Autor: Folheto Informativo do Medicamento

Categorias
Antagonistas dos receptores da angiotensina Candesartan Hidroclorotiazida Selectivos cardíacos

Blopress 8 mg + 12,5 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Blopress 8 mg + 12,5 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
3. Como tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
4. Efeitos secundários Blopress 8 mg + 12,5 mg
5. Como conservar Blopress 8 mg + 12,5 mg
6. Outras informações

Blopress 8 mg + 12,5 mg comprimidos

candesartan cilexetil e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Blopress 8 mg + 12,5 mg e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Blopress 8 mg + 12,5 mg. É utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão). Contém duas substâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Estas trabalham em conjunto para baixar a sua tensão arterial.
Candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos. Isto ajuda a baixar a sua tensão arterial.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Ajuda o seu corpo a libertar água e sais, como o sódio, através da urina. Isto ajuda a baixar a sua tensão arterial.
O seu médico pode prescrever-lhe Blopress 8 mg + 12,5 mg se a sua tensão arterial não for adequadamente controlada com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida sozinho.

2. Antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
Não tome Blopress 8 mg + 12,5 mg
se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro
componente de Blopress 8 mg + 12,5 mg (veja a secção 6: Outras informações).
se tem alergia a medicamentos sulfonamidas. Se não tem a certeza se isto se aplica a si, pergunte ao seu médico.
se tiver uma doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema de drenagem da bílis da vesícula biliar).
se tiver problemas graves nos rins.
se alguma vez teve gota.
se tiver persistentemente níveis baixos de potássio no sangue.
se tiver persistentemente níveis altos de cálcio no sangue.
se está grávida, se pensa que está grávida ou está a planear engravidar ou se está a amamentar (veja a
secção abaixo “Gravidez e aleitamento”).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Blopress 8 mg + 12,5 mg e fale com o seu médico ou farmacêutico. Se não tem a certeza se algum destes casos se aplica, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg.

Tome especial cuidado com Blopress 8 mg + 12,5 mg
Antes ou durante o tratamento com Blopress 8 mg + 12,5 mg, informe o seu médico:
se tem diabetes.
se sofre de problemas no coração, fígado ou rins.
se fez recentemente um transplante renal.
se tem vómitos, se teve recentemente vómitos excessivos ou se tem diarreia.
se tem uma doença das glândulas supra-renais chamada síndrome de Conn (também chamada hiperaldosteronismo primário).
se alguma vez teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
se está a fazer exames para problemas da tiróide ou da paratiróide.
se tem tensão arterial baixa.
se alguma vez teve um acidente vascular cerebral.
se alguma vez teve alergia ou asma.
Se apresentar alguma destas situações, o seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e mandar-lhe fazer alguns exames.
Se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg. Isto, porque o Blopress 8 mg + 12,5 mg, quando combinado com alguns anestésicos, pode causar uma queda da tensão arterial.

Utilizar Blopress 8 mg + 12,5 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Blopress 8 mg + 12,5 mg pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter efeito sobre Blopress 8 mg + 12,5 mg. Se está a utilizar certos medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe mandar fazer análises ao sangue periodicamente.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos que ajudem a baixar a tensão arterial, incluindo bloqueadores beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECAs) como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac.
inibidores da COX-2 como o celecoxib ou o etoricoxib.
ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais de 3 g por dia.
suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio.
suplementos de cálcio ou vitamina D.
medicamentos para baixar o seu colesterol, como o colestipol ou a colestiramina.
medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) como a digoxina e os bloqueadores beta.
heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
diuréticos.
laxativos.
penicilina (um antibiótico).
anfotericina (para o tratamento de infecções por fungos).
lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
esteróides como a prednisolona.
hormona corticotrofina (ACTH).
medicamentos para tratar o cancro.
amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou de infecções graves causadas por vírus).
barbitúricos (um tipo de sedativo, também utilizado no tratamento da epilepsia).
carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou de úlceras orais).
agentes anticolinérgicos como a atropina e o biperideno.

Tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg com alimentos e bebidas
Pode tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg com ou sem alimentos.
Antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg, se bebe álcool, informe o seu médico. Algumas pessoas que consomem álcool enquanto tomam Blopress 8 mg + 12,5 mg podem ter sensação de desmaio ou tonturas.

Crianças
Blopress 8 mg + 12,5 mg não é normalmente prescrito a crianças.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg informe o seu médico caso esteja grávida ou planeia engravidar ou se estiver a amamentar. Isto porque o Blopress 8 mg + 12,5 mg pode afectar o seu bebé.
Não tome Blopress 8 mg + 12,5 mg se está grávida.
Se ficar grávida enquanto toma Blopress 8 mg + 12,5 mg suspenda a sua toma imediatamente e consulte o seu médico. Evite engravidar enquanto toma Blopress 8 mg + 12,5 mg utilizando um contraceptivo adequado.

Não tome Blopress 8 mg + 12,5 mg se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou com tonturas quando tomam Blopress 8 mg + 12,5 mg. Se isto lhe acontecer não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Blopress 8 mg + 12,5 mg
Blopress 8 mg + 12,5 mg contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Para uma lista completa dos componentes veja abaixo a Secção 6: Outras informações.

3. Como tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
Tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg todos os dias.

A dose habitual de Blopress 8 mg + 12,5 mg é um comprimido de 8/12,5 mg, uma vez ao dia.
Tomar o comprimido com um copo de água.
Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Blopress 8 mg + 12,5 mg do que deveria
Se tomar mais Blopress 8 mg + 12,5 mg do que o prescrito pelo seu médico procure aconselhamento médico ou farmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar Blopress 8 mg+ 12,5 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte como normalmente.

Se parar de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
Se parar de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Por isso não pare de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Blopress 8 mg + 12,5 mg
Como todos os medicamentos, Blopress 8 mg + 12,5 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que esteja ciente de quais podem ser estes efeitos secundários. Eles são geralmente ligeiros e desaparecem num curto período de tempo. Alguns dos efeitos secundários de Blopress 8 mg + 12,5 mg são causados pelo candesartan cilexetil e outros são causados pela hidroclorotiazida.

Se tiver qualquer uma das seguintes reacções alérgicas, pare de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg e procure ajuda médica imediatamente: dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir comichão intensa na pele (com pápulas elevadas).
Blopress 8 mg + 12,5 mg pode causar uma redução no número de células brancas do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode experimentar cansaço, uma infecção ou febre. O seu médico pode ocasionalmente mandar-lhe fazer análises sanguíneas para verificar se o Blopress 8 mg + 12,5 mg teve algum efeito no seu sangue (agranulocitose).
Os efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Uma redução da quantidade de sódio no sangue. Se esta for grave pode sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no sangue, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta for grave pode sentir cansaço, fraqueza, um ritmo cardíaco irregular ou sensação de picadas.
Um aumento do colesterol, da quantidade de açúcar ou do ácido úrico no sangue.
Açúcar na urina.
Sentir tonturas, vertigens (sensação de rotação) ou fraqueza.

Poucos frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes)
Tensão arterial baixa. Esta pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.
Perda de apetite, diarreia, obstipação, irritação gástrica.
Erupção cutânea, erupção papular (urticária), erupção por sensibilidade à luz solar.

Raros (afectam menos de 1 em 1 000 doentes)
Icterícia (coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos). Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Efeitos no funcionamento dos rins, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca.
Perturbações do sono, depressão, agitação.
Sensação de formigueiro ou picadas nos braços e pernas.
Visão nublada num curto período de tempo.
Ritmo cardíaco anormal.
Dificuldades respiratórias (incluindo inflamação e líquido nos pulmões).
Aumento da temperatura (febre).
Inflamação do pâncreas. Esta causa dores de estômago moderadas a graves.
Cãibras musculares.
Lesão dos vasos sanguíneos levando ao aparecimento de pontos vermelhos ou roxos na pele.
Uma redução do número de glóbulos vermelhos, brancos ou das plaquetas do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode sentir cansaço, uma infecção, febre ou magoar-se mais facilmente.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com descamação ou formação de vesículas na pele e possível formação de vesículas na boca.
Agravamento de reacções tipo lúpus eritematoso pré-existente ou aparecimento de reacções cutâneas anormais.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 doentes)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores musculares e nas articulações.
Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode experimentar cansaço, pele e olhos amarelados e sintomas de tipo gripal.
Náuseas ou dores de cabeça.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não apresentar nenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Blopress 8 mg + 12,5 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Blopress 8 mg + 12,5 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer qualquer condição de conservação especial.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Blopress 8 mg + 12,5 mg
Os comprimidos Blopress 8 mg + 12,5 mg contêm as seguintes substâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Os comprimidos contêm 8 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho e macrogol.
Qual o aspecto de Blopress 8 mg + 12,5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos Blopress 8 mg + 12,5 mg são brancos ovais, com uma ranhura e gravados com 8⏐C em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais partindo-o pela ranhura.
Os comprimidos Blopress 8 mg + 12,5 mg apresentam-se em embalagens blister com 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98×1 (unidade de dose individual), 100 e 300 comprimidos.
Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado:
Seber Portuguesa Farmacêutica, SA
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5, 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião, Portugal.
Direcção Técnica: Dra. Mª Idalina N. Costa (Farmacêutica).

