Mês: Outubro 2014

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Nolian Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Nolian e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Nolian
3. Como tomar Olanzapina Nolian
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Nolian
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Olanzapina Nolian 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Nolian 7,5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Nolian 10 mg, comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Nolian e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Nolian

3. Como tomar Olanzapina Nolian

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Nolian

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Olanzapina Nolian e para que é utilizado

Olanzapina Nolian pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Nolian é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Nolian é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Nolian

Não tome Olanzapina Nolian
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Nolian. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Nolian, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Nolian em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Nolian não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Nolian
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Nolian, se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Noliancom antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Nolian.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Nolian com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Nolian, vistoque Olanzapina Nolian e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Nolian podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez
(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraquezamuscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Seo seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Nolian. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Nolian contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Nolian

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Nolian quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Nolian é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Nolian a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Nolian uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Noliansão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Nolian inteiroscom água.

Se tomar mais Olanzapina Nolian do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Nolian do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nívelde consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Nolian
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Nolian
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Nolian durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Nolian, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento de açúcar no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas

– Agitação
– Tremor
– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas no discurso
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Exantema
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Alopécia
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar

– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Nolian pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Olanzapina Nolian

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Nolian
– A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina
Semblamoz contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância ativa.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose,crospovidona, celulose microcristalina 101, estearato de magnésio (núcleo docomprimido); hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (revestimentodo comprimido).

Qual o aspeto de Olanzapina Nolian e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Nolian de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg são redondos,convexos, revestidos a branco.

Os comprimidos de Olanzapina Nolian estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14,
28, 30, 35, 56, 60, 70 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Blixie Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Blixie e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Blixie
3. Como tomar Olanzapina Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Blixie
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Olanzapina Blixie 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Blixie 7,5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Blixie 10 mg, comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Blixie e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Blixie

3. Como tomar Olanzapina Blixie

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Blixie

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Olanzapina Blixie e para que é utilizado

Olanzapina Blixie pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Blixie é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Blixie é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Blixie

Não tome Olanzapina Blixie
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Blixie. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Blixie, fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Blixie em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Blixie não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Blixie
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Blixie, se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Blixiecom antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Blixie.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Blixie com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Blixie, vistoque Olanzapina Blixie e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Blixie podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez
(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraquezamuscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Seo seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Blixie. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Blixie contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Blixie

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Blixie que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina
Blixie é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas nãopare de tomar Olanzapina Blixie a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Blixie uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Blixiesão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Blixie inteiroscom água.

Se tomar mais Olanzapina Blixie do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Blixie do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Blixie
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Blixie
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Blixie durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Blixie, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento de açúcar no sangue e na urina
– Aumento do apetite
– Tonturas
– Agitação
– Tremor

– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas no discurso
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Exantema
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Alopécia
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
– Dificuldade em urinar
– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Blixie pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Olanzapina Blixie

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Blixie
– A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina
Semblamoz contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância ativa.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose,crospovidona, celulose microcristalina 101, estearato de magnésio (núcleo docomprimido); hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (revestimentodo comprimido).

Qual o aspeto de Olanzapina Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Olanzapina Blixie de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg são redondos,convexos, revestidos a branco.
Os comprimidos de Olanzapina Blixie estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14,
28, 30, 35, 56, 60, 70 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biofarmoz – Sociedade Técnico Medicinal, Unipessoal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Fantex Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Fantex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Fantex
3. Como tomar Olanzapina Fantex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Fantex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Olanzapina Fantex 5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Fantex 7,5 mg, comprimidos revestidos por película
Olanzapina Fantex 10 mg, comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Fantex e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Fantex

3. Como tomar Olanzapina Fantex

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Fantex

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a Olanzapina Fantex e para que é utilizado

Olanzapina Fantex pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Fantex é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Fantex é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Fantex

Não tome Olanzapina Fantex
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Fantex. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Fantex, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Fantex em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Fantex não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Outros medicamentos e Olanzapina Fantex
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Fantex, se o seumédico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Fantexcom antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir
(tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Fantex.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar Olanzapina Fantex com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Fantex, vistoque Olanzapina Fantex e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Fantex podem passar para o leite materno.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez
(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraquezamuscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Seo seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Fantex. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Fantex contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Fantex

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Fantex quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Fantex é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Fantex a não ser que o seu médico lhe digaque pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Fantex uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Fantexsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Fantex inteiroscom água.

Se tomar mais Olanzapina Fantex do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Fantex do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentosinvoluntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, umacombinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Fantex
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Fantex
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Fantex durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Fantex, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
– Aumento de peso
– Sonolência
– Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
– Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
– Aumento de açúcar no sangue e na urina
– Aumento do apetite

– Tonturas
– Agitação
– Tremor
– Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
– Problemas no discurso
– Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
– Prisão de ventre
– Secura de boca
– Exantema
– Falta de forças
– Fadiga extrema
– Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
– Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
– Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
– Abrandamento do ritmo cardíaco
– Sensibilidade à luz
– Incontinência urinária
– Alopécia
– Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
– Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
– Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
– Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
– Diminuição da temperatura normal do corpo
– Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
– Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência outonturas
– Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
– Ritmo cardíaco anormal
– Morte súbita e inexplicável
– Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
– Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
– Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
– Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis

– Dificuldade em urinar
– Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Fantex pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Olanzapina Fantex

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ouapresenta sinais visíveis de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Fantex
– A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina
Semblamoz contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de substância ativa.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose,crospovidona, celulose microcristalina 101, estearato de magnésio (núcleo docomprimido); hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (revestimentodo comprimido).

Qual o aspeto de Olanzapina Fantex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos de Olanzapina Fantex de 5 mg, 7,5 mg e 10 mg são redondos,convexos, revestidos a branco.
Os comprimidos de Olanzapina Fantex estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14,
28, 30, 35, 56, 60, 70 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Especialidades – Sociedade Técnico Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Inibidores da bomba de protões Rabeprazol

Rabeprazol Aurobindo Rabeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Rabeprazol Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Aurobindo
3. Como tomar Rabeprazol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Rabeprazol Aurobindo 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Aurobindo 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Rabeprazol sódico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Rabeprazol Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Aurobindo

3. Como tomar Rabeprazol Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Rabeprazol Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rabeprazol Aurobindo e para que é utilizado

A substância ativa de Rabeprazol Aurobindo é rabeprazol sódico. Este pertence a umaclasse de medicamentos denominada Inibidores da Bomba de Protões, que atuam pordiminuição da quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol Aurobindo está indicado no tratamento de:
Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), que pode estar associada a azia. A DRGE écausada quando o ácido e a comida, provenientes do estômago, escapam para o esófago.
Úlcera no estômago (úlcera gástrica) ou na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
No caso de as úlceras estarem infetadas com a bactéria ?Helicobacter pylori? (H. pylori),poderá ser necessário recorrer à administração de antibióticos. O tratamento emsimultâneo com Rabeprazol Aurobindo e antibióticos trata a infeção e promove a cura da
úlcera, para além de evitar o reaparecimento de infeção e úlcera.
Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz grandes quantidades de ácido.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Aurobindo

Não tome Rabeprazol Aurobindo: se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazolsódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

está ou pensa que poderá estar grávida; está a amamentar.
Não tome Rabeprazol Aurobindo se alguma das condições acima referidas se aplicar a si.
Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol
Aurobindo.

Ver também a secção Gravidez e aleitamento.

Crianças
Rabeprazol Aurobindo não deve ser tomado por crianças.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo se:
é alérgico a outros inibidores da bomba de protões ou substituintes de benzimidazóis;tem problemas de fígado ou no sangue, uma vez que têm sido detetadas em algunsdoentes mas, geralmente, melhoram quando Rabeprazol Aurobindo é descontinuado;tem um tumor no estômago;tem história de doença do fígado;está a tomar atazanavir para a infeção pelo VIH.
Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo.

Se tiver diarreia grave (aquosa ou com sangue) acompanhada de sintomas tais comofebre, dor ou sensibilidade abdominal, pare de tomar Rabeprazol Aurobindo e consulteimediatamente um médico.

Outros medicamentos e Rabeprazol Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintesmedicamentos:cetoconazol ou itraconazol, utilizados para tratar infeções causadas por fungos.
Rabeprazol Aurobindo pode diminuir a quantidade dos fármacos no sangue. O seumédico pode ter necessidade de ajustar a dose;atazanavir, usado para tratar infeções pelo VIH. Rabeprazol Aurobindo pode diminuir aquantidade deste tipo de medicamento no sangue e, por conseguinte, não devem sertomados em simultâneo.
Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo.

