta
– pressão arterial elevada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
– sentir-se tonto, movimentos que não consegue controlar, estar excepcionalmente activo
– sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritado e com comportamento anormal
– dor no estômago, diarreia, náuseas, desconforto no estômago e vómitos.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– obstipação
– desconforto no peito
– sangue na urina
– agitação ou tremor
– visão dupla ou visão turva
– dor muscular, contracções musculares
– falta de ar ou dor no peito
– aumento dos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo)
– raiva, sentir-se cansado ou choroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas emadormecer.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
– alterações do desejo sexual
– sentir-se desorientado
– pupilas dilatadas, problemas de visão
– inchaço mamário no homem
– sudação excessiva, vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha aumentada.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– ataque cardíaco
– morte súbita
– cãibras musculares
– pequenas marcas vermelhas na pele
– inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais
– função hepática anormal, incluindo falência hepática e coma
– alterações nos resultados dos exames? incluindo dos exames hepáticos e sanguíneos
– tentativa de suicídio, pensamento anormal, falta de sentimentos ou emoções, fazer ascoisas repetidamente, estar obcecado com algo.
– entorpecimento, formigueiro e alteração da cor (de branco a azul, depois vermelho) dosdedos das mãos e pés, quando está frio (Fenómeno de Raynaud).

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
– enxaqueca
– febre muito alta
– batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número de batimentos
– crises major (?convulsões de grande mal?)
– acreditar em factos que não são verdadeiros, confusão
– dores de estômago graves, muitas vezes com náuseas e vómitos
– problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral – AVC,arterite cerebral ou oclusão cerebral).

Efeitos no crescimento
Quando utilizado por um período superior a um ano, o metilfenidato pode causar atrasono crescimento em algumas crianças. Isto afecta menos de 1 em 10 crianças.
– pode ocorrer um insuficiente ganho de peso ou altura.

– o seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura, ou do seu filho, bemcomo o modo como está , ou o seu filho está, a alimentar-se.
– se não está, ou o seu filho não está, a crescer conforme esperado, o seu tratamento commetilfenidato pode ser interrompido durante um curto período de tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEDIKINET

Manter fora do alcance e da vista das crianças,
Não utilize Medikinet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Medikinet

A substância activa é: cloridrato de metilfenidato.

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 4,35 mg de metilfenidato.

Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 8,65 mg de metilfenidato.

Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 17,30 mg de metilfenidato.

Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 25,95 mg de metilfenidato.

Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 34,60 mg de metilfenidato.

Os outros componentes são:

– no conteúdo das cápsulas:

Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), Copolímero do ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1) dispersão 30%, Laurilsulfato de sódio, Polissorbato 80, Talco, Citrato detrietilo, Álcool polivinílico, Macrogol 3350, Hidróxido de sódio, Emulsão de simeticone
30%, Sílica anidra coloidal, Metilcelulose, Ácido sórbico, Laca de alumínio de Carmimde indigo (E132)

– no invólucro da cápsula

Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Laurilsulfato de sódio

adicionalmente no invólucro da cápsula de Medikinet 10 mg e 20 mg:
Eritrosina (E127), Azul patenteado V (E131)

adicionalmente no invólucro da cápsula de Medikinet 30 mg e 40 mg:
Eritrosina (E127), Óxido de ferro negro (E172), Carmim de indigo (E132)

Qual o aspecto de Medikinet e conteúdo da embalagem

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras brancas opacas contendo grânulos brancos e azuis.

Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça cor de malva opaca e corpo branco opaco contendo grânulosbrancos e azuis.

Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras cor de malva opacas contendo grânulos brancos e azuis.

Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça violeta escuro opaca e corpo cinzento claro opaco contendogrânulos brancos e azuis.

Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça violeta escuro opaca e corpo cinzento opaco contendogrânulos brancos e azuis.

Dimensões de embalagem:

Caixas contendo 28 ou 30 cápsulas de libertação modificada embaladas em blisters de
PVC/PVdC folha de alumínio.

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Bélgica:
Medikinet Retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule metgereguleerde afgifte, hard
Bulgária:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Chipre:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
República Checa:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Estónia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
França:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libérationmodifiée
Irlanda:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified releasecapsules, hard
Itália:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigida arilascio modificato
Letónia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Lituânia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Modifikuotoatpalaidavimo kieta kapsul?
Portugal:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertaçãomodificada
Roménia:
Medikinet EM 5 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 10 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 20 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 30 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 40 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Eslováquia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Tvrdé kapsuly sriadeným uvo??ovaním
Eslovénia:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg trde kapsule sprirejenim spro??anjem

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Antibacterianos Macrogol

Cefeprozil Aurobindo Cefeprozil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefeprozil Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefeprozil Aurobindo
3. Como tomar Cefeprozil Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefeprozil Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefeprozil Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película
Cefeprozil Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película

Cefeprozil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFEPROZIL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Cefeprozil Aurobindo é um medicamento anti-infeccioso (antibacteriano). Cefeprozil
Aurobindo está indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismospatogénicos sensíveis ao cefeprozil, tais como:
Infecções do tracto respiratório superior (particularmente amigdalite, sinusite, otitemédia)
Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite e pneumonia)
Infecções da pele e estruturas cutâneas (nota: os abcessos normalmente necessitam dedrenagem cirúrgica)
Infecções não complicadas do tracto urinário (cistite aguda).