Fabricante:
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa 86, 28065 Cerano (No), Itália ou Takeda Ireland Ltd., Bray
Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Blopress Comp (Suécia), Blopress Comp 8/12.5 mg (Irlanda), Blopress Plus 8 mg/12.5 mg (Áustria), Blopresid 8 mg/12.5 mg (Itália), Blopress 8 mg Plus 12,5 mg (Alemanha), Blopress 8 mg + 12,5 mg (Portugal), Blopress Plus 8/12,5 mg (Espanha).

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 20-03-2008

Categorias
Bromocriptina Dopaminomiméticos

Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bromocriptina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bromocriptina Generis
3. Como tomar Bromocriptina Generis
4. Efeitos secundários Bromocriptina Generis
5. Como conservar Bromocriptina Generis
6. Outras informações

Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos

Bromocriptina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BROMOCRIPTINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA
Medicamento usado no tratamento das doenças endócrinas. 2.5.2 Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos.Dopaminomiméticos 8.1.3 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Antagonistas hipofisários

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
A. Indicações Endocrinológicas
B. Indicações Neurológicas

A. Indicações Endocrinológicas

Perturbações menstruais e infertilidade feminina relacionadas com a prolactina
(i.e. casos de hiperprolactinémia e normoprolactinémia aparente):
−amenorreia (com ou sem galactorreia), oligomenorreia;
−fase lútea deficiente;
−perturbações hiperprolactinémias induzidas por fármacos (por exemplo: certos psicotrópicos e antidepressivos).

Infertilidade feminina independente da prolactina:
−síndrome do ovário poliquístico;
−ciclos anovulatórios (como suplemento de anti-estrogénios, por exemplo: clomifeno).

Sintomas pré-menstruais:
−hipersensibilidade da mama, edema cíclico, inchaço, perturbações do humor.

Hiperprolactinémia no homem:
−Hipogonadismo relacionado com prolactina (oligospermia, perda da líbido, impotência).

Prolactinomas:
−Tratamento de manutenção de micro e macroadenomas secretores de prolactina;
−Tratamento prévio à intervenção cirúrgica para reduzir o tamanho de um tumor ou facilitar a sua remoção;
−Depois da cirurgia se o nível da prolactina for ainda elevado.

Acromegalia:
−Como complemento, ou em casos especiais como alternativa à cirurgia ou radioterapia.

Inibição da lactação:
−Prevenção ou supressão da lactação (pós-parto, pós-aborto) por razões clínicas;
−Supressão da lactação estabelecida;
−Edema puerperal da mama;
−Mastite puerperal incipiente.

Doenças benignas da mama:
−Mastalgia (isolada ou associada a síndrome pré-menstrual, ou a nódulos benignos ou alterações quísticas);
−alterações benignas quísticas ou nodulares, em particular doença fibroquística da mama.

B. Indicações Neurológicas
Todos os graus de doença de Parkinson idiopática e pós-encefalítica em monoterapia ou em associação com outro fármaco antiparkinsónico.

2. ANTES DE TOMAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Não tome Bromocriptina Generis se:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente da Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.
– Hipertensão não controlada, perturbações hipertensivas na gravidez (incluindo eclampsia, pré-eclampsia e hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pósparto e no puerpério.
– Doenças das artérias coronárias e outras condições cardiovasculares graves.
– Sintomas e/ou antecedentes de distúrbios psíquicos graves.
– Sensibilidade aos alcalóides ergotamínicos.
– Vier a ser tratado com Bromocriptina Generis durante um tempo prolongado e tem ou teve reacções fibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração.

Tome especial cuidado com Bromocriptina Generis
– A fertilidade pode ser restabelecida com o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.
– Mulheres em idade de engravidar e que não o desejem, devem ser aconselhadas a usar o método contraceptivo adequado. Quando a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos for utilizada para perturbações não associadas a hiperprolactinémia, devem ser administradas as doses eficazes necessárias ao alívio dos sintomas, isto para evitar a possibilidade de supressão plasmática da prolactina abaixo de níveis normais, com a consequente diminuição da função lútea.
– Em doentes a ser tratados de alterações quísticas ou/e nodulares da mama e mastalgia, deve excluir-se a hipótese de malignidade por intermédio de meios de diagnóstico apropriados.
– Em doentes com acromegalia têm-se verificado casos raros de hemorragia gastrointestinal, tanto nos tratados com bromocriptina como nos que não estavam a ser medicados ou que seguiam um tratamento diferente. Assim, em doentes acromegálicos com história de úlcera péptica evidente, até prova em contrário, ser-lhes-á administrado um tratamento alternativo. Se a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos tiver que ser usada em tais casos, os doentes devem assinalar prontamente quaisquer reacções gastrointestinais.

É necessária precaução quando da administração de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos em doses elevadas, a doentes com história de perturbações psicóticas, doença cardiovascular grave, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal. Em doentes parkinsónicos sujeitos a tratamento com bromocriptina em dosagens elevadas, e de longa duração, observaram-se alguns casos de derrames pleurais.

Apesar de não se ter encontrado relação causal entre Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos e estas observações, os doentes que apresentem, sinais ou sintomas pleuro-pulmonares devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica.

A bromocriptina tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito, particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito durante a actividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prévios, tem sido notificado muito raramente. Durante o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deve tomar-se especial cuidado ao conduzir ou ao utilizar máquinas. Caso já tenham ocorrido situações de sonolência excessiva ou episódio de adormecimento súbito, deverá ser evitada a condução, e a utilização de máquinas e contactar-se o médico assistente. Além disso, deve ser considerada a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, nomeadamente a bromocriptina .

Caso tenha ou tenha tido reacções fibróticas (tecido cicatricial) afectando o coração, os pulmões ou o abdómen.

Caso seja tratado com Bromocriptina Generis durante um tempo prolongado, o seu médico irá avaliá-lo, antes de iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmões e os seus rins se encontram em boas condições. Serlhe-á pedido que faça um ecocardiograma (um exame ao coração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico irá dar especial atenção a quaisquer sinais que possam estar relacionados com reacções fibróticas. Caso seja necessário, será pedido que faça um novo ecocardiograma.

Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido.

Ao tomar Bromocriptina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A associação com eritromicina pode aumentar os níveis plasmáticos de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

O álcool pode reduzir a tolerância à Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A segurança do tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos durante a gravidez, tanto para a mãe como para o feto não foi estabelecida.
Em doentes que queiram engravidar, a Bromocriptina Generis 2,5 mg
Comprimidos, tal como todos os outros medicamentos devem ser interrompidos quando confirmada a gravidez, a não ser que existam razões médicas para continuar o tratamento.
Não se observou aumento de incidência de aborto após a interrupção de bromocriptina nestas condições. Uma larga experiência indica que bromocriptina, administrada durante a gravidez, não afecta negativamente o decorrer ou resultado da mesma.
Se a gravidez ocorrer na presença de um adenoma hipofisário e tiver sido interrompido o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos, é necessária uma vigilância médica acentuada. Em doentes que mostrem sintomas pronunciados de aumento de um prolactinoma, por exemplo: dor de cabeça ou deterioração do campo visual, o tratemento com Bromocriptina Generis 2,5 mg
Comprimidos pode ser restabelecido. Noutros casos, a cirurgia pode ser o mais apropriado.
Aleitamento
Uma vez que a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos inibe o aleitamento não deve ser administrada, caso se pretenda amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode causar sonolência excessiva e episódios de adormecimento súbito, pelo que se deverá evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a vida do doente e a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Uma vez que reacções hipotensivas podem perturbar alguns doentes, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, deve haver um particular cuidado em conduzir veículos ou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bromocriptina Generis
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Tome sempre Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos de acordo com as indicações do médico e cumpra o calendário das consultas, mesmo quando se sente bem. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Indicações Endocrinológicas
Perturbações do ciclo menstrual e infertilidade feminina meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia; se for insuficiente, aumentar gradualmente para 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia. Continuar o tratamento até estar normalizado o ciclo menstrual e/ou ser restabelecida a ovulação. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante vários ciclos, para evitar recaídas.

Sintomas pré-menstruais
O tratamento começa no 14º dia do ciclo com meio comprimido por dia, aumentando gradualmente com meio comprimido por dia, até 1 comprimido, 2 vezes ao dia, até ao aparecimento da menstruação.

Hipogonadismo masculino
Meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, com aumento progressivo até 2 a 4 comprimidos por dia.

Prolactinomas
Meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente até vários comprimidos por dia, para supressão adequada da prolactina plasmática.

Acromegalia
Inicialmente, meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, com aumento progressivo para 4 a 8 comprimidos por dia, dependendo da resposta clínica e dos efeitos secundários.