Gravidez e amamentação
Não tome Rabeprazol Aurobindo se está ou pensa que poderá estar grávida.
Não tome Rabeprazol Aurobindo se está ou planeia amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir sonolência enquanto estiver a tomar Rabeprazol Aurobindo. Portanto, nãoconduza outrabalhe com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. Como tomar Rabeprazol Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento retire o comprimido do blister apenas quando for tomar omedicamento; engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ouesmague os comprimidos; o médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e aduração do tratamento, o que dependerá da sua condição; se estiver a tomar estemedicamento por um longo período de tempo, deverá ser monitorizado pelo seu médico.

Adultos e idosos

Para a ?doença de refluxo gastroesofágico? (DRGE)

Tratamento de sintomas moderados a graves (DRGE sintomática)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg uma vez por dia até 4semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
Se voltar a sentir sintomas após 4 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhepara tomar um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg quando necessite.

Tratamento de sintomas mais graves (DRGE erosiva ou ulcerativa)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg uma vez por dia,durante 4 a 8 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer.

Tratamento de sintomas a longo prazo (manutenção da DRGE)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg ou 20 mg uma vezpor dia, durante o tempo que o seu médico lhe recomendar;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
Deverá consultar o seu médico em intervalos de tempo regulares para avaliar os sintomase a dose.

Para úlceras gástricas (úlceras pépticas)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg uma vez por dia,durante 6 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Aurobindo por mais 6 semanas, seos sintomas não melhorarem.

Para úlceras intestinais (úlceras duodenais)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg uma vez por dia,durante 4 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Aurobindo por mais 4 semanas, seos sintomas não melhorarem.

Para úlceras causadas por infeção pelo H. pylori e para evitar que retornem
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg duas vez por dia,durante sete dias;
O seu médico dir-lhe-á também para tomar antibióticos chamados amoxicilina eclaritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos tomados para a erradicação do H.pylori, ver o folheto informativo de cada um.

Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz excesso de ácido
A dose inicial habitual são três comprimidos de Rabeprazol Aurobindo 20 mg uma vezpor dia;
A dose poderá ser ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento.
Se está a realizar tratamento a longo prazo, deverá consultar o seu médico com intervalosde tempo regulares para avaliar a dosagem e os sintomas.

Crianças: Este medicamento não deve ser tomado por crianças.

Doentes com problemas no fígado: Deverá consultar o seu médico, que o acompanharátanto no início como durante o tratamento com Rabeprazol Aurobindo.

Se tomar mais Rabeprazol Aurobindo do que deveria
Se tomar mais Rabeprazol Aurobindo do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-sede imediato a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Aurobindo
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Contudo, se estiver quasena hora da próxima dose, não tome a dose em falta e continue como habitualmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Aurobindo
O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura completa da úlcera. Éimportante que não pare o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Geralmente, os efeitos secundários são ligeiros e melhoram sem ter que parar otratamento.

Pare de tomar Rabeprazol Aurobindo e consulte imediatamente um médico se notarqualquer um dos seguintes efeitos adversos ? pode necessitar de tratamento médicourgente:
Reações alérgicas, cujos sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade emrespirar ou diminuição da pressão arterial, que pode causar desmaio ou colapso;
Infeções frequentes, tais como dor de garganta ou elevação da temperatura (febre), ou
úlceras na boca ou garganta;
Nódoas negras ou sangramento fácil.
Estes efeitos adversos são raros (descritos em menos de 1 em 1000 doentes).
Formação de bolhas graves na pele, ou dor ou úlceras na boca ou garganta.
Estes efeitos adversos são muito raros (descritos em menos de 1 em 10000 doentes).

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (descritos em menos de 1 em 10 doentes)
Infeções;
Dificuldade de dormir;
Dor de cabeça ou tonturas;
Tosse, corrimento nasal ou dor de garganta (faringite);
Distúrbios no estômago ou intestino, tal como dor de estômago, diarreia, gases
(flatulência), náusea, vómito ou prisão de ventre;
Dores inespecíficas ou dor nas costas;
Fraqueza ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes (descritos em menos de 1 em 100 doentes)
Nervosismo ou sonolência;
Infeções respiratórias (bronquite);
Dor e obstrução dos seios (sinusite);
Boca seca;
Indigestão e arrotos;
Erupção na pele ou vermelhidão;
Dor nos músculos, pernas ou articulações;
Infeção da bexiga (infeção do trato urinário);
Dor no peito;
Arrepios ou febre;
Alterações no funcionamento do fígado (demonstradas em exames de sangue);
A toma de um inibidor de bomba de protões como Rabeprazol Aurobindo, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de

fratura da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou seestiver a tomar corticosteroides (que pode aumentar o risco de osteoporose).

Raros (descritos em menos de 1 em 1000 doentes)
Perda de apetite (anorexia);
Depressão;
Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas);
Alteração visual;
Dor na boca (estomatite) ou alteração do paladar;
Problemas no estômago ou dor de estômago;
Doenças no fígado, incluindo coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos
(icterícia);
Erupção cutânea pruriginosa ou bolhas na pele;
Sudação;
Doenças renais;
Ganho de peso;
Alterações dos glóbulos brancos (demonstradas nos testes de sangue), que podem resultarem infeções frequentes;
Diminuição das plaquetas sanguíneas, causando sangramento ou nódoas negras maisfáceis do que o normal.

Outros efeitos adversos possíveis (frequência desconhecida ? não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis)
Inchaço mamário nos homens;
Retenção de líquidos;
Níveis sanguíneos de sódio baixos, que podem causar cansaço e confusão, espasmosmusculares, convulsões e coma;
Doentes que tiveram doenças hepáticas podem desenvolver, muito raramente,encefalopatia (uma doença do cérebro).
Se estiver a tomar rabeprazol há mais de 3 meses é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência dos níveis baixos de magnésio, podemsurgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação,convulsões, tonturas, ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas, informe oseu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio podem também conduzir a umaredução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidirpedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio nosangue.

Não se preocupe com esta lista de efeitos adversos, pois estes poderão não se vir amanifestar.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Rabeprazol Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Utilizar no prazo de 3 meses após a primeiraabertura do frasco de HDPE. Não ingerir o dissecante. Pode haver mais que uma saquetade dissecante no frasco.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exteriore blister / rótulo do frasco de HDPE, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rabeprazol Aurobindo

A substância ativa é o rabeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a
9,42 mg de rabeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a
18,85 mg de rabeprazol.
Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose,
crospovidona, hidroxipropilcelulose pouco substituída, estearato de magnésio.
Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio leve.
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, monoglicéridos diacetilados, talco,
dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) ? apenas para 20 mg.

Qual o aspeto de Rabeprazol Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido gastrorresistente.

O comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg é redondo (5,72 mm de diâmetro),branco, biconvexo, com revestimento entérico.

O comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg é redondo (7,17 mm de diâmetro),amarelo, biconvexo, com revestimento entérico.

Rabeprazol Aurobindo encontra-se disponível em blister de
Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio efrasco de HDPE com tampa inviolável de polipropileno contendo saquetas de sílica gelcomo dissecante.

Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 120 comprimidos gastrorresistentes.
Frasco de HDPE: 30 e 90 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França
RABEPRAZOLE AUROBINDO 10 mg/ 20 mg, comprimé gastro-
résistant
Alemanha
Rabeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg Magensaftresistente Tabletten
Irlanda
Rabeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg gastro-resistant tablets
Itália
Rabeprazolo Aurobindo
Malta
Rabeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg Gastro-resistant tablets
Países Baixos Rabeprazolnatrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg, maagsapresistente tabletten
Portugal Rabeprazol
Aurobindo
Espanha
Rabeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Reino Unido Rabeprazole Sodium 10 mg/ 20 mg Gastro-resistant tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Inibidores da bomba de protões Rabeprazol

Rabeprazol Parke-Davis Rabeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Rabeprazol Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Parke-Davis
3. Como tomar Rabeprazol Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Rabeprazol Parke-Davis 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Parke-Davis 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Rabeprazol Parke-Davis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Parke-Davis

3. Como tomar Rabeprazol Parke-Davis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Rabeprazol Parke-Davis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rabeprazol Parke-Davis e para que é utilizado

A substância ativa de Rabeprazol Parke-Davis é o rabeprazol sódico. Este pertence a umaclasse de medicamentos denominada Inibidores da Bomba de Protões (IBP), que atuampor diminuição da quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol Parke-Davis está indicado no tratamento de:
Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), que pode estar associada a azia. A DRGE écausada quando o ácido e a comida, provenientes do estômago, escapam para o esófago.
Úlcera no estômago (úlcera gástrica) ou na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
No caso de as úlceras estarem infetadas com a bactéria Helicobacter pylori (H. pylori),poderá ser necessário recorrer à administração de antibióticos. O tratamento emsimultâneo com Rabeprazol Parke-Davis e antibióticos trata a infeção e promove a curada úlcera, para além de evitar o reaparecimento de infeção e úlcera.
Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz grandes quantidades de ácido.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Parke-Davis

Não tome Rabeprazol Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazolsódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); seestá grávida ou pensa que poderá estar grávida; se está a amamentar.