2. ANTES DE TOMAR CEFEPROZIL AUROBINDO

Não tome Cefeprozil Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cefeprozil, às cefalosporinas ou a qualquer outrocomponente de Cefeprozil Aurobindo.

Tome especial cuidado com Cefeprozil Aurobindo
Antes de iniciar o tratamento com o Cefeprozil Aurobindo, determinar se o doenteapresentou anteriormente reacções de hipersensibilidade ao cefeprozil, cefalosporinas,

penicilinas ou outros medicamentos. Recomenda-se precaução nos doentes sensíveis àpenicilina. Interromper o tratamento caso ocorra uma reacção alérgica. As reacçõesgraves de hipersensibilidade podem requere medidas de tratamento de emergência.

Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile com a utilização de praticamentetodos os antibióticos, incluindo Cefeprozil Aurobindo, podendo a gravidade variar dediarreia ligeira a colite fatal. A diarreia associada a Clostridium difficile tem de serconsiderada em todos os doentes com diarreia após a utilização de antibióticos. Énecessária a história clínica uma vez que foi notificado que a diarreia associada a
Clostridium difficile ocorre durante 2 meses após a utilização de agentes antibacterianos.
Se se suspeitar, ou confirmar, de diarreia associada a Clostridium diffficile poderá ter deser interrompida a utilização de antibióticos a decorrer não direccionados contra o
Clostridium difficile.

A dose diária total de Cefeprozil Aurobindo deve ser reduzida nos doentes comcompromisso renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/min) uma vez que as doseshabituais podem ocorrer concentrações plasmáticas do antibiótico altas e/ou prolongadas.
As cefalosporinas, incluindo Cefeprozil Aurobindo, devem ser administradas comcuidado a doentes medicados com diuréticos potentes, dado que estes fármacos sãosuspeitos de afectarem de modo adverso, a função renal.

O tratamento prolongado com cefeprozil pode originar o desenvolvimento demicrorganismos não susceptíveis. Caso ocorra superinfecção durante o tratamento,devem ser tomadas as medidas adequadas.

O cefeprozil deve ser prescrito com cuidado a indivíduos com antecedente de doençagastrointestinal, em particular, a colite.

Com as cefalosporinas foi referida a ocorrência de teste de Coombs directo positivo.

Ao tomar Cefeprozil Aurobindo com outros medicamentos
A administração concomitante de probenecida duplicou a área sob a curva daconcentração plasmática do Cefeprozil Aurobindo.
As cefalosporinas podem produzir falsos resultados positivos na determinação da glicosena urina (recomenda-se usar métodos enzimáticos). Pode ocorrer um falso resultadonegativo na determinação da glucose no sangue com o método do ferricianeto. Não háinterferência no doseamento da creatinina com o método pelo picrato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Cefeprozil Aurobindo com alimentos e bebidas
Cefeprozil Aurobindo pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Dado que os estudos dereprodução no animal não são sempre predizíveis da resposta no ser humano, recomenda-
se não usar o Cefeprozil Aurobindo durante a gravidez, a não ser que seja absolutamentenecessário.

Cefeprozil Aurobindo é excretado no leite humano materno. Deverá ter-se precauçãoquando se administrar a uma lactante.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação específica. Não parece no entanto haver qualquer precauçãoespecial a tomar.

3. COMO TOMAR CEFEPROZIL AUROBINDO

Tomar Cefeprozil Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cefeprozil Aurobindo é administrado porvia oral.

A posologia recomendada é a seguinte:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
Infecções do tracto respiratório superior: 500 mg uma vez ao dia.
Infecções do tracto respiratório inferior: 500 mg duas vezes ao dia.
Sinusite: 250 mg duas vezes ao dia.
Infecções não complicadas do tracto urinário: 500 mg uma vez ao dia.
Infecções da pele e estruturas cutâneas: 250 a 500 mg uma a duas vezes ao dia.

Crianças entre 6 meses e 12 anos: Nas infecções do tracto respiratório superior, faringiteou amigdalite, a posologia recomendada é 20 mg/kg uma vez ao dia, ou 7,5 mg/kg duasvezes ao dia. Na otite média recomenda-se 15 mg/kg de 12 em 12 horas.
A dose máxima diária na criança não deverá exceder a dose máxima diária recomendadapara adultos. No tratamento de infecções por estreptococos ?-hemolíticos, o tratamentodeve continuar durante, pelo menos, 10 dias.

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos deidade ou peso inferior a 30 kg, em alternativa utilizar a suspensão oral.

Recém-nascidos e crianças até 6 meses: Não foi estabelecida a segurança e eficácia nascrianças com menos de 6 meses. Nos recém-nascidos referiu-se fenómenos deacumulação com o uso de outras cefalosporinas.

Doente idoso: Não se torna necessário modificar a posologia que está indicada paraadultos.

Doente com insuficiência hepática: Não se torna necessário modificar a posologia.

Doente com insuficiência renal: Cefeprozil Aurobindo pode ser administrado a doentescom insuficiência renal. Não é necessário modificar a posologia nos doentes com valoresde depuração da creatinina superiores a 30 ml/min. Nos doentes com valores dedepuração da creatinina inferiores a 30 ml/min, a posologia deverá sofrer uma redução de
50 %, mantendo os mesmos intervalos entre as doses. O Cefeprozil Aurobindo éparcialmente eliminado por hemodiálise, pelo que, se recomenda a sua administraçãoapós a sessão de hemodiálise.