Inibição da lactação
1 comprimido, 2 vezes ao dia, ao pequeno-almoço e jantar, durante 14 dias. Para evitar a subida do leite, o tratamento deve ser instituído o mais cedo possível após o parto ou aborto. Pode ocorrer uma discreta secreção láctea, 2 ou 3 dias depois de terminado o tratamento. Esta situação pode ser resolvida restabelecendo o tratamento com a mesma dosagem por mais uma semana.

Edema puerperal da mama
Uma dose única de 1 comprimido, se necessário, pode ser retida após 6 a 12 horas, sem causar supressão da lactação.

Mastite puerperal incipiente
A mesma posologia que para a inibição da lactação. Se necessário, pode ser administrado conjuntamente com um antibiótico.

Doenças benignas da mama
1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente para 2 a 3 comprimidos por dia.

Indicações Neurológicas
Para assegurar uma boa tolerância, o tratamento deve ser iniciado com dosagens baixas de 1,25 mg (meio comprimido de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos) por dia, durante a primeira semana, administrado de preferência à noite.

Para que se estabeleça uma posologia mínima eficaz, de acordo com a resposta terapêutica, a adaptação posológica à Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deverá ser lenta.

O aumento diário da posologia deve ser gradual, aumentando 1,25 mg por dia todas as semanas. A dose diária é dividida em 2 ou 3 tomas. Ao fim de 6 a 8 semanas de tratamento obtém-se uma resposta terapêutica adequada; caso contrário, a posologia pode ser novamente aumentada, (2,5 mg por dia) todas as semanas. Se ocorrerem reacções indesejáveis durante a fase de adaptação posológica, a dose diária deverá ser reduzida e mantida constante pelo menos durante uma semana. Se essas reacções desaparecerem, a posologia pode ser novamente aumentada.

Em doentes com perturbações motoras sujeitos a terapêutica com levodopa, sugere-se a redução da dosagem de levodopa antes do início do tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos. Quando for obtida uma resposta satisfatória com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos a posologia de levodopa pode ser mais uma vez cuidadosamente diminuída. Em alguns casos, a levodopa pode ser retirada completamente.

A posologia habitual, quer em monoterapia, quer em terapia associada é de 10-30 mg de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos por dia.

Modo e via de administração:
Administração oral.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:
Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deve ser sempre tomado com as refeições.

Se tomar mais Bromocriptina Generis do que deveria
Não são conhecidas reacções que ponham em perigo a vida depois de uma sobredosagem aguda. A dose máxima até hoje tomada por um adulto foi de 225 mg. Os sintomas observados foram náuseas, vómitos, vertigens, hipotensão postural, suores, sonolência e alucinações.
O tratamento da intoxicação aguda é sintomático. A metoclopramida pode ser indicada para o tratamento da enurese ou alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Bromocriptina Generis
No caso de ser omitida a administração de uma ou mais doses o doente deve continuar o tratamento com a dose seguinte, devendo porém consultar o seu médico assistente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BROMOCRIPTINA GENERIS
Como todos os medicamentos, a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante os primeiros dias de tratamento alguns doentes podem sentir náuseas ligeiras e, mais raramente, vertigens, fadiga, ou vómitos, que não são, contudo, suficientemente graves para o tratamento ser interrompido. Se necessário, as náuseas e vómitos podem ser evitados pela administração temporária de um antiemético apropriado, 1 hora antes da administração de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

Só raramente a bromocriptina provoca hipotensão ortostática e, por isso, em doentes ambulatórios é aconselhável controlar a pressão arterial durante os primeiros dias de tratamento. Os problemas da hipotensão ortostática podem ser tratados sintomaticamente.
Durante o tratamento com doses elevadas de bromocriptina, foram detectados casos de obstipação, astenia e, menos frequentemente, confusão, excitação psicomotora, alucinações, disquinésia, secura da boca e cãimbras. Todos estes efeitos secundários são dependentes da dose e podem normalmente ser controlados mediante redução posológica.

Durante tratamentos prolongados foram observados casos raros de palidez reversível dos dedos das mãos e dos pés, provocada pelo frio, particularmente em doentes portadores da doença de Raynaud.
O uso de bromocriptina pode provocar sonolência e tem sido associado muito raramente a sonolência excessiva durante a actividade quotidiana e episódios de adormecimento súbito.
Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, nomeadamente a bromocriptina, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Efeito secundário muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10000): válvulas cardíacas e alterações relacionadas ex: inflamação (pericardite) ou perda de fluído no pericárdio (efusão pericardial). Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, respiração encurtada, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Se sentir algum destes sintomas deve contactar imediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Não conserve Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos acima de 25º C.
Conserve-a na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bromocriptina Generis
A substância activa deste medicamento é a bromocriptina, sob a forma de mesilato de bromocriptina. Cada comprimido contém 2,5 mg de bromocriptina.
Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, povidona K-30, amido de milho, celulose microcristalina e lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Bromocriptina Generis e conteúdo da embalagem
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido; estando disponível em embalagens de 10 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 18-02-2009

Categorias
Ambroxol Expectorantes

Bromax Xarope bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bromax Xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bromax Xarope
3. Como tomar Bromax Xarope
4. Efeitos secundários Bromax Xarope
5. Como conservar Bromax Xarope
6. Outras informações

Bromax 6 mg/ml xarope

Ambroxol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Bromax Xarope com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 15 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BROMAX XAROPE E PARA QUE É UTILIZADO
Bromax Xarope pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.2.2. – Aparelho Respiratório. Antitússicos e Expectorantes. Expectorantes.

Bromax Xarope tem indicação como adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR BROMAX XAROPE
Não tome Bromax Xarope:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente de Bromax Xarope.
Ao tomar Bromax Xarope com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de ambroxol com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) conduz a uma maior concentração de antibiótico no tecido pulmonar.

Ao tomar Bromax Xarope com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Não existem estudos que comprovem a segurança do ambroxol na mulher grávida até às 28 semanas de gravidez, pelo que se deve evitar a sua utilização neste período. Embora não estejam notificadas reacções adversas no feto a partir das 28 semanas, devem ser neste caso observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de medicamentos durante a gravidez.
Aleitamento
O ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam conhecidos efeitos adversos no lactente quando utilizado em doses terapêuticas, a sua segurança também não está estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não está descrito qualquer efeito de Bromax Xarope sobre a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bromax Xarope: Bromax Xarope inclui:
– Aspartamo (E 951): contém uma fonte de fenilalanina (equivalente a 20 mg por dose). Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
– Glicerina (ou glicerol): Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.
– Metilparabeno (E 218) e Propilparabeno (E 216): podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente broncospasmo.
– Sorbitol (E 420): O xarope contém 651 mg de sorbitol por 5 ml, uma fonte de 163 mg de frutose. .
– Sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BROMAX XAROPE
Tomar Bromax Xarope sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Crianças de 1 aos 2 anos: 1,5 ml, 2 vezes por dia (dose recomendada 15 mg/dia)
Crianças dos 2 aos 6 anos: 2,5 ml, 2 vezes por dia (dose recomendada 15 a 30 mg/dia)
Crianças dos 6 aos 12 anos: 2,5 ml, 3 vezes por dia (dose recomendada 30 a 45 mg/dia)
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml, 1 a 2 vezes por dia (dose recomendada de 60 a 120 mg/dia).
Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Bromax Xarope é demasiado forte ou demasiado fraco.

A administração realiza-se por via oral.

Se tomar mais Bromax Xarope do que deveria:
Não foram observados casos de sobredosagem.
Em caso de ingestão acidental excessiva devem ser tomadas as medidas apropriadas ao tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Bromax Xarope:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BROMAX XAROPE
Como todos os medicamentos, Bromax Xarope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Bromax Xarope é bem tolerado em praticamente todos os casos em que é administrado. Foram descritos efeitos secundários moderados do aparelho gastrointestinal (sobretudo pirose, dispepsia e, ocasionalmente, náuseas e vómitos), principalmente após administração parentérica.

Muito raramente, ocorreram reacções alérgicas, principalmente exantema cutâneo.

Em casos extremamente raros, foram descritas reacções agudas graves de tipo anafilático, mas a sua relação com o ambroxol não foi determinada. Alguns destes doentes apresentaram também reacções alérgicas a outras substâncias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BROMAX XAROPE:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bromax Xarope após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bromax Xarope
A substância activa é o cloridrato de ambroxol.
Os outros componentes são: sacarose, aspartamo (E 951), ácido cítrico monohidratado, metilparabeno (E 218), essência de ananás, propilparabeno (E216), glicerina, solução de sorbitol 70% e água purificada.

Qual o aspecto de Bromax Xarope e conteúdo da embalagem
Bromax Xarope apresenta-se como uma solução límpida branco-amarelada com odor a ananás.
Bromax Xarope é acondicionado em frasco de vidro tipo I de cor âmbar com fecho com rosca de polietileno de cor branca e anel de inviolabilidade. Cada embalagem contém 1 frasco de 200 ml de xarope e um copo-medida

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
PENTAFARMA – Sociedade Técnico – Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º A
2685 – 338 Prior Velho

Fabricante:
SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica Lda.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
2736 – 956 CACÉM

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-09-2008

Categorias
Ambroxol Expectorantes

Bromax comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bromax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bromax
3. Como tomar Bromax
4. Efeitos secundários Bromax
5. Como conservar Bromax
6. Outras informações

Bromax 30 mg Comprimidos

Cloridrato de Ambroxol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Bromax com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BROMAX E PARA QUE É UTILIZADO
Bromax pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.2.2. – Aparelho Respiratório. Antitússicos e Expectorantes. Expectorantes.