Não tome Rabeprazol Parke-Davis se alguma das condições acima referidas se aplicar asi. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol
Parke-Davis.

Ver também a secção Gravidez e aleitamento.

Crianças
Rabeprazol Parke-Davis não deve ser tomado por crianças.

Advertências e precauções
Antes de tomar Rabeprazol Parke-Davis, consulte o seu médico ou farmacêutico se:
é alérgico a outros inibidores da bomba de protões ou ?substituintes de benzimidazóis?;têm problemas no fígado ou no sangue, uma vez que têm sido detetadas em algunsdoentes mas, geralmente, melhoram quando rabeprazol é interrompido; tem um tumor noestômago; tem história de doença do fígado; está a tomar atazanavir para a infeção pelo
VIH.

Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Parke-Davis.

Se tiver diarreia grave (aquosa ou com sangue) acompanhada de sintomas tais comofebre, dor ou sensibilidade abdominal, pare de tomar Rabeprazol Parke-Davis e consulteimediatamente um médico.

Outros medicamentos e Rabeprazol Parke-Davis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintesmedicamentos:
Cetoconazol ou itraconazol, utilizados para tratar infeções causadas por fungos.
Rabeprazol Parke-Davis pode diminuir a quantidade dos fármacos no sangue. O seumédico pode ter necessidade de ajustar a dose;
Atazanavir, usado para tratar infeções pelo VIH. Rabeprazol Parke-Davis pode diminuir aquantidade deste tipo de medicamento no sangue e, por conseguinte, não devem sertomados em simultâneo.

Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Parke-Davis.

Gravidez e amamentação
Não tome Rabeprazol Parke-Davis se está grávida ou pensa que poderá estar grávida;
Não tome Rabeprazol Parke-Davis se está ou planeia amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir sonolência enquanto estiver a tomar Rabeprazol Parke-Davis. Portanto, nãoconduza ou trabalhe com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. Como tomar Rabeprazol Parke-Davis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento
Remova um comprimido do blister apenas quando for tomar o medicamento;
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou esmague oscomprimidos;
O médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e a duração do tratamento, o quedependerá da sua condição;
Se estiver a tomar este medicamento por um longo período de tempo, deverá sermonitorizado pelo seu médico.

Adultos e idosos

Para a doença de refluxo gastroesofágico (DRGE)

Tratamento de sintomas moderados a graves (DRGE sintomática)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 10 mg uma vez por dia até
4 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
Se voltar a sentir sintomas após 4 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhepara tomar um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 10 mg quando necessite.

Tratamento de sintomas mais graves (DRGE erosiva ou ulcerativa)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 20 mg uma vez por dia,durante 4 a 8 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer.

Tratamento de sintomas a longo prazo (manutenção da DRGE)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 10 mg ou 20 mg uma vezpor dia, durante o tempo que o seu médico lhe recomendar;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
Deverá consultar o seu médico em intervalos de tempo regulares para avaliar os seussintomas e dose.

Para úlceras gástricas (úlceras pépticas)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 20 mg uma vez por dia,durante 6 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;

O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Parke-Davis por mais 6 semanas,se os sintomas não melhorarem.

Para úlceras intestinais (úlceras duodenais)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 20 mg uma vez por dia,durante 4 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Parke-Davis por mais 4 semanas,se os sintomas não melhorarem.

Para úlceras causadas por infeção pelo H. pylori e para evitar que retornem
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Parke-Davis 20 mg duas vez por dia,durante sete dias;
O seu médico dir-lhe-á também para tomar antibióticos, como a amoxicilina eclaritromicina.
Para mais informações sobre os outros medicamentos tomados para a erradicação do H.pylori, ver o folheto informativo de cada um.

Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz excesso de ácido
A dose inicial habitual são três comprimidos de Rabeprazol Parke-Davis 20 mg uma vezpor dia;
A dose poderá ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Se está a realizar tratamento a longo prazo, deverá consultar o seu médico em intervalosde tempo regulares para avaliar a dosagem e os sintomas.

Crianças
Este medicamento não deve ser tomado por crianças.

Doentes com problemas no fígado
Deverá consultar o seu médico, que o acompanhará tanto no início como durante otratamento com Rabeprazol Parke-Davis.

Se tomar mais Rabeprazol Parke-Davis do que deveria
Se tomar mais Rabeprazol Parke-Davis do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-
se de imediato a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Contudo, se estiver quasena hora da próxima dose, não tome a dose em falta e continue como habitualmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Parke-Davis

O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura completa da úlcera. Éimportante que não pare o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Geralmente, os efeitos secundáriossão ligeiros e melhoram sem ter que parar o tratamento.

Pare de tomar Rabeprazol Parke-Davis e consulte imediatamente um médico se notarqualquer um dos seguintes efeitos secundários ? pode necessitar de tratamento médicourgente:
Reações alérgicas, cujos sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade emrespirar ou diminuição da pressão arterial, que pode causar desmaio ou colapso;
Infeções frequentes, tais como dor de garganta ou elevação da temperatura (febre), ou
úlceras na boca ou garganta;
Nódoas negras ou sangramento fácil.
Estes efeitos adversos são raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000).
Formação de bolhas na pele graves, ou dor ou úlceras na boca ou garganta.
Estes efeitos adversos são muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores).

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
Infeções;
Dificuldade de dormir;
Dor de cabeça ou tonturas;
Tosse, corrimento nasal ou dor de garganta (faringite);
Distúrbios no estômago ou intestino, tal como dor de estômago, diarreia, gases
(flatulência), náusea, vómito ou prisão de ventre;
Dores inespecíficas ou dor nas costas;
Fraqueza ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000):

Nervosismo ou sonolência;
Infeções respiratórias (bronquite);
Dor e obstrução dos seios (sinusite);
Boca seca;
Indigestão e arrotos;
Erupção na pele ou vermelhidão;
Dor nos músculos, pernas ou articulações;

Infeção da bexiga (infeção do trato urinário);
Dor no peito;
Arrepios ou febre;
Alterações no funcionamento do fígado (demonstradas em testes no sangue).
A toma de inibidores da bomba de protões, especialmente durante um período de temposuperior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho ecoluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomarcorticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000):

Perda de apetite (anorexia);
Depressão;
Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas);
Alteração visual;
Dor na boca (estomatite) ou alteração do paladar;
Problemas de estômago ou dor de estômago;
Doenças no fígado, incluindo coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos
(icterícia);
Erupção na pele com comichão ou bolhas na pele;
Transpiração aumentada;
Doenças no rim;
Aumento de peso;
Alterações dos glóbulos brancos (demonstradas nos testes no sangue), que podem resultarem infeções frequentes;
Diminuição das plaquetas sanguíneas, causando sangramento ou nódoas negras maisfáceis do que o normal.

Outros efeitos adversos possíveis (Desconhecidos ? não pode ser calculado a partir dosdados disponíveis)
Inchaço mamário nos homens;
Retenção de líquidos;
Níveis sanguíneos de sódio baixos, que podem causar cansaço e confusão, espasmosmusculares, convulsões e coma;
Doentes que tiveram doenças hepáticas podem desenvolver, muito raramente,encefalopatia
(uma doença do cérebro).
Se está a tomar Rabeprazol Parke-Davis há mais de 3 meses, é possível que os seus níveisde magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas comofadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmocardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis depotássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análisessanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Não se preocupe com esta lista de efeitos adversos, pois estes poderão não se vir amanifestar.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Rabeprazol Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Utilizar no prazo de 3 meses após a primeira abertura do frasco HDPE. Não ingerir odissecante. Pode haver mais do que uma saqueta de dissecante no frasco.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister/rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rabeprazol Parke-Davis

A substância ativa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente contém 10 mg de rabeprazol sódico equivalente a
9,42 mg de rabeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de rabeprazol sódico equivalente a
18,85 mg de rabeprazol.

Os outros excipientes são:
Núcleo: manitol (E421), óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, crospovidona,hidroxipropilcelulose pouco substituída e estearato de magnésio

Subrevestimento: etilcelulose e óxido de magnésio pesado

Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, monoglicéridos diacetilados, talco,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172) (apenas nos comprimidos de
20 mg)

Qual o aspeto de Rabeprazol Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Comprimido gastrorresistente.