Se tomar mais Cefeprozil Aurobindo do que deveria
A eliminação do cefeprozil é feita principalmente pelos rins. Em caso de sobredosagemgrave, em especial em doentes com função renal comprometida, a hemodiálise ajudará naremoção do cefeprozil do organismo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefeprozil Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cefeprozil Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários atribuíveis ao Cefeprozil Aurobindo são semelhantes aosobservados com outras cefalosporinas que são administradas por via oral. Nos ensaiosclínicos controlados, o Cefeprozil Aurobindo foi bem tolerado.

Os efeitos secundários mais comuns são: gastrointestinais (diarreia, náusea, vómito e dorabdominal); sistema nervoso central (SNC) (tontura); dermatite causada pela fralda;superinfecção; prurido genital e vaginite.

Alterações nos testes laboratoriais: alterações das análises sanguinéas que avaliam ofuncionamento do fígado (aumento nas transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina);tal como se verifica com algumas penicilinas e cefalosporinas foi referida raramenteicterícia colestática; problemas sanguíneos incluindo leucopénia (baixo número deglóbulos brancos) eeosinofilia; alterações das análises sanguíneas que avaliam ofuncionamento dos rins (aumentos da urémia e creatinina sérica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFEPROZIL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Cefeprozil Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefeprozil Aurobindo
A substância activa é o Cefeprozil. Cada comprimido revestido por película contém 250mg de cefeprozil ou 500 mg de cefeprozil.

Os outros componentes são celulose microcristalina 102, carboximetilamido sódico (Tipo
A), estearato de magnésio.

Revestimento:
Cefeprozil Aurobindo 250 mg:
Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400, Polissorbato 80 (E433)e Laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110);

Cefeprozil Aurobindo 500 mg:
Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400 e Polissorbato 80
(E433).

Tinta de impressão: Shellac, Óxido de ferro negro (E172), Propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Cefeprozil Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Cefeprozil Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película laranja, biconvexo, em forma capsular, com ainscrição ?C16? impressa a tinta preta numa das faces.

Cefeprozil Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, biconvexo, em forma capsular, com ainscrição ?C17? impressa a tinta preta numa das faces.

Cefeprozil Aurobindo comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens com blisters de PVC transparente/ PVDC – Alu.

Dimensão das embalagens:
6, 8, 10, 14, 16, 20 e 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

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Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Ropivacaína Actavis Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ropivacaína Actavis
3. Como utilizar Ropivacaína Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Actavis 5 mg/ml solução injectável

Cloridrato de ropivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPIVACAÍNA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Ropivacaína Actavis e para que é utilizado
Ropivacaína Actavis contém como substância activa o cloridrato de ropivacaína quepertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais. Estes sãosubstâncias químicas que são utilizadas para anestesiar uma zona do corpo.

Ropivacaína Actavis é injectada numa zona inferior da sua medula o que resulta numalívio da dor da sua cintura para baixo, durante a cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA ACTAVIS

Não utilize Ropivacaína Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína, ou a qualquer outrocomponente de Ropivacaína Actavis.
– Se tem alergia a outros anestésicos locais de tipo amida , tais como bupivacaína oulidocaína.
– Se tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolémia).
– Ropivacaína Actavis não deve ser injectada num vaso sanguíneo, ou no colo do úteropara aliviar a dor durante o parto.
Se não tem a certeza de que qualquer das situações referidas se aplica a si, fale com o seumédico antes de lhe ser administrado Ropivacaína Actavis.

Tome especial cuidado com Ropivacaína Actavis:
– Se sofre de problemas de coração, fígado ou rins. Se for esse o caso, informe o seumédico, porque talvez seja necessário ajustar a dose de Ropivacaína Actavis.
– Se tem ou alguém na sua família lhe foi dito que tem uma doença rara do pigmentovermelho do sangue (porfíria). Se for esse o caso, informe o seu médico, porque talvezseja necessário administrar-lhe outro medicamento anestésico.
– antes do tratamento com Ropivacaína Actavis, informe o seu médico sobre qualquerdoença ou condição clínica que possa ter

Ao utilizar Ropivacaína Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de ervas e obtidossem receita médica.

Ropivacaína Actavis deve ser utilizada com precaução especial se estiver a ser tratadocom:
– outros anestésicos,
– medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares (anti-
arritmicos), ou
– para alívio de dores fortes (opióides).
A utilização simultânea de Ropivacaína Acatvis e algum dos medicamentos mencionadosacima pode reforçar os seus respectivos efeitos e efeitos secundários.