Bromax tem indicação como adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR BROMAX
Não tome Bromax
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente de Bromax.

Ao tomar Bromax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração concomitante de ambroxol com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) conduz a uma maior concentração de antibiótico no tecido pulmonar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Não existem estudos que comprovem a segurança do ambroxol na mulher grávida até às 28 semanas de gravidez, pelo que se deve evitar a sua utilização neste período. Embora não estejam notificadas reacções adversas no feto a partir das 28 semanas, devem ser neste caso observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de medicamentos durante a gravidez.
Aleitamento
O ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam conhecidos efeitos adversos no lactente quando utilizado em doses terapêuticas, a sua segurança também não está estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito de Bromax sobre a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bromax
Bromax contém 79,6 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR
Tomar Bromax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária para adultos é de 1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes por dia; no máximo, 4 comprimidos por dia.

A administração realiza-se por via oral.
Os comprimidos devem deglutir-se com um pouco de água.

Se tomar mais Bromax do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.
Em caso de ingestão acidental excessiva devem ser tomadas as medidas apropriadas ao tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Bromax
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BROMAX
Como todos os medicamentos, Bromax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bromax é bem tolerado em praticamente todos os casos em que é administrado.

Foram descritos efeitos secundários moderados do aparelho gastrointestinal (sobretudo pirose, dispepsia e, ocasionalmente, náuseas e vómitos), principalmente após administração parentérica.

Muito raramente, ocorreram reacções alérgicas, principalmente exantema cutâneo.

Em casos extremamente raros, foram descritas reacções agudas graves de tipo anafilático, mas a sua relação com o ambroxol não foi determinada. Alguns destes doentes apresentaram também reacções alérgicas a outras substâncias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BROMAX
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bromax após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bromax
A substância activa é o cloridrato de ambroxol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, estearato de magnésio e sílica cloidal anidra.

Qual o aspecto de Bromax e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, planos, biselados, com ranhura numa das faces.
Bromax comprimidos doseados a 30 mg apresenta-se acondicionado em blister de PVC/ Alumínio. Cada embalagem contém 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PENTAFARMA – Sociedade Tecnico – Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2008

Categorias
Anti-inflamatórios esteróides Propionato de fluticasona

Brisovent Diskus bula do medicamento

Neste Folheto:
1. O que é Brisovent Diskus e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Brisovent Diskus
3. Como utilizar Brisovent Diskus
4. Efeitos secundários Brisovent Diskus
5. Como conservar Brisovent Diskus
6. Outras informações

Brisovent Diskus, 50 μg/dose, pó para inalação
Brisovent Diskus, 100 μg/dose, pó para inalação
Brisovent Diskus, 250 μg/dose, pó para inalação
Brisovent Diskus, 500 μg/dose, pó para inalação

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Brisovent Diskus E PARA QUE É UTILIZADO
Brisovent Diskus pertence ao grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.1. Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
Brisovent Diskus é utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente acção anti-inflamatória nos pulmões; diminui a irritação e a inflamação, facilitando a respiração e previne as crises de asma.
Brisovent Diskus é utilizado na prevenção regular da asma ligeira, moderada e grave, em adultos e crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR Brisovent Diskus
Não utilize Brisovent Diskus:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (propionato de fluticasona) ou ao outro componente (lactose).

Tome especial cuidado com Brisovent Diskus
Brisovent Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
O tratamento não deve ser interrompido bruscamente, devido ao risco de descompensação. A terapêutica deve ser reduzida gradualmente sob supervisão médica.

Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso se verifique alguma das seguintes situações:
-aparecimento de aftas;
-sofra ou tenha sofrido de tuberculose.
Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de Brisovent Diskus, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas e por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso é importante, para os doentes asmáticos, que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides inalados.

Ao utilizar Brisovent Diskus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções clinicamente significativas de Brisovent
Diskus com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após inalação serem muito baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica ao propionato de fluticasona.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez.
A administração de Brisovent Diskus só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto. A grávida deve utilizar a menor dose de propionato de fluticasona eficaz na manutenção do controlo adequado da asma.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de aleitamento.
A administração de Brisovent Diskus só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Brisovent Diskus produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brisovent Diskus
Brisovent Diskus contém até 12,5 mg/dose de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Brisovent Diskus
Utilizar Brisovent Diskus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Brisovent Diskus destina-se apenas a administração por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente o medicamento.

É essencial a administração regular diária de Brisovent Diskus, mesmo quando não tem sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Brisovent Diskus se mantém adequada.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos: 100 – 1000 microgramas duas vezes por dia.
Crianças e adolescentes dos 4-16 anos de idade: 50 – 100 microgramas duas vezes por dia.
Grupos especiais de doentes: Não é necessário ajuste da dose.
A dose deve ser a dose mais baixa para a qual se atinge o controlo eficaz dos sintomas.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.

Crianças de 1 a 4 anos de idade:
Não se recomenda a utilização do dispositivo Diskus em crianças de 1 a 4 anos. Neste grupo etário deverá utilizar-se Brisovent Inalador 50 microgramas suspensão pressurizada para inalação.

Se utilizar mais Brisovent Diskus do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível.
A inalação aguda de propionato de fluticasona em doses superiores às recomendadas pode levar a depressão temporária da função supra-renal. Não é necessária qualquer medida de emergência, pois a função supra-renal recupera em poucos dias, podendo ser controlada por determinação do cortisol plasmático. No entanto, a utilização de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode conduzir a um certo grau de depressão supra-renal. Poderá ser necessária monitorização da reserva adrenal.
Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido, numa dose adequada para controlo dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brisovent Diskus:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de tomar Brisovent Diskus:
A interrupção do tratamento com Brisovent Diskus poderá causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento com Brisovent Diskus bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Brisovent Diskus
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com Brisovent Diskus. No entanto, como todos os medicamentos, Brisovent Diskus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração de Brisovent Diskus. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento.

Foram relatadas reacções alérgicas da pele e casos raros de edema (inchaço) da face ou garganta. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar Brisovent Diskus, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
-inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.

Foram observados casos frequentes de contusões.

Foram relatados casos raros de aumento da pressão intra-ocular, após administração de corticosteróides inalados.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. É pois importante que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo dos sintomas.

Foram observados, muito raramente: ansiedade, perturbações do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Doentes previamente tratados com corticosteróides orais:
Durante algum tempo pode continuar a sentir efeitos adversos resultantes do tratamento prévio ou intermitente com corticosteróides orais.

Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteróides orais pela terapêutica inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o tratamento para estas situações.
Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Brisovent Diskus
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar em local fresco.
Não utilize Brisovent Diskus após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Brisovent Diskus
A substância activa é o propionato de fluticasona.
O outro componente é lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Brisovent Diskus e conteúdo da embalagem
Brisovent Diskus é um pó para inalação, em recipiente unidose, acondicionado em fita contentora de alumínio contida num dispositivo DISKUS, com 60 doses.
O DISKUS está embalado num invólucro em folha de alumínio laminada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricantes
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire
Reino Unido

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier
Zone Industrielle nº 2 F-27000 Evreux
França

INSTRUÇÕES PARA USO E ADMINISTRAÇÃO
DESCRIÇÃO DO DISKUS
O DISKUS é selado num invólucro em folha de alumínio laminada. O invólucro proporciona protecção contra a humidade e só deverá ser aberto quando for utilizado pela primeira vez. Uma vez aberto, o invólucro deve ser descartado.
FECHADO
Ao retirar o Diskus da embalagem e remover o invólucro em folha de alumínio laminada, este encontra-se na posição de fechado.
1. cobertura externa
2. apoio do polegar (para abrir e fechar o inalador)
3. o Diskus abre nesta direcção
ABERTO
Um Diskus novo contém 60 doses de medicamento. O indicador de doses indica quantas doses o Diskus contém.
1. cobertura externa
2. peça bocal
3. alavanca
4. apoio do polegar (para abrir e fechar o Diskus)
5. indicador de doses:
60 = cheio
0 = vazio

O Diskus contém 60 doses de medicamento em pó, protegidas individualmente.
Cada dose é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Não necessita de manutenção nem de recarga.
O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda contém. Os números de 5 a 0 aparecem a vermelho para avisar que restam apenas algumas doses.

O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, seguir as 4 fases ilustradas:
1. abrir
2. deslizar
3. inalar
4. fechar

COMO FUNCIONA O DISKUS
Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bocal e a dose fica pronta para ser inalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a sua posição original e fica pronta para preparar a próxima dose quando for necessário. A cobertura externa protege o Diskus quando este não está a ser usado.