Rabeprazol Parke-Davis 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Comprimidos com revestimento entérico, redondos (diâmetro de 5,72 mm), brancos ebiconvexos.

Rabeprazol Parke-Davis 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Comprimidos com revestimento entérico, redondos (diâmetro de 7,17 mm), amarelos ebiconvexos.

Embalagens em blister: 14, 28, 30, 56 e 98 comprimidos gastrorresistentes

Embalagens em frasco HDPE: 30 e 90 comprimidos gastrorresistentes

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto, 63100 – Ascoli Piceno
Itália

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França
Rabéprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg comprimé gastro-résistant
Alemanha
Rabeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg magensaftresistente Tabletten
Itália
Rabeprazolo Pfizer
Polónia Rabeprazole
Pfizer
Portugal
Rabeprazol Parke-Davis
Espanha
Rabeprazol Pharmacia 10 mg/ 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Reino Unido
Rabeprazole sodium 10mg / 20mg Gastro-resistant Tablets

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Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Labesfal Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Labesfal 37,5 mg + 325 mg comprimidos
Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Labesfal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Labesfal e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Labesfal é uma associação de dois analgésicos ? tramadol eparacetamol ? que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol Labesfal está indicado no tratamento sintomático da dormoderada a intensa em adultos caso o seu médico recomendar a utilização de umaassociação de tramadol e paracetamol.
Tramadol + Paracetamol Labesfal só deve ser tomado por adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

Não tome Tramadol + Paracetamol Labesfal:
– se tem alergia (por exemplo, erupções cutâneas, inchaço da face, respiração asmática oudificuldades em respirar) ao tramadol ou paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, ou se tomou algum medicamento para ainsónia, analgésicos potentes (opioides) ou outros medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o nível de consciência);
– Se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados no tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes de iniciaro Tramadol + Paracetamol Labesfal;

– Se tiver uma doença grave do fígado;
– Se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tramadol +
Paracetamol Labesfal:
– Se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas de fígado ou doenças hepáticas, ou se notou um amarelecimento dacor da sua pele ou dos olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nas viasbiliares;
– Se tem problemas de rins;
– Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
– Se é epilético ou se já teve crises convulsivas;
– Se sofreu recentemente alguma lesão craniana ou se teve dores de cabeça intensasacompanhadas de vómitos;
– Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo fármacos usados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para tratar a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– Se estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista seestiver a tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal.

Certifique-se de que o seu médico é informado se alguma das situações acima descritas seaplicou a si no passado ou se aplica atualmente, durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Labesfal, certifique-se de que o seu médico é informado. O médico poderádecidir então se deverá continuar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não sejam excedidas as doses máximas diárias.

Não deverá tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal juntamente com inibidores damonoamino oxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Labesfal?).

Não é recomendado que Tramadol + Paracetamol Labesfal seja tomado com:
– Carbamazepina (um medicamento usado normalmente no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor, como episódios de dor intensa na face denominados por nevralgia dotrigémeo);
– Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opioide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta, se também estiver a tomar:
– Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRSs? (para a depressão). Se sentir confusão, inquietação, suores, movimentosdescontrolados dos membros ou dos olhos, movimentos incontroláveis dos músculos oudiarreia, deve contatar o seu médico;
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina ou codeína (também usada no tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir sonolência ou uma sensaçãode desmaio. Se tal acontecer, informe o seu médico;
– Antidepressores, anestésicos, neuroléticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de convulsõespode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Labesfal é adequadopara si;
– Varfarina ou fenprocoumom (medicamentos utilizados para prevenir coágulossanguíneos).A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e podem ocorrerhemorragias. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada aoseu médico de imediato.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Labesfal pode ser afetada se tomar em simultâneo:
– Metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos);
– Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue);
– Cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infeções);
O seu médico informá-lo-á sobre quais os medicamentos que poderá tomar com
Tramadol + Paracetamol Labesfal.

Tramadol + Paracetamol Labesfal com alimentos, bebidas e álcool
Não deve consumir álcool durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Labesfal.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como Tramadol + Paracetamol Labesfal contém tramadol, não deve tomar estemedicamento durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Labesfal, contacte o seu médico antes de continuar a tomar maiscomprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Labesfal poderá causar-lhe sonolência e isso poderá afetar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros ou partidos em metades e tomados com umcopo de líquido, preferencialmente água.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal durante o menor período de tempopossível.

Salvo outra prescrição médica, a dose inicial habitual para adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade é de dois comprimidos.

Se necessário, a dose pode ser aumentada, de acordo com a recomendação do seumédico. O intervalo entre doses tem de ser no mínimo 6 horas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol Labesfal por dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol Labesfal mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.

O seu médico pode aumentar o intervalo de tempo entre as doses:
– Se tem mais de 75 anos de idade;
– Se tem problemas de rins; ou
– Se tem problemas de fígado.

Utilização em crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Se achar que o efeito de Tramadol + Paracetamol Labesfal é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Labesfal do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Há um risco de lesões no fígado que só se manifestarão mais tarde.A sobredosagemmanifesta-se na forma de sensação de desmaio, vómitos, falta de apetite, amarelecimentoda cor da sua pele ou dos olhos e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais efetivo quando administrado dentro das primeiras
4 horas após a ingestão do medicamento.
Doentes sob tratamento com barbitúricos e doentes alcoólicos são mais propensos àtoxicidade por sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Labesfal

A ocorrência de efeitos indesejáveis após a paragem do tratamento não é frequente.Noentanto, em casos muito raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempopodem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol Labesfal há algum tempo,fale com o seu médico se quiser interromper o tratamento, uma vez que o seu organismopode já estar habituado ao medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 pessoas):
– Náuseas;
– Tonturas, sonolência.

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 pessoas):
– Vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca;
– Comichão, sudação;
– Dor de cabeça, tremores;
– Confusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, agitação, sensação deeuforia ? estar de muito bom humor todo o tempo).

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1000 pessoas):
– Batimentos rápidos do coração, hipertensão arterial, alterações do batimento ou ritmocardíaco;
– Dificuldade ou dor ao urinar;
– Reações na pele (como por exemplo, erupções cutâneas, urticária);
– Formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos dos membros, zumbidosnos ouvidos, contrações musculares involuntárias;
– Depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória;
– Dificuldade em engolir, sangue nas fezes;
– Arrepios, afrontamentos, dor no peito;
– Dificuldade em respirar.

Raros (afetam 1 a 10 em 10000 pessoas):
– Convulsões, dificuldade em coordenar movimentos;
– Dependência do medicamento;
– Visão turva.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se sentirqualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol
Labesfal, deve informar o seu médico:
– Sensação de desmaio quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco lento, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações na atividade, alterações da perceção,agravamento de asma já diagnosticada;
– Em certos casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da tensão arterial e desmaio. Se isto acontecer, pare otratamento e consulte o médico de imediato. Não deve voltar a tomar este medicamento.
Em casos raros, a utilização de tramadol pode torná-lo dependente dele, tornando difícil asuspensão do tratamento.
Em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempo podem sentir-semal se interromperem o tratamento abruptamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer igualmente de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência, e zumbido nos ouvidos (acufenos). Senotar qualquer um destes efeitos adversos depois de parar o tratamento com Tramadol +
Paracetamol Labesfal, informe o seu médico.
Em casos excecionais, as análises sanguíneas podem revelar certas alterações, como porexemplo, diminuição na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragiasnasais ou sangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol Labesfal juntamente com outros medicamentosanti-coagulantes (como por exemplo, fenprocoumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada aoseu médico de imediato.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Labesfal

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Labesfal

– As substâncias ativas são cloridrato de tramadol e paracetamol.
Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.