A utilização prolongada de ropivacaína deve ser evitada se estiver a receber/utilizar:
– medicamentos utilizados para tratar a depressão (ex. fluvoxamina)
– certos antibióticos para o tratamento de infecções bacterianas (ex. enoxacina)
O seu corpo demora mais tempo a expulsar a Ropivacaína Actavis se estiver a tomarestes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Antes de lhe administrarem Ropivacaína Actavis informe o seu médico se está grávida, seestá a planear ficar grávida, ou se está a amamentar. Não se sabe se a ropivacaína afecta agravidez ou se passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estágrávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, dependendo da dose, os anestésicos locais pode-se esperar um efeito muitoligeiro sobre a função mental e a coordenação. A locomoção e o estado de reacção podemestar temporariamente afectados, mesmo na ausência de toxicidade evidente do sistemanervoso central (toxicidade do sistema nervoso central).
Depois de lhe administrarem Ropivacaína Actavis não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas até ao dia seguinte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Actavis
Um ml de Ropivacaína Actavis contém 3,2 mg de sódio. Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ROPIVACAÍNA ACTAVIS

O seu médico irá administrar-lhe Ropivacaína Actavis. A dose utilizada irá depender doseu peso, idade, condição física e de que tipo de alívio de dor necessita.

Irá receber Ropivacaína Actavis 5mg/ml solução injectável na parte inferior da suacoluna
Não sentirá dor, calor ou frio na zona anestesiada mas conseguirá sentir a pressão e otoque.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Actavis do que deveria
Os efeitos secundários graves provocados pela administração a mais de Ropivacaína
Actavis necessita de tratamento especial e o médico que lhe está a tratar tem formaçãopara lidar com essas situações.

Os primeiros sintomas de lhe ser administrado demasiado Ropivacaína Actavis são::

– tonturas e sensação de cabeça vazia
– distúrbios na audição e visão
– dormência nos lábios e à volta da boca-
– dormência na língua

Se sentir algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administrada uma doseexagerada de Ropivacaína Actavis, informe o seu médico ou profissional de saúdeimediatamente. A administração de Ropivacaína Actavis irá ser terminada de forma areduzir os riscos de efeitos secundários graves.

Outros efeitos secundários graves provocados por doses elevadas de Ropivacaína Actavissão perturbações do discurso, zumbidos, tremores, espasmos musculares, ataques
(convulsões) e perda de consciência.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropivacaína Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes a ter em atenção:

Reacções alérgicas repentinas que ponham em risco a vida tais como anafilaxia são raras
(afectam 1 a 10 doentes em 10000). Os sintomas possíveis a ter em atenção são inchaçoda face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade emrespirar. Se pensa que Ropivacaína Actavis está a causar uma reacção alérgica, informeimediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes (afectam mais do que um doente em 10):
– Dor de cabeça
– Batimento cardíaco lento (bradicardia)
– Pressão arterial baixa (hipotensão).
– Sentir-se enjoado (náuseas)
– Estar mal-disposto (vómitos)
– Dificuldade em urinar

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– Formigueiro e picadas
– Tonturas
– Sensação reduzida ao toque ou sensibilidade
– Desmaio
– Dificuldade em respirar
– Dor de costas
– Temperatura corporal baixa (hipotermia)
– Rigidez muscular (rigor)

Outros possíveis efeitos secundários:
– Dormência, devido a irritação dos nervos causada pela agulha ou pela injecção. Estefacto normalmente não dura muito tempo.

Possíveis efeitos secundários observados com outros anestésicos locais que podemtambém ser causados por Ropivacaína Actavis:
– Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): nervos danificados. Pode causar problemaspermanentes.
– Se uma dose exagerada de Ropivacaína Actavis for injectada no líquido espinal, o corpotodo pode ficar dormente (anestesiado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não congelar.

Não conservar acima dos 30 ºC.

Prazo de validade após abertura:
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder 24horas a temperaturas entre 2 a 8ºC.

Normalmente Ropivacaína Actavis é armazenada nas farmácias e hospitais. Se omedicamento não for utilizado imediatamente o utilizador é responsável pela qualidadedo produto após a abertura. É também responsável pela eliminação correcta de qualquer
Ropivacaína Actavis não utilizada.
Os resíduos do medicamento e todo o equipamento utilizado na sua reconstituição,diluição e administração devem ser eliminados de acordo com os procedimentosnormalizados do hospital, considerando os requisitos legais para a eliminação de lixostóxicos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Actavis
– A substância activa é o cloridrato de ropivacaína.
1 ml contém 5,29 mg de cloridrato mono-hidratado de ropivacaína, equivalente a 5 mg decloridratode ropivacaína.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH),
ácido clorídrico (3,6%)(para ajuste do pH) e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ropivacaína Actavis e conteúdo da embalagem:
Ropivacaína Actavis solução injectável é transparente e incolor.
Ropivacaína Actavis encontra-se em ampolas (PP) que são embaladas em bolsas deblister esterilizadas ou em bolsas transparentes.

Tamanho das embalagens:
Ampolas de plástico de 5 x 10 ml
Ampolas de plástico de 5 x 20 ml
Ampolas de plástico de 50 x 10 ml
Ampolas de plástico de 50 x 20 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis Nordic A/S
0megPirdsvej 16,2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico europeu
(EEE) com as seguintes denominações:

Alemanha
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Infus
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml Injekt
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt
Ropivacain-Actavis 7,5 mg/ml Injekt
Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt
Austria
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Actavis 5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Actavis 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacain Actavis 10 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain-Actavis 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacain-Actavis 10 mg/ml oplossing voor injectie
Dinamarca
Ropivacaine Actavis
Finlândia
Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infuusioneste, liuos
Ropivacain Actavis 2 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivacain Actavis 5 mg/ml
Ropivacain Actavis 7,5 mg/ml
Ropivacain Actavis 10 mg/ml
França
Ropivacaine Actavis 2 mg/ml, solution injectable en poche
Ropivacaine Actavis 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
Ropivacaine Actavis 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Ropivacaine Actavis 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Ropivacaine Actavis 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
Itália ROPIVACAINA
ACTAVIS