Como usar o Diskus
1. Abrir
Para abrir o Diskus, segurar a cobertura externa com uma mão e colocar o polegar da outra mão no local de apoio deste. Empurrá-lo com o polegar deslocando-o tanto quanto possível.
2. Deslizar
Segurar o Diskus com a peça bocal voltada para si. Deslizar a alavanca afastando-a tanto quanto possível, até ouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada vez que a alavanca é puxada para trás, fica disponível uma dose para ser inalada.
Verificar no contador de doses. Não manipular a alavanca desnecessariamente, pois poderão ser libertadas doses que são desperdiçadas.
3. Inalar
Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente até ao fim esta secção.
Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível.
Lembre-se: nunca expire para dentro do Diskus.
Coloque a peça bocal entre os lábios. Inspire constante e profundamente – através do
Diskus, não através do nariz!
Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
Expire lentamente.
4. Fechar
Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio do polegar e deslize-o tanto quanto possível.
Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente à sua posição original e o Diskus fica pronto para ser novamente utilizado.
Se o médico prescreveu duas inalações, fechar o Diskus e repetir as fases 1 a 4.

LEMBRE-SE
Mantenha o Diskus seco
Mantenha-o fechado quando não estiver em uso
Nunca expire para dentro do Diskus
Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose
Não exceda a dose prescrita
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 16-04-2009

Categorias
Anti-inflamatórios esteróides Propionato de fluticasona

Brisovent Inalador 125 bula do medicamento

Neste Folheto:
1. O que é BRISOVENT Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BRISOVENT Inalador
3. Como utilizar BRISOVENT Inalador
4. Efeitos secundários BRISOVENT Inalador
5. Como conservar BRISOVENT Inalador
6. Outras informações

BRISOVENT Inalador 125μg/dose, suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BRISOVENT Inalador E PARA QUE É UTILIZADO
BRISOVENT Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 – Aparelho respiratório. Antiasmático e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
É utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente acção antiinflamatória nos pulmões: diminui a irritação e a inflamação, facilitando a respiração e previne as crises de asma.
BRISOVENT Inalador é utilizado na profilaxia (prevenção) da asma brônquica ligeira, moderada e grave, em adultos e crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Não utilize BRISOVENT Inalador:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (propionato de fluticasona), ou ao outro componente (norflurano).

Tome especial cuidado com BRISOVENT Inalador
Brisovent Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração de acção para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso se verifique alguma das seguintes situações:
-aparecimento de aftas;
-sofra ou tenha sofrido de tuberculose.
Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de BRISOVENT Inalador, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides inalados.

Ao utilizar BRISOVENT Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções clinicamente significativas de BRISOVENT
Inalador com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após inalação serem muito baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, ritonavir) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica ao propionato de fluticasona, principalmente em tratamentos prolongados.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto. A grávida deve utilizar a menor dose de propionato de fluticasona eficaz na manutenção do controlo adequado da asma.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de aleitamento.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BRISOVENT Inalador sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Utilizar BRISOVENT Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

BRISOVENT Inalador destina-se apenas a utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente BRISOVENT Inalador.

É essencial a administração regular diária de BRISOVENT Inalador, mesmo quando não tem sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de BRISOVENT Inalador se mantém adequada.
Os doentes com dificuldade na coordenação do inalador de dose calibrada, poderão utilizar uma câmara expansora.

Cada dose prescrita de BRISOVENT Inalador deve ser administrada num mínimo de duas inalações diárias.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos: 100-1000μg duas vezes por dia.

Crianças e adolescentes dos 4 aos 16 anos: 50-100μg duas vezes por dia.

Crianças entre 1 e 4 anos: 100μg duas vezes por dia

Grupos especiais de doentes Não é necessário ajuste de dose
A dose deve ser ajustada até obtido o controlo da asma ou reduzida à mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.

Crianças de 1 a 4 anos de idade:
Neste grupo etário deverá utilizar-se BRISOVENT Inalador 50 μg suspensão pressurizada para inalação.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.

Se utilizar mais BRISOVENT Inalador do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível.
A utilização de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode conduzir a um certo grau de depressão supra-renal. Poderá ser necessária monitorização da reserva supra-renal. Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido, numa dose adequada para controlo dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar BRISOVENT Inalador:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de utilizar BRISOVENT Inalador:
A interrupção do tratamento com BRISOVENT Inalador poderá causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento com BRISOVENT Inalador bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BRISOVENT Inalador:
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com BRISOVENT Inalador. No entanto, como todos os medicamentos, BRISOVENT
Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração de BRISOVENT Inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento.

Foram relatadas reacções alérgicas da pele e casos raros de edema (inchaço) da face ou garganta. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar BRISOVENT Inalador, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
-inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.
Foram observados casos frequentes de contusões.

Foram relatados casos raros de aumento da pressão intra-ocular, após administração de corticosteróides inalados.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. É pois importante que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo dos sintomas.

Foram observados muito raramente: ansiedade, perturbações do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia).
Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.

Doentes previamente tratados com corticosteróides orais:
Durante algum tempo pode continuar a sentir efeitos adversos resultantes do tratamento prévio ou intermitente com corticosteróides orais.

Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteróides orais pela terapêutica inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o melhor tratamento para estas situações.
Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BRISOVENT Inalador:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar
Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em embalagens de alumínio pressurizadas, o efeito terapêutico de BRISOVENT Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio. Se isso acontecer, aqueça a embalagem interna na mão antes de utilizar. Nunca recorra a outras formas de calor.
O recipiente de alumínio não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
Não utilize BRISOVENT Inalador depois do prazo de validade inscrito na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:
Qual a composição de BRISOVENT Inalador
A substância activa é o propionato de fluticasona.
O outro componente é o norflurano, um propelente não CFC.

Qual o aspecto de BRISOVENT Inalador e conteúdo da embalagem BRISOVENT Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras.
Cada embalagem de BRISOVENT Inalador 125 μg contém um inalador que liberta 60 ou 120 actuações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero
Avenida da Extremadura, 3 Aranda de Duero
Burgos – Espanha

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier
Zone Industrielle nº 2
Evreux – França

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver utilizado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar para se certificar do seu funcionamento.

Como usar correctamente o inalador:
1 – Remova a tampa da peça bucal pressionando ligeiramente de lado.
2 – Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo na peça bucal.
3 – Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.
4 – Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a peça bucal.
5 – Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível e coloque a peça bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.
6 – Após iniciar a inspiração pela boca, prima o inalador firmemente, para libertar o propionato de fluticasona enquanto inspira forte e profundamente.
7 – Enquanto contém a respiração, retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
8 – Se vai fazer mais inalações mantenha o inalador na posição vertical, aguarde cerca de meio minuto e repita as fases 3 a 7.
9 – Recoloque a tampa na peça bucal, pressionando-a firmemente e ajustando-a ao

Não apresse as fases 5, 6 e 7. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o seu inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

Limpeza:
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
Remova o recipiente de alumínio do actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal.
Lave o actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal em água morna.
Deixe secar, evitando o calor excessivo.
Recoloque o recipiente de alumínio e a tampa do aplicador bucal.
NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Data de aprovação deste folheto: 18-12-2008

Categorias
Anti-inflamatórios esteróides Propionato de fluticasona

Brisovent Inalador 50/250 bula do medicamento

Neste Folheto:
1. O que é BRISOVENT Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BRISOVENT Inalador
3. Como utilizar BRISOVENT Inalador
4. Efeitos secundários BRISOVENT Inalador
5. Como conservar BRISOVENT Inalador
6. Outras informações

BRISOVENT Inalador 50μg/dose, suspensão pressurizada para inalação
BRISOVENT Inalador 250μg/dose, suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BRISOVENT Inalador E PARA QUE É UTILIZADO
BRISOVENT Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 – Aparelho respiratório. Antiasmático e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
É utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente acção antiinflamatória nos pulmões: diminui a irritação e a inflamação, facilitando a respiração e previne as crises de asma.
BRISOVENT Inalador é utilizado na profilaxia (prevenção) da asma brônquica ligeira, moderada e grave, em adultos e crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Não utilize BRISOVENT Inalador:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (propionato de fluticasona) ou ao outro componente (norflurano).

Tome especial cuidado com BRISOVENT Inalador
Brisovent Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo.
Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso se verifique alguma das seguintes situações:
-aparecimento de aftas;
-sofra ou tenha sofrido de tuberculose.
Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de BRISOVENT Inalador, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides inalados.

Ao utilizar BRISOVENT Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções clinicamente significativas de BRISOVENT
Inalador com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após inalação serem muito baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, ritonavir) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica ao propionato de fluticasona, principalmente em tratamentos prolongados.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto. A grávida deve utilizar a menor dose de propionato de fluticasona eficaz na manutenção do controlo adequado da asma.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de aleitamento.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BRISOVENT Inalador sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Utilizar BRISOVENT Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
BRISOVENT Inalador destina-se apenas a utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente BRISOVENT Inalador.