Os outros componentes (excipientes) são: povidona, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, carboximetilamido sódico (tipo A) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Tramadol + Paracetamol Labesfal são brancos, ovais e destinam-se aadministração por via oral. Cada embalagem contém 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90ou 100 comprimidos.
Os comprimidos apresentam uma ranhura que se destina apenas a facilitar a divisão, paraajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol toLife Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol toLife
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol toLife 37,5 mg + 325 mg comprimidos
Cloridrato de tramadol e Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol toLife e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol toLife

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol toLife

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol toLife

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol toLife e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol toLife é uma associação de dois analgésicos ? tramadol eparacetamol ? que atuam em conjunto para aliviar a dor.
Tramadol + Paracetamol toLife está indicado no tratamento sintomático da dor moderadaa intensa em adultos, quando o médico considere necessária a utilização de umaassociação de tramadol e paracetamol.
Tramadol + Paracetamol toLife só deve ser tomado por adultos e adolescentes com maisde 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol toLife

Não tome Tramadol + Paracetamol toLife:
– se tem alergia (por exemplo, erupções cutâneas, inchaço da face, respiração asmática oudificuldades em respirar) ao tramadol, ao paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, ou se tomou algum medicamento para ainsónia, analgésicos potentes (opioides) ou outros medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o nível de consciência);
– Se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados no tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes de iniciaro tratamento com Tramadol + Paracetamol toLife;

– Se tiver uma doença grave do fígado;
– Se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tramadol +
Paracetamol toLife:
– Se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas de fígado ou doenças hepáticas, ou se notou um amarelecimento dacor da sua pele ou dos olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nas viasbiliares;
– Se tem problemas de rins;
– Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
– Se tem epilepsia ou se já teve convulsões;
– Se sofreu recentemente algum traumatismo craniano ou se teve dores de cabeça intensasacompanhadas de vómitos;
– Se está dependente de quaisquer medicamentos usados para aliviar a dor, como porexemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da dor que contenhambuprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
– Se estiver para lhe ser administrada uma anestesia. Informe o seu médico ou dentistaque está a tomar Tramadol + Paracetamol toLife.

Certifique-se de que o seu médico é informado se alguma das situações acima descritas seaplicou a si no passado ou se aplica atualmente durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol toLife. O médico decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol toLife
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não sejam excedidas as doses máximas diárias.

Não deverá tomar Tramadol + Paracetamol toLife juntamente com inibidores damonoamino oxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol Paracetamol?).

Não é recomendado que Tramadol + Paracetamol toLife seja tomado com:
– Carbamazepina (um medicamento usado normalmente no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor, como episódios de dor intensa na face denominados por nevralgia dotrigémeo);
– Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opioide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta, se também estiver a tomar:

– Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRSs? (para a depressão). Se sentir confusão, inquietação, suores, movimentosdescontrolados dos membros ou dos olhos, movimentos incontroláveis dos músculos oudiarreia, deve contactar o seu médico;
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos, como a morfina oucodeína (também usada no tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentospara o tratamento de alergias. Poderá sentir sonolência ou uma sensação de desmaio. Setal acontecer, informe o seu médico;
– Antidepressores, anestésicos, neuroléticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar). O risco de convulsõespode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol toLife é adequadopara si;
– Varfarina ou fenprocoumom (medicamentos utilizados para prevenir coágulossanguíneos). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e podem ocorrerhemorragias. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada aoseu médico de imediato.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol toLife pode ser afetada se tomar em simultâneo:
– Metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos);
– Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue);
– Cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infeções);
O seu médico saberá quais os medicamentos que poderá tomar com Tramadol +
Paracetamol toLife.

Tramadol + Paracetamol toLife com alimentos, bebidas e álcool
Não deve consumir álcool durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol toLife.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que Tramadol + Paracetamol toLife contém tramadol, não deve tomar estemedicamento durante a gravidez ou a amamentação. Se engravidar durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol toLife, contacte o seu médico antes de tomar o próximocomprimido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol toLife poderá causar-lhe sonolência e isso poderá afetar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol toLife

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros ou partidos em metades e tomados com umcopo de líquido, preferencialmente água.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol toLife durante o menor período de tempo possível.

Salvo outra prescrição médica, a dose inicial habitual para adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade é de dois comprimidos.

Se necessário, a dose pode ser aumentada, de acordo com a recomendação do seumédico. O intervalo entre doses deverá ser, no mínimo, 6 horas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol toLife 37,5 mg + 325 mgpor dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol toLife mais frequentemente do que o que foirecomendado pelo seu médico.

O seu médico pode aumentar o intervalo de tempo entre as doses nas seguintes situações:
– Se tem mais de 75 anos de idade;
– Se tem problemas de rins;
– Se tem problemas de fígado.

Utilização em crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 12 anos.

Se achar que o efeito de Tramadol + Paracetamol toLife é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol toLife do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem, uma vez que há algum risco de ocorrerem lesões graves no fígado que só semanifestarão mais tarde.
Em casos de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte o Centro de Informação
Antivenenos.
A sobredosagem manifesta-se na forma de sensação de desmaio, vómitos, falta de apetite,amarelecimento da cor da sua pele ou dos olhos (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais efetivo quando administrado dentro das primeiras
4 horas após a ingestão do medicamento.
Doentes sob tratamento com barbitúricos e doentes alcoólicos são mais propensos àtoxicidade por sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol toLife
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol toLife
A ocorrência de efeitos indesejáveis após a paragem do tratamento não é frequente. Noentanto, em casos muito raros, pode ocorrer que alguns doentes se sintam mal seinterromperem o tratamento abruptamente, quando estiveram a tomar o medicamentodurante um longo período de tempo (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Se játoma Tramadol + Paracetamol toLife há algum tempo, fale com o seu médico se quiserinterromper o tratamento, uma vez que o seu organismo pode já estar habituado aomedicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 pessoas):
– Náuseas;
– Tonturas, sonolência.

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 pessoas):
– Vómitos, problemas gastrointestinais (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal,boca seca;
– Comichão, aumento da sudação;
– Dor de cabeça, tremores;
– Confusão, perturbações do sono, alterações do humor (ansiedade, agitação, euforia ?estar de muito bom humor todo o tempo).

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1000 pessoas):
– Batimentos rápidos do coração, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco;
– Dificuldade ou dor ao urinar;
– Problemas na pele (como por exemplo, erupções cutâneas ou urticária);
– Formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias;
– Depressão, pesadelos, alucinações (ouvir ou persentir algo que não existe na realidade),perda de memória;
– Dificuldade em engolir, sangue nas fezes;
– Arrepios, afrontamentos, dor no peito;
– Dificuldade em respirar.

Raros (afetam 1 a 10 em 10000 pessoas):
– Convulsões, dificuldade na coordenação de movimentos;
– Dependência;
– Visão turva.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários que ocorreram em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se sentirqualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol toLife,deve informar o seu médico:
– Sensação de desmaio quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco lento, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações na atividade, alterações da perceção,agravamento da asma;
– Em casos raros, erupções cutâneas, que poderão ser indicativas de uma reação alérgica,que se poderão manifestar por um súbito inchaço da face e pescoço, dificuldades emrespirar ou descida da tensão arterial e desmaio. Se isto acontecer, pare o tratamento econsulte o seu médico de imediato. Não deve voltar a tomar este medicamento.
Em casos raros, a utilização de tramadol pode causar dependência, tornando difícil ainterrupção do tratamento.
Em casos raros, as pessoas que tomaram tramadol durante algum tempo podem sentir-semal se interromperem o tratamento abruptamente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer igualmente de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência, e zumbido nos ouvidos (acufenos). Senotar qualquer um destes sintomas depois de parar o tratamento com Tramadol +
Paracetamol toLife, informe o seu médico.
Em ocasiões raras, as análises sanguíneas podem revelar certas alterações, como porexemplo, diminuição na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragiasnasais ou sangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol toLife juntamente com outros medicamentosanticoagulantes (como por exemplo, fenprocoumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá ser comunicada aoseu médico de imediato.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol toLife

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol toLife

– As substâncias ativas são o paracetamol e o cloridrato de tramadol.
Cada comprimido contém 325 mg de paracetamol e 37,5 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros componentes (excipientes) são: povidona, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, carboximetilamido sódico (tipo A) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol toLife e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Tramadol + Paracetamol toLife são brancos, ovais e destinam-se aadministração por via oral. Cada embalagem contém 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90ou 100 comprimidos.
Os comprimidos apresentam uma ranhura que se destina apenas a facilitar a divisão, paraajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Paracetamol Tramadol

Zilpen Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Zilpen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen
3. Como tomar Zilpen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zilpen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zilpen 37,5 mg / 325 mg Comprimidos

Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Zilpen e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen

3. Como tomar Zilpen

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zilpen

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zilpen e para que é utilizado

Zilpen é uma associação de dois analgésicos: o paracetamol e o tramadol, que atuam emconjunto para aliviar a sua dor.

Zilpen está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médicorecomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol. Zilpen apenasdeve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen

Não tome Zilpen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade: erupções cutâneas, inchaço da face, respiraçãoasmática ou dificuldades em respirar) ao tramadol, paracetamol ou qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, se toma comprimidos para dormir,medicamentos para o alívio da dor ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos queafetam o nível de consciência).
– Se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes de iniciar otratamento com Zilpen.