Luxemburgo Ropivacain-Actavis 2 mg/ml solution pour infusion
Ropivacain-Actavis 2 mg/ml solution pour injection
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml solution pour injection
Ropivacain-Actavis 7,5 mg/ml solution pour injection

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml solution pour injection
Holanda
Ropivacaine HCl Actavis IV 2 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 2 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 5 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 7,5 mg/ml
Ropivacaine HCl Actavis 10 mg/ml
Noruega
Ropivacain Actavis
Portugal
Ropivacaína Actavis
Suécia
Ropivakain Actavis
Reino Unido Ropivacaine 2mg/ml Solution for Infusion
Ropivacaine 2mg/ml Solution for Injection
Ropivacaine 7.5mg/ml Solution for Injection
Ropivacaine 10mg/ml Solution for Injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Ropivacaína Actavis 5 mg/ml Solução injectável

Manuseamento
O medicamento deve ser visualmente examinado antes de ser utilizado. A solução sódeve ser utilizada se estiver transparente e praticamente livre de partículas se o recipientenão estiver estragado.

O recipiente intacto não deverá ser re-autoclavado. O saco na bolsa deve ser escolhidoquando um ambiente estéril é necessário.

Posologia
Ver o Resumo das Características do Medicamento para informações sobre a posologia.

Modo deadministração
Administração intratecal

Ropivacaína Actavis deve ser administrado apenas por médicos com experiência emanestesia loco-regional, ou sob a sua supervisão.

Pode não ser administrada em anestesia regional intravenosa ou em anestesia paracervicalobstétrica.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção para evitar a injecçãointravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente monitorizadasdurante a injecção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção deve ser interrompida deimediato.

A injecção intratecal deve ser efectuada após o espaço subaracnoideio ser bemidentificado e verificar-se fluido cerebroespinal transparente a verter da agulha espinal,ou ser detectado por aspiração. Ver também o Resumo das Características do
Medicamento.

Tratamento da toxicidade aguda
O equipamento e os medicamentos necessários à monitorização e reanimação deemergência devem encontrar-se em situação de disponibilidade imediata. Se surgiremsinais de toxicidade sistémica aguda ou de bloqueio espinal total, deve-se pararimediatamente a injecção do anestésico local. Ver o Resumo das Características do
Medicamento para mais informações.

Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Em soluçõesalcalinas pode ocorrer precipitação, dado que a ropivacaína demonstra ter poucasolubilidade a pH>6.

Prazo de validade e conservação
Ropivacaína Actavis não contém conservantes.
Para utilização única. Elimine qualquer solução não utilizada de acordo com asexigências locais.

Categorias
Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 150 mg+12,5 mg,comprimidos revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg+12,5 mg,comprimidos revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg+25 mg,comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka actuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka é usado para tratar a pressão arterial elevada quandoo tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de

forma adequada a sua pressão arterial.

2.ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka:se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krkase tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Krka não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados

anestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka sem uma rigorosa vigilânciamédica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Krkaantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka. Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir

desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provávelque Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka afecte a sua capacidade de conduzir ou usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Krka
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual é de:
– um ou dois comprimidos por dia no caso dos comprimidos a 150 mg + 12,5 mg
– um comprimido por dia no caso dos comprimidos a 300 mg + 12,5 mg
– um comprimido por dia no caso dos comprimidos a 300 mg + 25 mg
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial.
O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Krka até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
As crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka e contacte o médico imediatamente.
Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka foram:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.
Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de
Irbesartan+Hidroclorotiazida
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:dor de cabeça,zumbidos,tosse,alteração do paladar,indigestão,dor nas articulações e nos músculos,alteração da função hepática e compromisso dos rins,níveis séricos de potássio aumentados,reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número deplaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição donúmero de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ardurante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções espaciais de conservação

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 150 mg + 12,5 mg: cada comprimido de contém 150mg de irbesartan (na forma de cloridrato de irbesartan) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 12,5 mg: cada comprimido de contém 300mg de irbesartan (na forma de cloridrato de irbesartan) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 25 mg: cada comprimido de contém 300mg de irbesartan (na forma de cloridrato de irbesartan) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 150 mg + 12,5 mg: manitol, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol
6000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo, e álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)no revestimento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 12,5 mg: manitol, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol
6000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo, e álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), macrogol e talco no revestimento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 25 mg: manitol, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol
6000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo, e álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)no revestimento.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 150 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos porpelícula de cor rosa pálida, ovais e biconvexos.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos por

película de cor branca, com forma de cápsula e biconvexos.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg + 25 mg são comprimidos revestidos porpelícula de cor rosa pálida, com forma de cápsula e biconvexos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka está disponível em embalagens blister de película de
OPA/Al/PVC e folha de Alumínio contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 e 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Av. de Portugal nº 154, 1º
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante
KRKA, d.d.
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Categorias
Macrogol

Inalgex Etofenamato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INALGEX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INALGEX
3. Como utilizar INALGEX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INALGEX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INALGEX, 50 mg/g, Gel
INALGEX, 100 mg/g, Gel
INALGEX, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
INALGEX, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Etofenamato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Inalgex com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após duas semanas, consulte oseu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INALGEX E PARA QUE É UTILIZADO

Inalgex contém etofenamato, que é um anti-inflamatório não esteroide, para aplicaçãona pele, diretamente na área dolorosa, e que atua no:alívio da dor;redução do inchaço e inflamação.