É essencial a administração regular diária de BRISOVENT Inalador, mesmo quando não tem sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de BRISOVENT Inalador se mantém adequada.
Os doentes com dificuldade na coordenação do inalador de dose calibrada, poderão utilizar uma câmara expansora.
Cada dose prescrita de BRISOVENT Inalador deve ser administrada num mínimo de duas inalações diárias.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos: 100-1000μg duas vezes por dia.

Crianças e adolescentes dos 4 aos 16 anos: 50-100μg duas vezes por dia.

Crianças entre 1 e 4 anos: 100μg duas vezes por dia

Grupos especiais de doentes: Não é necessário ajuste de dose
A dose deve ser ajustada até obtido o controlo da asma ou reduzida à mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.

Crianças de 1 a 4 anos de idade:
Neste grupo etário deverá utilizar-se BRISOVENT Inalador 50μg suspensão pressurizada para inalação.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.

Se utilizar mais BRISOVENT Inalador do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível.
A utilização de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode conduzir a um certo grau de depressão supra-renal. Poderá ser necessária monitorização da reserva supra-renal. Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido, numa dose adequada para controlo dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar BRISOVENT Inalador:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de utilizar BRISOVENT Inalador:
A interrupção do tratamento com BRISOVENT Inalador poderá causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento com BRISOVENT Inalador bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BRISOVENT Inalador:
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com BRISOVENT Inalador. No entanto, como todos os medicamentos, BRISOVENT
Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração de BRISOVENT Inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento.

Foram relatadas reacções alérgicas da pele e casos raros de edema (inchaço) da face ou garganta. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar BRISOVENT Inalador, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
-inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.
Foram observados casos frequentes de contusões.
Foram relatados casos raros de aumento da pressão intra-ocular, após administração de corticosteróides inalados.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. É pois importante que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo dos sintomas.
Foram observados, muito raramente: ansiedade, perturbações do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia).
Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.

Doentes previamente tratados com corticosteróides orais:
Durante algum tempo pode continuar a sentir efeitos adversos resultantes do tratamento prévio ou intermitente com corticosteróides orais.
Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteróides orais pela terapêutica inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o melhor tratamento para estas situações.

Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BRISOVENT Inalador:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar
Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em embalagens de alumínio pressurizadas, o efeito terapêutico de BRISOVENT Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio. Se isso acontecer, aqueça a embalagem interna na mão antes de utilizar. Nunca recorra a outras formas de calor.
O recipiente de alumínio não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
Não utilize BRISOVENT Inalador depois do prazo de validade inscrito na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BRISOVENT Inalador
A substância activa é o propionato de fluticasona.
O outro componente é o norflurano, um propelente não CFC.
Qual o aspecto de BRISOVENT Inalador e conteúdo da embalagem BRISOVENT Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras.
Cada embalagem de BRISOVENT Inalador 50 μg contém um inalador que liberta 120 actuações.
Cada embalagem de BRISOVENT Inalador 250 μg contém um inalador que liberta 60 ou 120 actuações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero
Avenida da Extremadura, 3 Aranda de Duero
Burgos – Espanha

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier
Zone Industrielle nº 2
Evreux – França

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Testar o seu inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver utilizado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar para se certificar do seu funcionamento.

Como usar correctamente o inalador:
1 – Remova a tampa da peça bucal pressionando ligeiramente de lado.
2 – Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo na peça bucal.
3 – Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.
4 – Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a peça bucal.
5 – Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível e coloque a peça bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.
6 – Após iniciar a inspiração pela boca, prima o inalador firmemente, para libertar o propionato de fluticasona enquanto inspira forte e profundamente.
7 – Enquanto contém a respiração, retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
8 – Se vai fazer mais inalações mantenha o inalador na posição vertical, aguarde cerca de meio minuto e repita as fases 3 a 7.
9 – Recoloque a tampa na peça bucal, pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

Importante:
Não apresse as fases 5, 6 e 7. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o seu inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

Limpeza:
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
-Remova o recipiente de alumínio do actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal.
-Lave o actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal em água morna.
-Deixe secar, evitando o calor excessivo.
-Recoloque o recipiente de alumínio e a tampa do aplicador bucal.
NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Data de aprovação deste folheto: 18-12-2008

Categorias
Medicamentos adrenérgicos Sulfato de terbutalina

Bricanyl Turbohaler bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bricanyl Turbohaler e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Bricanyl Turbohaler
3.Como utilizar Bricanyl Turbohaler
4.Efeitos secundários Bricanyl Turbohaler
5.Conservação de Bricanyl Turbohaler

Bricanyl Turbohaler 500 μg/dose, pó para inalação

Terbutalina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BRICANYL TURBOHALER E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação farmacoterapêutica: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.
Bricanyl Turbohaler é um pó para inalação e a substância activa é sulfato de terbutalina.
Bricanyl Turbohaler dilata as vias aéreas facilitando a respiração. Quando inspira através do bucal do inalador, o pó segue o fluxo inspiratório até aos pulmões.
Bricanyl Turbohaler produz um alívio rápido de sintomas como a falta de ar, em doentes com asma ou outras situações semelhantes.

2.ANTES DE UTILIZAR BRICANYL TURBOHALER
Não utilize Bricanyl Turbohaler:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sulfato de terbutalina (substância activa).

Tome especial cuidado com o Bricanyl Turbohaler:
Antes de iniciar o seu tratamento com Bricanyl Turbohaler:
Informe o seu médico se já teve algumas reacções não usuais ao Bricanyl (terbutalina) ou a outros medicamentos.
Em alguns casos Bricanyl Turbohaler deve ser usado com prudência. Assim, informe sempre o seu médico sobre outros problemas de saúde, especialmente se tem história de doença cardíaca, batimento cardíaco irregular, angina, diabetes ou um distúrbio da função da tiróide (hipertiroidismo).
Bricanyl Turbohaler foi-lhe prescrito apenas para a sua actual condição. Nunca o deve usar para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seu médico. Nunca o dê a outras pessoas.

Ao utilizar Bricanyl Turbohaler com outros medicamentos:
Deve informar o seu médico de todos o medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que comprou sem prescrição médica.
Os medicamentos chamados bloqueadores-beta (alguns medicamentos para a tensão arterial, para o coração ou certas gotas oftálmicas) podem reduzir ou eliminar o efeito de Bricanyl Turbohaler quando tomados ao mesmo tempo.

Gravidez e aleitamento:
Antes de iniciar o tratamento com Bricanyl Turbohaler, informe o seu médico de está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar. Se está grávida ou a amamentar deverá ser sempre cuidadosa com a toma de medicamentos. Bricanyl Turbohaler não mostrou quaisquer efeitos prejudiciais para a mãe ou para a criança quando foi utilizado por grávidas ou mulheres em fase de aleitamento. No entanto, deverá informar imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o uso de Bricanyl Turbohaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Bricanyl Turbohaler não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR BRICANYL TURBOHALER
A dosagem é individual.
Utilizar Bricanyl Turbohaler sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Estas podem ser diferentes da informação contida neste folheto informativo.
Bricanyl Turbohaler deve ser usado quando necessário e não de uma forma regular.
Antes de começar a tomar Bricanyl Turbohaler pela primeira vez, é importante que leia as Instruções de uso e que as siga com atenção.
Crianças pequenas poderão ter dificuldades em manejar o Turbohaler. Por isso, é necessário ter a certeza de que estas são capazes de seguir as instruções de uso.

Doses habituais para adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
1 inalação (0,5 mg) quando necessário. Pode administrar até 3 inalações (1,5 mg) de uma só vez, em caso de necessidade. Não deve exceder as 12 inalações (6 mg) num período de 24 horas.

Doses habituais para crianças entre os 3 e os 12 anos:
1 inalação (0,5 mg) quando necessário. Pode administrar até 2 inalações (1 mg) de uma só vez, em caso de necessidade. As crianças não devem exceder as 8 inalações (4 mg) num período de 24 horas.
Normalmente consegue o efeito de Bricanyl Turbohaler ao fim de 5 minutos. O efeito de
Bricanyl Turbohaler dura até 6 horas. O tratamento com Bricanyl Turbohaler é eficaz mesmo se tiver um ataque de asma.
Deve consultar o seu médico, logo que possível, se necessitar de doses mais elevadas de
Bricanyl Turbohaler que as habituais, para aliviar os sintomas de asma. Não aumente a dose de Bricanyl Turbohaler sem consultar previamente o seu médico.
Se utilizar mais Bricanyl Turbohaler do que deveria:

Use apenas o número de doses (inalações) prescritas pelo seu médico. Usando mais doses aumentará o risco de efeitos secundários.Os sintomas e sinais mais comuns que podem ocorrer após uma sobredosagem são:
naúsea
dor de cabeça
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
cãibras musculares
nervosismo, agitação, tremor
tonturas ou sonolência não habitual
Contacte o seu médico se surgir algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Bricanyl Turbohaler:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bricanyl Turbohaler deve ser usado quando necessário e não de uma forma regular. No entanto, se lhe foi prescrito um tratamento regular e se esqueceu de tomar uma dose, faça essa dose assim que se lembre. Se já não faltar muito tempo para a dose seguinte é conveniente esperar e fazer somente a dose seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BRICANYL TURBOHALER
Normalmente não sentirá qualquer efeito secundário com Bricanyl Turbohaler. Os efeitos secundários que podem ocorrer são habitualmente ligeiros e desaparecem por si mesmo ao fim de uma ou duas semanas. No entanto, deve informar o seu médico se surgirem ou se persistirem alguns dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tremor
Dor de cabeça

Frequentes (afectam menos de 1 doente em cada 10):
Batimentos cardíacos rápidos
Cãibras musculares
Níveis baixos de potássio no sangue

Raros (afectam menos de 1 doente em cada 1.000), frequência desconhecida*:
Batimento cardíaco irregular
Náuseas (sensação de mal-estar)
Agitação, alterações do comportamento e perturbações do sono
Broncospasmo (estreitamento dos músculos nas vias aéreas, o que provoca pieira)
Reacções alérgicas como erupção cutânea e prurido.
* Reportados espontaneamente em dados de pós comercialização e consequentemente, com frequência desconhecida.
** Medicamentos por inalação podem originar broncoespasmos.
Embora não se saiba exactamente qual a periodicidade, algumas pessoas podem ocasionalmente sofrer de dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).