– Se sofre de uma doença grave do fígado
– Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zilpen:
– Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento dos olhos e pele.
Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos ductos biliares;
– Se tem problemas renais;
– Se tem dificuldades em respirar, por exemplo, asma ou problemas pulmonares graves;
– Se sofre de epilepsia ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– Se teve recentemente uma lesão craniana, se teve graves dores de cabeça associadas avómitos;
– Se está dependente de qualquer outro medicamentos utilizado para aliviar a dor, comopor exemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– Se vai receber uma anestesia. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar
Zilpen.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Zilpen, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se deverácontinuar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Zilpen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Zilpen juntamente com inibidores da monoaminoxidase (?IMAOs?) (versecção ?Não tome Zilpen?).

Zilpen não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento normalmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico tipo opioide). O efeito de alívio dador pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,

inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
– Sedativos, comprimidos para dormir, outros medicamentos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (relaxantemuscular), certos medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressivos oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressivos, anestésicos, neuroléticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para deixar de fumar). O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Zilpen é adequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido).
A eficácia destes medicamentos pode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Zilpen pode ser afetada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infeções).
O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Zilpen.

Zilpen com alimentos, bebidas e álcool
Não pode beber álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Zilpen durante a gravidez eamamentação. Se durante o tratamento com Zilpen descobrir que está grávida, contacte oseu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zilpen pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetar a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Zilpen

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros ou divididos ao meio e tomados com umcopo de líquido, preferencialmente água.

Deve tomar Zilpen durante o menor período de tempo possível.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos de Zilpen por dia.
Não tome Zilpen mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado

Uso em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zilpen é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Zilpen do que deveria:
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem, poisexiste o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.
A sobredosagem manifesta-se sob a forma dos seguintes sinais: náuseas, vómitos, perdade apetite, pele ou olhos amarelados (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento para a sobredosagem é mais eficaz se administrado até 4 horas após aingestão do medicamento.
Doentes a ser tratados com barbitúricos e doentes alcoólicos são mais suscetíveis atoxicidade por sobredosagem.

Se parar de tomar Zilpen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Caso se tenha esquecido de tomar Zilpen
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Zilpen. No entanto, em casosraros, pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal seinterromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.4. ?Possíveis efeitossecundários?). Se já toma Zilpen há algum tempo e pretender interromper o tratamento,fale com o seu médico, uma vez que o seu organismo pode ter-se habituado aomedicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– náuseas
– tonturas, sonolência

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia), dor abdominal, bocaseca.
– comichão, sudação.
– dor de cabeça, tremores.
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia ?sentir-se sempre em ?alta?).

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento
– visão turva

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Zilpen:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção,agravamento de asma já diagnosticada.
– em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de tramadol pode causar dependência, tornando difícil ainterrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares como comichão, sensaçãode formigueiro, dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seu médico senotar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com
Zilpen.

Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Zilpen juntamente com outros medicamentos anticoagulantes (porexemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Zilpen

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zilpen
– As substâncias ativas são o paracetamol e o cloridrato de tramadol.
Cada comprimido contém 325 mg de paracetamol e 37,5 mg de cloridrato de tramadol.

– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,carboximetilamido sódico sódico (tipo A) e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspeto de Zilpen e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zilpen são ovais, brancos e para administração oral. Cada embalagemcontém 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos. Os comprimidos sãoranhurados de modo a poderem ser divididos em metades, para ajudar a deglutição, e nãopara dividir em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra
Portugal

Fabricante

Ferrer International, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

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Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Aurobindo Glimepirida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Glimepirida Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Aurobindo
3. Como tomar Glimepirida Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Glimepirida Aurobindo 1 mg comprimidos
Glimepirida Aurobindo 2 mg comprimidos
Glimepirida Aurobindo 3 mg comprimidos
Glimepirida Aurobindo 4 mg comprimidos

Glimepirida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Glimepirida Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Aurobindo

3. Como tomar Glimepirida Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Glimepirida Aurobindo e para que é utilizado

Glimepirida Aurobindo é um medicamento ativo por via oral que baixa o nível de açúcarno sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o nívelde açúcar no sangue chamados sulfonilureias. Glimepirida Aurobindo atua aumentando aquantidade de insulina libertada pelo seu pâncreas. A insulina baixa os seus níveis deaçúcar no sangue.

Para que é utilizado Glimepirida Aurobindo:
Glimepirida Aurobindo é usado para tratar uma certa forma da diabetes (diabetes mellitustipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes decontrolar os seus níveis de açúcar no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Aurobindo

Não tome Glimepirida Aurobindo
Não tome Glimepirida Aurobindo e diga ao seu médico:

se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, outras sulfonilureias (medicamentosusados para diminuir o seu nível de açúcar no sangue como a glibenclamida) ousulfonamidas (medicamentos usados para infeções bacterianas tal como sulfametoxazol)ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se temdiabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1); se tem cetoacidose diabética
(uma complicação da diabetes quando o seu nível de ácido aumenta no seu corpo epoderá ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar (náuseas), elevada frequênciaurinária e rigidez muscular); se está em coma diabético; se tem doença grave dos rins; setem doença grave do fígado.
Não tome este medicamento se alguma das situações descritas se aplica a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Aurobindo.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Aurobindo se:está a recuperar de uma ferida, operação, infeções com febre, ou de outras formas destress, informe o seu médico uma vez que pode ser necessário uma mudança temporáriado tratamento; tem uma alteração grave do fígado ou dos rins
Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Aurobindo.

A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos do sangue
(anemia hemolítica) pode ocorrer em doentes sem a enzima Glucose-6-fosfatodesidrogenase.

A informação disponível acerca do uso de Glimepirida Aurobindo em pessoas commenos de 18 anos de idade é limitada. Assim a utilização nestes doentes não érecomendada.

Informação importante acerca da hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)
Quando toma Glimepirida Aurobindo, pode ter hipoglicemia (nível baixo de açúcar nosangue). Por favor veja abaixo informação adicional sobre a hipoglicemia, os seus sinaise tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de ter hipoglicemia:
Subnutrição, refeições irregulares, falhadas ou atrasadas, ou períodos de jejum.
Alterações da dieta.
Tomar mais Glimepirida Aurobindo do que o necessário.
Diminuição da função renal.
Doença grave do fígado.
Se sofre de alterações particulares induzidas por hormonas (alterações das glândulas datiroide, da glândula pituitária e do córtex adrenal).
Beber álcool (especialmente quando falha uma refeição).
Tomar outros medicamentos (ver Tomar outros medicamentos abaixo).
Se aumenta o exercício físico e não come o suficiente ou come alimentos com menoshidratos de carbono que o normal.

Os sinais da hipoglicemia incluem:
Fome voraz, dores de cabeça, náuseas, vómitos, apatia, sonolência, perturbação do sono,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, diminuição do sentido de alertae do tempo de reação, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, discursodesarticulado, tremor, paralisia parcial, alterações sensoriais, tonturas, sensação dedesespero.
Os seguintes sinais podem também ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimentocardíaco acelerado, pressão arterial elevada, palpitações, dor forte súbita no peito quepode irradiar para as áreas vizinhas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sentir-se consideravelmenteconfuso (delírio), desenvolver convulsões, perder o autocontrolo, a respiração pode serpouco profunda e o seu batimento cardíaco desacelerar, pode ficar inconsciente. Asituação clínica de uma descida grave de açúcar no sangue pode parecer um enfarte.

Tratar a hipoglicemia:
Na maioria dos casos os sinais de redução do nível de açúcar no sangue desaparecemmuito rápido quando consome alguma forma de açúcar, como por exemplo cubos deaçúcar, sumo doce, chá açucarado.
Deve por isso levar sempre consigo alguma forma de açúcar (como por exemplo cubos deaçúcar). Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor contacte o seumédico ou vá ao hospital se tomar açúcar não ajuda ou se os sintomas voltarem.

Testes laboratoriais
O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado com regularidade. O seumédico pode também realizar exames sanguíneos para monitorizar a função do fígado eos níveis das células sanguíneas.

Outros medicamentos e Glimepirida Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode querer mudar a sua dose de Glimepirida Aurobindo se estiver a tomaroutros medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Glimepirida
Aurobindo no nível de açúcar no seu sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Glimepirida
Aurobindo. Isto pode levar ao risco de hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue):
Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (tal como a insulina ou metformina).
Medicamentos para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona eoxifenobutazona, medicamentos semelhantes à aspirina).
Medicamentos para tratar infeções urinárias (tal como sulfonamidas de ação longa).
Medicamentos para tratar infeções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol,fluconazol, miconazol, quinolonas e claritromicina).
Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarinicos como a varfarina).
Medicamentos que suportam a formação de músculo (anabólicos).