Inalgex pode ser usado por adultos no tratamento de:lesões musculares ou das articulações, como contusões, luxações, entorses e tendinites;doenças reumáticas (reumatismo), como artrites e artroses.

O Inalgex é um medicamento de uso externo para aplicação na pele, que não pode seraplicado nos olhos e nas mucosas.

2. ANTES DE UTILIZAR INALGEX

Não utilize INALGEX se tem alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou a qualqueroutro componente de Inalgex (ver Outras Informações); se estiver grávida; na pelelesada e infetada, o que inclui áreas da pele com feridas e eczemas (um tipo deinflamação da pele); em crianças com menos de 12 anos.

Antes de aplicar Inalgex, certifique-se que este medicamento é adequado para a suasituação com o seu médico ou farmacêutico.

Como Inalgex é aplicado na pele, diretamente na área dolorosa, existe o risco deabsorção para a corrente sanguínea, com aparecimento de efeitos noutras zonas doorganismo além do local de aplicação. O risco de ocorrência destes efeitos é mínimo edepende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Tome especial cuidado com INALGEX se tiver alergia (hipersensibilidade) a outrosanti-inflamatórios não esteroides para aplicação na pele; se apanhar sol na zona onde
Inalgex foi aplicado, poderá surgir dermatite fotossensível; (inflamação da pele que sepode manifestar por vermelhidão e comichão na zona de aplicação após exposiçãosolar). Caso sinta um desses sintomas, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico; se a zona de aplicação é próxima de mucosas (por exemplo boca) ou dosolhos; se tiver problemas de fígado ou rins.

Ao utilizar INALGEX com outros medicamentos
Existe a possibilidade de Inalgex alterar o efeito de outros medicamentos que esteja atomar. Para tal, seria necessário que Inalgex, aplicado sobre a pele, fosse absorvido paraa corrente sanguínea. Uma vez o Inalgex é absorvido em quantidades insignificantespara a corrente sanguínea, é muito improvável que interfira com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de iniciar a aplicação de Inalgex porque pode comprometer o seuefeito ou aumentar o risco de efeitos secundários:

Medicamentos usados para controlar a pressão arterial, incluindo diuréticos;
Medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido;
Lítio, usado no tratamento da doença bipolar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Inalgex não pode ser utilizado se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Inalgex pode ser utilizado por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Inalgex venha a afetar a sua capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de INALGEX
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contém álcool cetílico (excipiente) que podecausar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea contém propilenoglicol
(excipiente) que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR INALGEX

Utilize Inalgex sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lave as mãos antes de cada aplicação e após cada aplicação, exceto se a região dolorosafor nas mãos.
Este medicamento destina-se a aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, desdeque não exista nenhuma ferida nessa área.

Inalgex, 50 mg/g, Gel
Utilize cerca de 5 a 10 cm de gel em cada aplicação.
A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Inalgex, 100 mg/g, Gel
Utilize cerca de 2,5 a 5 cm de gel em cada aplicação.
A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
Utilize cerca de 1,5 a 2,5 ml ou uma quantidade de cerca de 3 cm de diâmetro deemulsão cutânea em cada aplicação.
A aplicação da emulsão cutânea deve ser feita sobre toda a extensão da área dolorosa.

Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Pressione o doseador para aplicar 3 a 5 jatos por aplicação.
A aplicação da solução para pulverização cutânea deve ser feita sobre toda a extensãoda área dolorosa.

Inalgex deverá ser usado por adultos da seguinte forma:

Tratamento de lesões musculares ou das
3 a 4 aplicações de Inalgex por
articulações, como contusões, luxações, entorses e
dia, durante 14 dias
tendinites
Tratamento de doenças reumáticas (reumatismo),
2 a 3 aplicações de Inalgex por
como artrites e artroses
dia

Deverá sentir um alívio da dor e/ou inflamação após 3 ou 4 dias de tratamento com
Inalgex.

Não use Inalgex mais do que 14 dias no caso de lesões musculares ou das articulações,ou 21 dias para as dores de artrites e artroses, a menos que o seu médico dê indicaçõescontrárias.

Se não melhorar ou se piorar após 7 dias de tratamento, deverá consultar o seu médico.

Caso tenha problemas de fígado ou rins fale com o seu médico pois ele poderá quererajustar as aplicações de Inalgex.

Em caso de contacto acidental com INALGEX
Não aplicar Inalgex na pele lesada ou infetada.
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos, mucosas (por exemplo boca)ou zonas de pele lesada, lavar abundantemente a zona atingida com água corrente. Se airritação se mantiver, contacte o seu médico ou farmacêutico.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de INALGEX
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem e a bisnaga ou frasco.

Se utilizar mais INALGEX do que deveria
Não se conhecem situações de sobredosagem de Inalgex quando é aplicada umaquantidade de gel ou de solução para pulverização cutânea sobre a pele superior àrecomendada.