Informe o seu médico se sentir estes sintomas enquanto recebe tratamento com Bricanyl
Turbohaler, mas não pare o tratamento a não ser que o seu médico assim o indique.
Contacte o seu médico se ocorrerem outros efeitos pouco habituais durante o uso de Bricanyl Turbohaler.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BRICANYL TURBOHALER
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Coloque sempre a tampa de protecção após a utilização de Bricanyl Turbohaler.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Bricanyl Turbohaler após o prazo de validade impresso no inalador e na embalagem.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BRICANYL TURBOHALER
-A substância activa é sulfato de terbutalina.

Qual o aspecto de BRICANYL TURBOHALER e conteúdo da embalagem
Bricanyl Turbohaler é um inalador de pó seco, multidose, accionado pelo fluxo inspiratório. Cada inalador contém 200 doses. O inalador é composto por peças plásticas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7. Valejas,
2745-663 Barcarena.

Fabricante
AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden
Södertälje
Suécia
AstraZeneca Dunkerque Production
224, Avenue de la Dordogne
Dunkerque
França
O Turbohaler é um inalador multidose que permite a administração de quantidades muito pequenas de pó. Quando inspira pelo Turbohaler o pó é transportado para os seus pulmões. Assim, é importante que inale enérgica e profundamente através do bucal.
O Turbohaler é muito fácil de usar, basta seguir as instruções abaixo indicadas:

Para uma dose:
Desenrosque e retire a tampa.
Segure o inalador na posição vertical (no espaço entre o bucal e a base) com a base rotativa voltada para baixo.
Rode a base até onde for possível e volte à posição inicial – tem o inalador pronto a ser utilizado. Durante esse procedimento vai ouvir um “clique”).
Expire profundamente
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes, cerre os lábios, mantenha-o direccionado para a garganta e inspire enérgica e profundamente pela boca. (Não mastigue nem morda o bucal. Não use o Turbohaler se este estiver danificado ou se o bucal se separou.)
Antes de expirar, afaste o inalador da boca (nunca expire através do bucal).
Se necessitar de mais doses, repita os passos 2 a 5.
Volte a colocar a tampa.

Importante
Nunca expire através do bucal.
Volte a colocar a tampa convenientemente após cada utilização.
A quantidade de pó administrada é muito pequena. Além do efeito do medicamento, não vai sentir mais nada, nem gosto, nem cheiro. Contudo, se proceder conforme as instruções pode confiar que inalou a dose correcta.

Limpeza
Limpe regularmente o exterior do bucal com um pano seco (uma vez por semana). Não utilize água ou qualquer outro líquido para limpar o bucal.

Indicador de doses
Quando surge, pela primeira vez, uma marca vermelha na janela indicadora (ver figura), significa que ainda existem 20 doses. Quando a marca vermelha atinge a parte inferior da janela, significa que o inalador Já não liberta a quantidade correcta de dose.
O som que se ouve ao agitar o inalador não é produzido pelo medicamento mas sim por um produto que absorve a humidade.

Nota:
O Turbohaler vem munido de um selo de segurança, de modo a torná-lo inviolável. Para utilizar o seu Turbohaler retire o selo.
Eliminação
Certifique-se que elimina o Turbohaler usado correctamente, visto que este ainda contém uma pequena quantidade do medicamento. Pode entregá-lo na sua farmácia.

Este folheto foi revisto pela ultima vez em: 18-12-2008

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Medicamentos adrenérgicos Sulfato de terbutalina

Bricanyl Durules bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bricanyl Durules e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bricanyl Durules
3. Como utilizar Bricanyl Durules
4. Efeitos secundários Bricanyl Durules
5. Conservação de Bricanyl Durules

BRICANYL® DURULES®

Sulfato de terbutalina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
• Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É BRICANYL DURULES E PARA QUE É UTILIZADO
Bricanyl Durules dilata as vias aéreas facilitando a respiração.
Dado ser um medicamento de libertação prolongada, a substância activa liberta-se mais lentamente do comprimido, proporcionando um efeito mais longo do que com as outras formulações de Bricanyl.
Bricanyl Durules produz um alívio de sintomas como a falta de ar em doentes com asma ou outras situações semelhantes. É usado como tratamento regular para a prevenção de possíveis problemas respiratórios.
No entanto, Bricanyl Durules não alivia um ataque de asma que já tenha começado.

2. ANTES DE UTILIZAR BRICANYL DURULES
Não utilize Bricanyl Durules:
Se é alérgico ao sulfato de terbutalina ou a um dos outros ingredientes.

Antes de iniciar o seu tratamento com Bricanyl Durules:
• Informe o seu médico se já teve algumas reacções não usuais ao Bricanyl (terbutalina) ou a outros medicamentos.
• Em alguns casos Bricanyl Durules deve ser usado com prudência. Informe sempre o seu médico sobre outros problemas de saúde, especialmente se tem ou teve uma doença cardíaca, diabetes ou um distúrbio da função da tiróide (hipertiroidismo).
• Bricanyl Durules foi-lhe prescrito apenas para a sua actual condição. Nunca o deve usar para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seu médico. Nunca o dê a outras pessoas.

Utilizar Bricanyl Durules com outros medicamentos:
Deve informar o seu médico de todos o medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que comprou sem prescrição médica.
Os medicamentos chamados bloqueadores-beta (alguns medicamentos para a tensão arterial, para o coração ou certas gotas oftálmicas) podem reduzir ou eliminar o efeito de Bricanyl Durules quando tomados ao mesmo tempo.

Gravidez e aleitamento:
Antes de iniciar o tratamento com Bricanyl Durules, informe o seu médico de está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar. Se está grávida ou a amamentar deverá ser sempre cuidadosa com a toma de medicamentos. Bricanyl Durules não mostrou quaisquer efeitos prejudiciais para a mãe ou para a criança quando foi utilizado por grávidas ou mulheres em fase de aleitamento. No entanto, deverá informar imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o uso de Bricanyl Durules.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Bricanyl Durules não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

3. COMO UTILIZAR BRICANYL DURULES:
A dosagem é individual. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Estas podem ser diferentes da informação contida neste folheto informativo.
Os comprimidos de Bricanyl Durules não devem ser esmagados, mastigados ou divididos. Deve tomar o comprimido inteiro com um copo de água.

Doses habituais para adultos: 1 comprimido de manhã e outro à noite.
Se houver agravamento dos seus sintomas durante a noite, é possível que o seu médico lhe diga para tomar a dose diária de 2 comprimidos (15 mg) de uma só vez, à noite.
Se deixar de sentir alívio com a dose habitual de Bricanyl Durules consulte o seu médico logo que possível. Pode necessitar de outros medicamentos para aliviar os sintomas. Não aumente a dose de Bricanyl Durules sem falar previamente com o seu médico.

Se utilizar mais Bricanyl Durules do que deveria:
Tome apenas a dose prescrita pelo médico. Se tomar mais doses aumentará o risco de efeitos secundários.

Os sintomas e sinais mais comuns que podem ocorrer após uma sobredosagem são:
– naúsea
– dores de cabeça
– batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
– cãibras musculares
– nervosismo, agitação, tremor
– tonturas ou sonolência não habitual
Contacte o seu médico se surgir algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Bricanyl Durules:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembre. No entanto, se já não faltar muito tempo para a dose seguinte é conveniente esperar e tomar somente a dose seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BRICANYL DURULES
Os efeitos indesejáveis são habitualmente ligeiros e desaparecem por si mesmo ao fim de uma ou duas semanas de tratamento. No entanto, deve informar o seu médico se surgirem ou persistirem alguns dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários comuns:
– tremor
– dor de cabeça
– batimentos cardíacos rápidos
– cãibras musculares

Efeitos secundários pouco comuns:
– náusea
– erupção na pele
– perturbações do sono e alterações do comportamento

Efeitos secundários raros:
– foram reportados raramente batimentos cardíacos irregulares (ex: fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrassístoles).
Contacte o seu médico se ocorrerem outros efeitos pouco habituais durante o uso de Bricanyl Durules.