Medicamentos usados para substituição de hormonas sexuais masculinas.
Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO).
Medicamentos que baixam os níveis elevados de colesterol no sangue (fibratos).
Medicamentos que baixam a pressão arterial elevada (inibidores da ECA).
Medicamentos chamados antiarritmicos usados no controlo do batimento cardíacoanormal (disopiramida).
Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona).
Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamidas e trofosfamida).
Medicamentos usados para reduzir peso (fenfluramina).
Medicamentos que aumentam a circulação quando administrados numa dose elevada porperfusão intravenosa (pentoxifilina).
Medicamentos para tratar alergias nasais tal como a febre dos fenos (tritoqualina).
Medicamentos (chamados simpatolíticos) para tratar a pressão arterial elevada,insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Glimepirida
Aurobindo. Isto pode levar ao risco de hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue):
Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogéneos e progestagéneos).
Medicamentos que suportam a produção de urina (diuréticos tiazídicos).
Medicamentos usados para estimular a glândula tiroideia (tal como a levotiroxina).
Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticoides).
Medicamentos para tratar alterações mentais graves (cloropromazina e outros derivadosfenotiazínicos).
Medicamentos usados para aumentar o batimento cardíaco, para tratar a asma ou acongestão nasal, tosse ou constipação, usados para reduzir peso, ou usados ememergências de risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos).
Medicamentos para tratar o nível elevado de colesterol (ácido nicotínico).
Medicamentos para tratar a obstipação quando são usados a longo prazo (laxantes).
Medicamentos para tratar crises epiléticas (fenitoína).
Medicamentos para tratar problemas de nervosismo e de sono (barbitúricos).
Medicamentos usados para tratar o aumento de pressão ocular (acetozolamida).
Medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou diminuir o açúcar nosangue (diazóxido).
Medicamentos usados para tratar infeções, tuberculose (rifampicina).
Medicamentos usados para tratar situações graves de níveis baixos de açúcar no sangue
(glucagon).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de
Glimepirida Aurobindo:
Medicamentos para tratar úlceras do estômago (antagonistas H2).
Medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca talcomo betabloqueantes, clonidina, guanetadina e reserpina. Estes pode também escondersinais de hipoglicemia, pelo que é necessário um cuidado especial ao tomar estesmedicamentos.
Glimepirida Aurobindo pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintesmedicamentos:

– Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados cumarinicos como avarfarina).

Glimepirida Aurobindo com alimento, bebidas e álcool
A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a ação hipoglicemiante de Glimepirida
Aurobindo de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Glimepirida Aurobindo não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação
Glimepirida Aurobindo pode passar para o leite materno. Glimepirida Aurobindo nãodeve ser utilizado durante o aleitamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e de reação pode estar reduzida se o seu nível deaçúcar no sangue diminuir (hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolverproblemas visuais como resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoara si próprio ou aos outros (como por exemplo ao conduzir um carro ou a utilizarmáquinas). Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se:tem episódios frequentes de hipoglicemia;tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicemia.

Glimepirida aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Glimepirida aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar este medicamento
Tome este medicamento pela boca, mesmo antes ou durante a primeira refeição principaldo dia (normalmente o pequeno almoço). Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar omedicamento no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhumarefeição enquanto está a tomar Glimepirida aurobindo.
Engula os comprimidos inteiros com pelo menos metade de um copo de água. Nãoesmague ou chupe os comprimidos.

Que quantidade tomar

A dose de Glimepirida Aurobindo depende das suas necessidades, condição e resultadosdas análises ao açúcar no sangue e urina e é determinada pelo seu médico. Não tome maiscomprimidos que os prescritos pelo seu médico.
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Glimepirida Aurobindo 1 mg uma vez pordia.
Se necessário o seu médico pode aumentar a dose após cada 1 a 2 semanas de tratamento.
A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida Aurobindo por dia
Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação da glimepirida com metformina ou daglimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina individualmente para si.
Se o seu peso se alterar, se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação destress pode ser necessária uma alteração da dose de Glimepirida Aurobindo, por issoinforme o seu médico.
Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte nãoaltere a dose sozinho mas fale com o seu médico.

Se tomar mais Glimepirida Aurobindo do que deveria
Se acontecer tomar demasiado Glimepirida Aurobindo ou uma dose adicional há umperigo de hipoglicemia (ver secção 2 para sinais de hipoglicemia ? Advertências eprecauções) e por isso deve consumir imediatamente açúcar suficiente (como porexemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informar o seu médico deimediato. Ao tratar a hipoglicemia devido à toma acidental em crianças, a quantidade deaçúcar a dar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produziruma situção perigosa de hiperglicemia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoasem estado de inconsciência.

Uma vez que o estado de hipoglicemia pode durar algum tempo é muito importante que odoente seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento nohospital pode ser necessário como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagemcom os comprimidos que faltam para que o médico saiba a quantidade que foi tomada.

Casos graves de hipoglicemia acompanhados de perda de conciência e falêncianeurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médicoimediato e internamento no hospital. Deve ser assegurado que há sempre uma pessoa pré-
informada que pode chamar um médico no caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Glimepirida Aurobindo
Se parar ou interromper o tratamento deve estar alerta de que o efeito desejado dediminuir o açúcar no sangue não é alcançado e que a doença se pode deteriorar de novo.
Continue a tomar Glimepirida Aurobindo até o médico lhe dizer para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Diga ao seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente comvermelhidão) que podem evoluir para reações graves com dificuldade de respirar, baixada pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque.
Figado com função anormal incluindo amarelecimento da pele e olhos (icterícia),problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) oufalência do fígado.
Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária eaumento da sensibilidade ao sol. Algumas reações ligeiras podem evoluir para reaçõesgraves.
Hipoglicemia grave incluindo perda de conciência, epilepsia ou coma

Alguns doentes experenciaram os seguintes efeitos adversos ao tomar glimepirida:

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicemia) (ver secção 2 ?
Advertências e precauções).
Diminuição do número de células sanguíneas:
Plaquetas sanguíneas (aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras).
Glóbulos brancos (torna as infeções mais prováveis).
Glóbulos vermelhos (pode tornar a pele mais pálida e causar fraqueza ou dificuldade emrespirar).
Estes problemas geralmente melhoram depois de parar de tomar Glimepirida Aurobindo.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10000)
Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente comvermelhidão) que podem evoluir para reações graves com dificuldade de respirar, baixada pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque. Se tiver algum destessintomas informe o seu médico de imediato.
Figado com função anormal incluindo amarelecimento da pele e olhos (icterícia),problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) oufalência do fígado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico de imediato.
Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado ou com dor abdominal.
Diminuição do nível de sódio no seu sangue (demonstrado por análises sanguíneas).

Outros efeitos secundários incluem:
Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária eaumento da sensibilidade ao sol. Algumas reações ligeiras podem evoluir para reaçõesgraves com problemas em engolir e em respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
Se tiver algum destes efeitos adversos informe o seu médico de imediato.
Podem ocorrer reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados.

Podem ocorrer problemas com a sua vista com o início do tratamento com Glimepirida
Aurobindo. Isto é devido a alterações dos seus níveis de açúcar no sangue e devemelhorar em breve.
Aumento das enzimas hepáticas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Glimepirida aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Glimepirida Aurobindo

A substância ativa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mgde glimepirida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, povidona
(K 25), amido glicolato de sódio, estearato de magnésio.
Os comprimidos contêm adicionalmente os seguintes corantes:
– os comprimido de 1 mg contêm óxido de ferro vermelho (E 172);
– os comprimido de 3 mg contêm óxido de ferro amarelo (E 172);
– os comprimido de 4 mg contêm laca de alumínio índigo carmim (E 132).

Qual o aspeto de Glimepirida Aurobindo e conteúdo da embalagem

Glimepirida Aurobindo 1 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor rosa, planos, oblongos, com ranhura de ambos oslados, gravados com ?X? e ?76? de cada lado da ranhura numa das faces do comprimidoe sem gravação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Glimepirida Aurobindo 2 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor branca a esbranquiçada, planos, oblongos, comranhura de ambos os lados, gravados com ?Y? e ?32? de cada lado da ranhura numa dasfaces do comprimido e sem gravação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Glimepirida Aurobindo 3 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor amarelo pálido, planos, oblongos, com ranhura deambos os lados, gravados com ?Y? e ?33? de cada lado da ranhura numa das faces docomprimido e sem gravação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Glimepirida Aurobindo 4 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor azul a azul pálido, planos, oblongos, com ranhura deambos os lados, gravados com ?Y? e ?34? de cada lado da ranhura numa das faces docomprimido e sem gravação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de glimepirida aurobindo encontram-se disponíveis em embalagens comblister (blister transparente de PVC/PE/PVDC-Alumínio) e em frascos de HDPE comtampa de polipropileno.