Caso se tenha esquecido de utilizar INALGEX
Não se preocupe se, ocasionalmente, se esquecer de aplicar Inalgex. Nestas situações,continue as aplicações normalmente, no horário habitual.

Se parar de utilizar INALGEX
O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem requerer especialcuidado. Contudo, poderá sentir novamente dor ou inchaço na zona afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Inalgex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com Inalgex e contactar o seu médicoimediatamente caso ocorram os seguintes efeitos secundários:
Hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica manifestada por rash cutâneo
(erupção na pele com vermelhidão), sensação de falta de ar e dificuldade em engolir;
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas).
Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,sendo que, na maioria dos casos, estas reações manifestam-se durante o primeiro mêsde tratamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, descritos em função da sua frequência:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Prurido (comichão);
Eritema (aparecimento de zonas avermelhadas na pele);
Irritação local da pele, que normalmente desaparece quando se interrompe o tratamento.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Dermatite de contacto (inflamação da pele na zona de aplicação);
Dermatite alérgica (inflamação da pele devido a alergia ao Inalgex);
Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Muito raros (afeta menos que 1 utilizador em cada 10.000)
Urticária (erupção da pele com comichão);
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas) que podem incluir:síndrome de Stevens-Johnson;necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INALGEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Inalgex, 50 mg/g, Gel
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Inalgex, 100 mg/g, Gel
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Não utilize Inalgex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INALGEX
A substância ativa é o etofenamato.

Inalgex, 50 mg/g, Gel
Cada 100 g de Inalgex, 50 mg/g, Gel contêm 5 g de etofenamato.
Os outros componentes de Inalgex, 50 mg/g, Gel são: etanol, glicerol, trolamina, águapurificada e carbopol.

Inalgex, 100 mg/g, Gel
Cada 100 g de Inalgex, 100 mg/g, Gel contêm 10 g de etofenamato.
Os outros componentes de Inalgex, 100 mg/g, Gel são: álcool isopropílico, glicerol,trolamina, água purificada e carbopol.

Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
Cada 200 ml de Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contêm 20 g de etofenamato.
Os outros componentes de Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea são: álcool cetílico,estearato de macrogol, monostearato de glicerilo, álcool benzílico, citrato de sódio di-

hidratado, ácido cítrico anidro, silicato de alúminio e magnésio, adipato de di-
isopropilo, água purificada.

Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Cada 200 ml de Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea contêm 20 g deetofenamato.
Os outros componentes de Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea são:propilenoglicol, éter cetostearílico de macrogol, macrogol 400, adipato de di-isopropilo,
álcool isopropílico e água purificada.

Qual o aspeto de INALGEX e conteúdo da embalagem
Inalgex, 50 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumínio contendo 100g de gel.
Inalgex, 100 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumínio contendo 100g de gel.
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea é apresentado sob a forma de um frasco depolietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml de emulsão cutânea.
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea é apresentado sob a forma deum frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml de soluçãopara pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A
Rua do Padrão, 98
3000-312 COIMBRA ? PORTUGAL
Tel: + 351 239 827 021
Fax.: + 351 239 492 845e-mail: basi@basi.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Cetirizina Macrogol

Livocet Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Livocet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Livocet
3. Como tomar Livocet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Livocet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Livocet 10 mg Cápsulas
Dicloridrato de cetirizina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Livocet com precaução, para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Livocet E PARA QUE É UTILIZADO

O dicloridrato de cetirizina é a substância activa de Livocet s.
Livocet 10 mg Cápsulas é um medicamento anti-alérgico.
Nos adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos, Livocet 10 mg Cápsulasestá indicado para
– o alívio de sintomas nasais e oculares de rinite alérgica perene e sazonal.
– o alívio do exantema crónico (urticária idiopática crónica).

2. ANTES DE TOMAR Livocet

Não tome Livocet
– em caso de doença renal (insuficiência renal moderada a grave com depuração dacreatinina inferior a 50 ml/min);
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Livocet 10 mg Cápsulas, à hidroxizina ou aos derivados da piperazina (substânciasactivas relacionadas com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Livocet

– Se sofrer de insuficiência renal, fale com o seu médico; se necessário, deverá tomar umadose inferior. A nova dose será determinada pelo seu médico.
– Se sofrer de epilepsia ou de risco de convulsões, fale com o seu médico.
Não foram observadas interacções susceptíveis de impacto significativo entre bebidasalcoólicas (no nível sanguíneo de 0,5 g por ml, correspondente a um copo de vinho) ecetirizina usado em doses normais. Contudo, tal como com todos os anti-histamínicos,não se recomenda o consumo concomitante de bebidas alcoólicas.

Ao tomar Livocet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Devido ao perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros fármacos.

Ao tomar Livocet com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm influência na absorção de cetirizina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tal como verificado com outros fármacos, o uso de Livocet 10 mg Cápsulas deve serevitado em mulheres grávidas. O uso acidental do fármaco por uma mulher grávida nãodeve produzir quaisquer efeitos prejudiciais ao feto. Contudo, a administração domedicamento deve ser descontinuada.
Não deve tomar Livocet 10 mg Cápsulas durante o aleitamento, uma vez que a cetirizina
é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os estudos clínicos não produziram qualquer evidência de défice de atenção, do estado dealerta e da capacidade de condução após a toma de Livocet 10 mg Cápsulas na doserecomendada.
Se pretender conduzir, realizar actividades potencialmente perigosas ou utilizarmáquinas, não deve exceder a dose recomendada. Deve observar rigorosamente a suaresposta ao fármaco.
Se for um doente sensível, pode considerar que o uso simultâneo de bebidas alcoólicas oude outros medicamentos depressores do sistema nervoso pode também afectar a suaatenção e capacidade de reacção.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Livocet
Livocet contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Livocet

Como e quando deve tomar Livocet?