5. CONSERVAÇÃO DE BRICANYL DURULES
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Bricanyl Durules após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.

O nome do seu medicamento é Bricanyl Durules e apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertação prolongada.
A substância activa é sulfato de terbutalina. Cada comprimido contém 7,5 mg de sulfato de terbutalina. Bricanyl Durules também contém outros ingredientes não activos. Estes são: cloreto de polivinil, dióxido de silíca coloidal, ácido tartárico, etilcelulose, álcool estearílico. Bricanyl Durules não contém corantes ou conservantes.
Bricanyl Durules apresenta-se em frascos de 60 comprimidos.
Classificação farmacoterapêutica: VI-3-a (Aparelho respiratório, antiasmáticos, medicamentos adrenérgicos).

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos
Farmacêuticos, Lda, Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Este folheto informativo foi revisto em: 27-03-2003

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico Piroxicam

Brexin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Brexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brexin
3. Como tomar Brexin
4. Efeitos secundários Brexin
 5. Como conservar Brexin
6. Outras informações

Brexin 20 mg comprimidos
Brexin 20 mg comprimidos efervescentes
Brexin 20 mg granulado

Piroxicam betadex (piroxicam β ciclodextrina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BREXIN E PARA QUE É UTILIZADO
Brexin é um anti-inflamatório com propriedades analgésicas utilizado no tratamento da inflamação e da dor, pelo que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.6 – Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides; oxicans.
Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que este medicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários.
O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.
Brexin é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose (artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nas articulações. Brexin não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomar este medicamento.
O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dos sintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR BREXIN
Não tome Brexin:
– se tem hipersensibilidade (alergia) já conhecida ao piroxicam betadex ou ao piroxicam ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
– se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
– se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas no cólon).
– se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a temperatura (febre).
– se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.
– se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais como dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacção vesículo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele com bolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).
– se sofre de insuficiência cardíaca grave
– se tem insuficiência renal grave
– se tem insuficiência hepática
– se sofre de porfíria
– se tem fenilcetonúria
– se está ou pensa que está grávida.
Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale com o seu médico imediatamente.
Brexin não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com BREXIN
Tome especial cuidado com Brexin: informe sempre o seu médico antes de tomar Brexin, assim como todos os outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Brexin pode causar reacções graves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.
Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor de estômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.
Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira ou dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seu médico.
Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento e observá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides ou certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com Brexin, um medicamento para proteger o seu estômago e intestinos.
Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.Se é doente diabético recomenda-se o controle frequente da glicémia
Se está a ser tratado com anticoagulantes derivados do dicumarol recomenda-se o controle do tempo de protrombina
Quando está a tomar Brexin deve evitar exposição directa ao sol ou a luz intensa, devido ao risco acrescido de reacções de fotossensibilidade
Quando é sujeito a colheitas de sangue ou se está a ser tratado simultaneamente com medicamentos que inibem a agregação plaquetária deve ter em atenção o facto do Brexin, tal como os outros anti-inflamatórios não esteróides, reduzir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de coagulação.
Se durante o tratamento com Brexin verificar alterações na visão suspenda o tratamento e faça um exame oftalmológico
Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, ou outras condições associadas com predisposição para retenção hidrossalina
Se é asmático ou sensível, podem ocorrer crises de broncoespasmo, choque e outros fenómenos alérgicos, devido à interacção do fármaco com o metabolismo do ácido araquidónico.

Como para outras substâncias com análoga actividade, têm sido observados em alguns doentes aumentos de azotemia, não ultrapassando um certo nível. Estes valores regressam ao normal logo que se interrompe o tratamento.
Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Brexin com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamrnto diferente. É extremamente importante que refira:
– se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide para o alívio da dor
– se está a tomar corticoesteróides, que são medicamentos administrados para uma série de situações, como alergias e desiquilíbrios hormonais
– se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue
– se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS)
– se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregação plaquetária
– se está a tomar cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica)
– se está a tomar lítio, porque Brexin, tal como os anti-inflamatórios não esteróides do mesmo tipo, aumenta a concentração de lítio no sangue
– se está a tomar ciclosporina (medicamento imunossupressor)
– se está a tomar medicamentos contendo quinoleína
– se está a tomar antibióticos contendo quinolonas
– se está a tomar medicamentos contendo probenecide.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-adminisração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar piroxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O piroxicam pode reduzir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos, pelo que antes de iniciar o tratamento com Brexin deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.

Tomar Brexin com alimentos e bebidas
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Brexin.
Brexin deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Brexin se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Não tome Brexin se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos de uma só administração de Brexin ou em tratamentos de curta duração
Brexin não interfere, em geral, com a condução de veículos ou com o uso de máquinas.
Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver 4. Efeitos secundários possíveis) pode limitar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Brexin
As saquetas de granulado e os comprimidos efervescentes Brexin contêm aspartamo (E951) como edulcorante, que contém uma fonte de fenilalanina. Se tem fenilcetonúria não tome
Brexin granulado e comprimidos efervescentes.
Brexin comprimidos e comprimidos efervescentes contêm lactose mono-hidratada. Brexin granulado contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BREXIN
Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg e reduzir a duração do tratamento.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger de potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestinos.
Não aumente a dose
Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Modo e via da administração:
Brexin (comprimidos, comprimidos efervescentes e granulado) é administrado por via oral, preferencialmente após as refeições.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos efervescentes e o granulado devem ser previamente dissolvidos em meio copo de água.

Se tomar mais Brexin do que deveria
Se acidentalmente tomou uma dose excessiva de Brexin consulte imediatamente o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Recomenda-se adoptar as medidas gerais apropriadas às intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado, bem como medidas de suporte adequadas.

Se se esquecer de tomar piroxicam
Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BREXIN
Como todos os medicamentos, Brexin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentemente descritos são:
dores no estômago, náuseas, falta de apetite, prisão de ventre, inflamação da boca, desconforto abdominal, vómitos, diarreia, flatulência, perturbações da digestão, vómito de sangue, agravamento de colite ou doença de Crohn, fezes negras, tonturas, dores de cabeça, vertigens, vermelhidão da pele generalizada, comichão, redução da concentração de hemoglobina e do hematócrito, elevação reversível da ureia plasmática e creatinina sérica.

Menos frequentemente foram descritos:
úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal, gastrite, depressão, insónia, nervosismo, transpiração, eritema multiforme, descamação da pele, eritema fixo, reacções de fotossensibilidade, visão turva, irritação ocular, acufenos (sensação de ruído nos ouvidos), diminuição da acuidade auditiva, anemia, diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, eosinofilia, trombocitopénia (existência no sangue de um número de plaquetas inferior ao normal), hematúria (sangue na urina), proteinúria (existência de proteínas na urina), insuficiência renal aguda, necrose papilar, síndrome nefrótico.

Em casos raros podem ocorrer:
ulceração do esófago e cólon e íleo (por vezes graves ou fatais), hepatite aguda grave de tipo hepatocelular colestático ou misto por vezes fatais, acatísia, pênfigo vulgaris (um dos tipos de pênfigo que pode ser fatal), anemia aplástica, anemia hemolítica, prolongamento do tempo de hemorragia, hipoglicemia, hiperglicemia, diminuição do peso, azotémia grave com hipercaliémia e nefrite intersticial.

Muito raramente foram notificados: necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson.

A nível hepático podem ocorrer elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e γ-GT.

A nível cardíaco têm sido notificados edema, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e agravamento da angina, durante o tratamento com AINE.

Também foram observados: dispneia, asma, broncospasmo, boca seca, cólica renal, febre e síndrome gripal, anafilaxia, angioedema, doença do soro, crises de porfíria aguda.

A administração prolongada de doses superiores a 30 mg/dia pode aumentar o risco de reacções adversas gastrointestinais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BREXIN
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance ou da vista das crianças.
Não utilize Brexin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Brexin
A substância activa é o piroxicam betadex.

Cada comprimido contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: lactose mono-hidratada, crospovidona, carboximetilamido sódico, sílica coloidal hidratada, amido pré-gelificado, estearato de magnésio.

Cada comprimido efervescente contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: lactose mono-hidratda, carbonato de glicina sódico, ácido fumárico, aspartamo (E951), polietilenoglicol 6000, aroma de limão.

Cada saqueta de granulado contém:
– Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).
– Outros componentes: sorbitol (E420), aroma de frutos citrinos, aspartamo (e951), sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Brexin e conteúdo da embalagem
Brexin comprimidos e Brexin comprimidos efervescentes estão disponíveis em embalagens de 10 e 30 unidades e Brexin granulado está disponível em embalagens de 10, 20 e 30 saquetas.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
Italy

Brexin comprimidos e Brexin granulado
Sob licença:
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália
Fabricantes

Brexin comprimidos e granulado:
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Brexin comprimidos efervescentes:
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 23-05-2008