Dimensão das embalagens:
Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 180, 200, 250 e 280 comprimidos.
Frasco de HDPE: 100 e 1000 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França
GLIMEPIRIDE AUROBINDO 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg comprimésécable
Alemanha
Glimepiride Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Tabletten
Malta
Glimepiride Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Tablets
Polónia
Glimepiride Aurobindo
Portugal
Glimepirida Aurobindo
Roménia
Glimepirida Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Comprimate
Espanha
Glimepirida Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg comprimidos EFG

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Categorias
Bloqueadores alfa Hidrogenofosfato de cálcio

Sildenafil Zentiva Sildenafil bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Sildenafil Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Zentiva
3. Como tomar Sildenafil Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sildenafil Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sildenafil Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película
Sildenafil Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
Citrato de sildenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Sildenafil Zentiva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Zentiva

3. Como tomar Sildenafil Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sildenafil Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sildenafil Zentiva e para que é utilizado

Sildenafil Zentiva pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores dafosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento atua por relaxamento dos vasossanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmenteestimulado. Sildenafil Zentiva só o ajudará a obter uma ereção se for sexualmenteestimulado. Não deve tomar Sildenafil Zentiva se não tiver disfunção eréctil. Não devetomar Sildenafil Zentiva se for mulher.

Sildenafil Zentiva é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, maisvulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, oumanter, uma rigidez do pénis em ereção, adequada à atividade sexual.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Zentiva

Não tome Sildenafil Zentiva

? Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderácausar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seumédico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para

o alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?). Se tem dúvidas, informe-se junto do seumédico ou farmacêutico.
? Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico,tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois a combinação poderá levar a umadiminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.
? Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
? Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
? Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou setem pressão arterial baixa.
? Se tem determinadas doenças oculares hereditárias raras (tal como, retinitepigmentosa).
? Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia ótica isquémica anterior nãoarterítica (NAION).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sildenafil Zentiva
? se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancrodas células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
? Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie?s.
? Se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente seo seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
? Se tem atualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como ahemofilia).
? Se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Zentiva econtacte imediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Zentiva em simultâneo com quaisquer outros tratamentosorais ou locais para a disfunção eréctil.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos
Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes
Sildenafil Zentiva não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafil Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Sildenafil Zentiva comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especialcom os utilizados para tratamento da ?dor no peito?. Em caso de urgência médica, deveinformar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar Sildenafil
Zentiva e quando o fez. Não tome Sildenafil Zentiva com outros medicamentos exceto seo seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Zentiva caso esteja a tomar medicamentos designados denitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuiçãopotencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmenteutilizados para o alívio da angina de peito (ou ?dor no peito?).

Não deve tomar Sildenafil Zentiva se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidoscomo dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (?poppers?), pois acombinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na suapressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como parao tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dosemais baixa de Sildenafil Zentiva (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressãoarterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas outerem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quandoo indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomasquando tomaram Sildenafil Zentiva com bloqueadores alfa. É mais provável que estassituações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Zentiva. Parareduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diáriaregular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Zentiva. Noinício do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil
Zentiva (25 mg).

Sildenafil Zentiva com alimentos, bebidas e álcool
Sildenafil Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que
Sildenafil Zentiva pode demorar mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição maispesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obteruma ereção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerirgrandes quantidades de bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Zentiva.

Gravidez e amamentação
Sildenafil Zentiva não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sildenafil Zentiva pode provocar tonturas e afetar a visão. Deve estar consciente de comoreage ao Sildenafil Zentiva antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Sildenafil Zentiva contém lactose
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a algum açúcar, tal como alactose, deverá contactá-lo antes de tomar Sildenafil Zentiva.

3. Como tomar Sildenafil Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial recomendada é de 50 mg.

Não deve utilizar Sildenafil Zentiva mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Zentiva cerca de uma hora antes da hora planeada para a atividadesexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sildenafil Zentiva édemasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Zentiva apenas o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado. Operíodo de tempo que o Sildenafil Zentiva demora a atuar varia de pessoa para pessoa,mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o
Sildenafil Zentiva demora mais tempo a atuar se for tomado com uma refeiçãosubstancial.

Se o Sildenafil Zentiva não o ajudar a ter ereção ou se a ereção não durar o suficientepara completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Se tomar mais Sildenafil Zentiva do que deveria
Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Dosessuperiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.
Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos secundárioscomunicados associados com o uso de Sildenafil Zentiva são habitualmente ligeiros amoderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o ato sexual:
– Coloque-se numa posição semissentada e tente relaxar.
– Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
– Fale com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos incluindo Sildenafil Zentiva poderão causar reações alérgicas.
Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dos seguintessintomas após tomar Sildenafil Zentiva: pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas,inchaço das pálpebra, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de
Sildenafil Zentiva. Se tiver uma ereção que dure continuamente mais de 4 horas, devecontactar um médico imediatamente.

Se sentir uma diminuição ou perda súbita de visão, pare de tomar Sildenafil Zentiva econtacte o seu médico imediatamente.

Um efeito secundário muito frequente (que podem ocorrer em mais de 1 utilizador emcada 10) é a dor de cabeça.

Efeitos secundários frequente (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em cada 100)incluem:
Vermelhidão facial, indigestão
Efeitos sobre a visão (incluindo visão com traços coloridos, sensibilidade à luz, visãoturva e acuidade visual reduzida)
Nariz entupido
Tonturas

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em cada
1.000) incluem:
Vómitos
Erupção cutânea
Hemorragia retiniana
Irritação ocular
Olhos vermelhos
Dor ocular
Visão dupla
Sensação de corpo estranho no olho
Batimentos cardíacos rápidos e irregulares
Dor muscular
Sonolência
Sensação de tato diminuida
Vertigem
Zumbidos nos ouvidos
Náuseas
Boca seca
Dor no peito
Sensação de cansaço

Efeitos secundários raros (que podem ocorrer em 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)incluem:

Pressão arterial elevada
Pressão arterial baixa
Desmaios
Acidente vascular cerebral
Hemorragia nasal
Diminuiçao ou perda súbita da audição

Foram relatados efeitos secundários adicionais da experiência pós-comercialização queincluem:
Forte batimento cardíaco
Dor no peito
Morte súbita
Ataque cardíaco ou diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões docérebro

A maioria destes homens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes detomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveramuma relação direta com a administração de sildenafil. Foram também comunicados casosde ataques ou convulsões e reações da pele graves caracterizadas por erupção cutânea,bolhas, descamação da pele e dor que requerem atenção médica imediata.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ouenfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. Como conservar Sildenafil Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize sildenafil Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sildenafil Zentiva

A substância ativa é sildenafil. Cada comprimido revestido por película contém
25/50/100 mg de sildenafil (sob a forma de sal de citrato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro),croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), triacetina, laca de alumínio de indigotina (E132)

Qual o aspeto de Sildenafil Zentiva e conteúdo da embalagem

Sildenafil Zentiva 25 mg:
Comprimidos azuis, redondos e biconvexos, aproximadamente com 7.20 mm dediâmetro, marcados com 124 numa das faces e J na outra face.

Sildenafil Zentiva 50 mg:
Comprimidos azuis, redondos e biconvexos, aproximadamente com 9.00 mm dediâmetro, marcados com 125 numa das faces e J na outra face com a ranhura

Sildenafil Zentiva 100 mg:
Comprimidos azuis, redondos e biconvexos, aproximadamente com 12.00 mm dediâmetro, marcados com 126 numa das faces e J na outra face com a ranhura.

Sildenafil Zentiva é fornecido nas seguintes embalagens:

Sildenafil Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película
Blisters de PVC/Alumínio em embalagens de 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos porpelícula.

Sildenafil Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película
Blisters de PVC/Alumínio em embalagens de 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos porpelícula.

Sildenafil Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
Blisters de PVC/Alumínio em embalagens de 1, 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 – 3º Piso
Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola
Malta

S.C. Zentiva S.A
B-dul. Theodor Pallady nr.50, setor 3, Bucuresti, cod 032266
Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Eutopeu (EEE) sob as seguintes designações:

Portugal: Sildenafil Zentiva
Itália: Sildenafil Zentiva

Este folheto foi revisto pela última vez em