Tomar Livocet s sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Estas normas orientadoras só se aplicam se o seu médico lhe deu indicações diferentessobre como usar Livocet 10 mg Cápsulas.
Siga estas instruções, ou Livocet 10 mg Cápsulas pode não ser totalmente eficaz.
As cápsulas devem ser engolidas com um copo de água.

Adultos e adolescentes com idades superior a 12 anos
10 mg uma vez por dia (1 cápsula).

Doentes com compromisso renal moderado a grave
Se sofre de insuficiência renal moderada, deve consultar o seu médico. Se sentir que oefeito de Livocet 10 mg Cápsulas é demasiado fraco ou forte, fale com o seu médico.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e extensão das suas queixas e édeterminado pelo seu médico.

Se tomar mais Livocet do que deveria

Caso pense que tenha tomado uma sobredosagem de Livocet 10 mg Cápsulas, informe oseu médico. O seu médico decidirá as medidas que devem ser tomadas.
Depois de uma sobredosagem, os efeitos secundários descritos abaixo podem ocorrercom intensidade aumentada. Foram reportados efeitos adversos como confusão, diarreia,tonturas, cansaço, cefaleias, indisposição, dilatação das pupilas, prurido, inquietação,sedação, sonolência, torpor, frequência cardíaca rápida e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Livocet 10 mg Cápsulas
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Livocet 10 mg Cápsulas
Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Livocet 10 mg Cápsulas pode causar efeitos secundários;no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados na experiência pós-comercialização.
As frequências são definidas como se segue: (frequentes: 1 doente em cada 100 a 1 em

cada 10, pouco frequentes: 1 em cada 1.000 a 1 em cada 100, raros: 1 em cada 10.000 a 1em cada 1.000, muito raros: menos de 1 em cada 10.000).

– Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)

– Todo o corpo
Frequentes: fadiga

– Cardiopatias
Raros: taquicardia (batimento cardíaco demasiado rápido)

– Afecções oculares
Muito raros: distúrbio de acomodação, visão turva, oculógiro (olhos com movimentoscirculares descontrolados)

– Doenças gastrointestinais
Frequentes: boca seca, náuseas, diarreia
Pouco frequentes: dor abdominal

– Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), malaise
Raros: edema (inchaço)

– Doenças do sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas, algumas graves (muito raro)

– Afecções hepatobiliares
Raros: função hepática alterada

– Exames complementares de diagnóstico
Raros: aumento do peso

– Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: parestesia (sensações alteradas da pele)
Raros: convulsões, perturbações de movimento
Muito raros: síncope, tremores, disgeusia (alteração do paladar)

– Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: sonolência
Pouco frequentes: agitação
Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinações, insónias
Muito raros: tiques

– Doenças renais e urinárias

Muito raros: eliminação alterada de urina

– Doenças respiratórias
Frequentes: faringite, rinite

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: prurido, exantema
Raros: urticária
Muito raros: edema, erupção fixa medicamentosa

Se sofrer de um dos efeitos secundários acima descritos, informe o seu médico. Aosprimeiros sinais de reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Livocet. O seu médicoirá então avaliar a gravidade e decidir sobre outras medidas que possam ser necessárias.
Se pensa que está a sofrer de efeitos secundários que não constem neste folheto, deveinformar o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Livocet

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não utilize Livocet 10 mg Cápsulas após o prazo de validade impresso na caixa e noblister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Livocet
– A substância activa de Livocet é o dicloridrato de cetirizina. Cada cápsula contém 10mg de dicloridrato de cetirizina.

– Os outros componentes são o macrogol, hidróxido de potássio 43% p/p, povidona, águapurificada, gelatina, sorbitol (E420), glicerol, lecitina, triglicéridos de cadeia média, tintade impressão (propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), ftalato de acetato depolivinilo, macrogol e hidróxido de amónio).

Qual o aspecto de Livocet s e conteúdo da embalagem
Cápsulas claras incolores a amareladas, com um enchimento claro, incolor e viscoso.
Cada cápsula de gelatina mole tem o logotipo ?C10? impresso a tinta preta.

Embalagem com 7 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Catalent Pharma Solutions Ltd.
Frankland Road
Blagrove
Swindon
Wiltshire
United Kingdom
SN5 8RU

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Estónia:
REACTIN 10mg pehmekapslid
França:
ACTIFEDCAPS ALLERGIE 10mg, capsule molle
Grécia:
Reactine Allergy Total, 10mg, soft capsules
Irlanda:
Reactine 10mg Capsules
Itália:
LIQUIREACT 10mg capsule molli
Letónia:
REACTIN 10mg m?kst?s kapsulas
Portugal:
Livocet
Eslovénia:
REACTIN 10mg mehke kapsule
Reino Unido: Benadryl Allergy Liquid Release 10mg Capsules

Este folheto foi aprovado pela última vez em